Santafer Fort Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADISANTAFER® Fort Film Tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin maddeler:

1 tablette, 100mg Elementer Demir'e eşdeğer Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi ve 0.350 mg Folik Asit içerir.Yardımcı maddeler:

Ponso 4R lak (E124) (0.111 mg)

Yardımcı maddeler için,bkz.6.1.3. FARMASÖTİK FORMU

Film Kaplı Tablet

Kırmızı-kahverenkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Gebelik ve laktasyon dönemlerinde demir ve folik asit ihtiyacının giderilmesi,

• Değişik nedenli tüm demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisi içinkullanılır.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SANTAFER® FORT için tavsiye edilen normal doz, günde 1 tablettir.

Doktor tarafından uygun görüldüğünde günde 2 defa 1 tablet alınabilir.

Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Genel olarak demir eksikliği belirtilerinin klinik olarak ortadan kalkmasından sonra vücuttaki demir depolarının dolması için en az 1 ay dahakullanılması önerilir.Uygulama şekli:

SANTAFER FORT yemekle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SANTAFER FORT, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda SANTAFER® şurup 50 mg/5 ml ve SANTAFER® oral damla 50 mg/1 ml formları kullanılabilir.Geriyatrik popülasyon:

Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur.4.3. Kontrendikasyonlar

• İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)

• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),

• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestikanemi),

• Talasemi

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

• HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarakkesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

• Demir eksikliği anemisinde oral demir tedavisi ile hemoglobin düzeyi 2-4 hafta içinde 1-2g/dl artar. Bu nedenle tedavinin başlanmasından 2-4 hafta sonra bir kan sayımıistenmelidir.

• Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırıdemir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

• Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

• Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durumnormal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasındayanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerekyoktur.

• Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemdedepolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatalzehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehirdanışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

• SANTAFER® FORT'un içeriğinde bulunan ponceou 4R, alerjik reaksiyonlara sebepolabilir.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler) iyonik etkileşme beklenmez.Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saatzaman geçmelidir.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: AÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir.Gebelik dönemi

SANTAFER FORT hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.Laktasyon dönemi

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi,bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadankaldırılmasına sebep olmaz. SANTAFER FORT hekime danışıldıktan sonra laktasyondöneminde kullanılabilir.Üreme yeteneği/Fertilite

®

SANTAFER FORT'un üreme yeteneği ve fertilite üzerinde bir etkisi tespit edilmemiştir.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SANTAFER FORT'un araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astımSinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısıGastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliğiDeri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonlarıBöbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri

durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında

desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500

mg) veya kalsiyum disodyum EDTA ( I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m ; I.V. olarak 82

24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 mg/m ) kullanılması önerilmektedir.

Desferroksamin, teratojenik etkiye sahiptir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antianemik ATC kodu: B03AD04

SANTAFER® FORT, 100 mg elementer demire eşdeğer demir (III değerlikli) ve 0,350 mg folik asit içerir. Bu kombinasyon, özellikle gebelik ve laktasyon dönemlerindeki demireksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için geliştirilmiştir; Demir vücutta bütün hücrelerdebulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin(sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demireksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.

Gebelikte ve laktasyon süresince demir uygulaması ile anne ve bebeğin artan demir ihtiyacı karşılanmakta veya eksiklik oluşmuşsa tedavi edilmektedir. Folik asit (vitamin B9) vücuttatetrahidrofolat'a çevrilerek pürin ve pirimidin nükleotidleri ve bağlı olarak DNA sentezi dedahil olmak üzere çeşitli metabolik işlemlerde ve bazı amino asit çevrilmelerinde ve formatoluşması ve kullanılmasında rol oynar.

Önerilen günlük alım miktarları (RDA):

1 pg folat, 0.6 pg folik aside eşittir.

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

ST: Saptanmamış

1 pg folat, 0.6 pg folik aside eşittir.5.2. Farmakokinetik özelliklerDemir:

Genel özellikler

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekildefizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Demir barsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Barsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir.Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg'dır. Bu oran menstrüasyonsırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.

Dağılım:

Toplam vücut demirinin % 70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur.%1'den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerdebulunur.

Eliminasyon:

Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.Folik asit:

Genel özellikler

Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir. Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitlimetabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve formatoluşumunda ve kullanımında rol alır. Eksikliği, megaloblastik anemi ile sonuçlanır.

Emilim:

Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve değişmeden portal dolaşıma dahil olur.

Dağılım:

Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevrilir. Folat metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.

Eliminasyon:

Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi+ folik asit kombinasyonu antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olup, etkinlik ve emniyeti bilinmektedir.6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.6.3 Raf Ömrü

36 aydır.6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.6.5 Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Kutuda,PVC/PE/PVDC/Al blister ambalajda, 30 film tablet6.6 Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 598. RUHSAT NUMARA(LARI)

207/54

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:24.02.2006 Ruhsat Yenileme Tarihi: -

İO.KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

7