Rennie Duo Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Antiasit İlaçlar (mide asidi ilaçları)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1 .BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RENNİE® DUO Süspansiyon

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 60070150

mg sodyum aljinat

Yardımcı madde(ler): 15053.75

mg propil parahidroksi sodyum benzoat (E217)
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 'e bakınız.

3- FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon
Nane ve çikolata kokusunda, krem-hafif kahverengi arası renkte, homojen süspansiyon

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile mide ağrısı, mide yanması, midede doluluk veya ağırlık hissi, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı, kusma gibi hiperasiditeye bağlısemptomların tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz 10 mİ = 2 ölçektir (1 ölçek = 5 mİ).
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; standart dozun (2 Ölçek) ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken alınması önerilir.
Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma durumunda aralarda ilave bir doz (2 ölçek) alınabilir.
Maksimum günlük 8 gram kalsiyum karbonat dozu( 60 mİ süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır.
Tüm antasitlerde olduğu gibi, tedaviye rağmen semptomların devam etmesi halinde, daha ciddi bir hastalık olasılığını ekarte etmek için tanısal tetkiklerin yapılması şiddetle tavsiyeedilir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile, idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrekyetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolizeedilmezler.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

RENNIE DUO aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
- Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılık
- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar ve rahatsızlıklar
- Kalsiyum tortuları içeren kalkuluslardan kaynaklanan nefrolitiyaz
- Ciddi böbrek yetmezliği
- Hipofosfatemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Semptomlar devam ederse ya da kısmen ortadan kalkarsa tekrar tıbbi danışmanlık alınmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalar RENNIE DUO kullandıklarında, plazma fosfat,magnezyum ve kalsiyum düzeyi düzenli olarak İzlenmelidir. RENNIE DUO hiperkalsiürivakalarında kullanılmamalıdır.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yolaçabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Buürünlerin uzun süre kullanım, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
Kalsiyum içeren antasidler konstipasyon, hemoroid ve sarkoidozisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda (2 ölçek) 300 mg sodyum bikarbonat ve 10 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
RENNIE DUO, propil parahidroksi sodyum benzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
RENNIE DUO tatlandırıcı olarak sakarin içerir ve diyabetiklerde kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidlerin mide pH'sında oluşturduğu değişiklikler aynı anda kullanılan ilaçların emilim hızım veya derecesini değiştirebilir.
• Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitler, antibiyotikler (örneğin; tetrasiklinler,kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin, levotiroksin veeltrombopag) gibi bazı maddelerle kompleks oluşturabilir ve emilimleri azalabilir.Eşzamanlı tedavilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
• Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorpsiyonunu düşürebilir.Kalsiyum tuzlan ile magnezyum tuzlan fosfatlann absorbsiyonunu aksatabilir.
• Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riskininartmasından dolayı, tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı esnasında serumkalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.
Eşzamanlı uygulanan ilaçlann emiliminde değişiklik olabileceğinden antiasidin başka ilaçlardan ayn olarak alınması önerilir (1-2 saat arayla kullanılmalıdır.)

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımıGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi

Bu zamana dek, gebelikte kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve aljinik asit / sodyum aljinat kullanımından sonra konjenital defekt riskinde herhangi bir artışgözlemlenmemiştir. Yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımlarda ya da böbrekyetmezliği olması halinde, hiperkalsemi ve/veya hipermagnezemi riski tamamendışlanamaz.
Cok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, RENNIE DUO'nun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan cocuğun sağlığı üzerinde adversetkileri olduğunu göstermemektedir. Bugune kadar herhangi önemli birepidemiyolojik veri elde edilmemiştir
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
RENNIE DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile gebelikte kullanılabilir Ancak uzun süreli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerinkullanımını maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji veuygulama şekli)

Laktasyon dönemi

RENNIE DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile laktasyon döneminde de kullanılabilir.
Gebelik ve laktasyon süresince kullanılan RENNIE DUO'nun beslenmeyle alınan kalsiyuma ilaveten, önemli miktarda kalsiyum sağladığı göz önünde bulundurulmalıdır.Bu sebeple, gebelikte RENNIE DUO'nun kullanım dozları tavsiye edilen azami günlükdozla sınırlı tutulmalı ve eşzamanlı olarak aşın miktarda süt (1 litre sütün içinde 1.2grama kadar elementer kalsiyum bulunur) ve süt ürünleri tüketiminden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RENNIE DUO kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu nedenle, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir olarak rapor edilmiştir. Klinik semptomları arasında raş, ürtiker, anjiyo-ödem ve anafılaksi sayılabilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilİnmiyor:Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemiye veya hiperkalsemiye neden olabileceği gibi,gastrointestinal semptomlara ve adale zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve diyare meydana gelebilir. Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; agüzi (tat alma duyusununkaybolması)
Kas-İskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor:Adale zayıflığı meydana gelebilir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kalsinoz (dokularda kalsiyum birikimi) ve asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreli kullanımı böbrek yetmezliğine,hipermagnezemiye ve hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinalsemptomlara (mide bulantısı, kusma ve kabızlık) ve adale zayıflığına yol açabilenalkaloza da neden olabilir. Böyle durumlarda, bu ilacın alımı durdurulmalı ve hastanınyeterli miktarda sıvı alması teşvik edilmelidir. Şiddetli doz aşımı durumlarında (örneğin,süt-alkali sendromunda), başka rehidrasyon önlemlerine (örneğin, infüzyonlar) gerekduyulabileceğinden, bir sağlık profesyoneline danışmak gereklidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Farmakoterapötik grup: Antiasit, Diğer kombinasyonlar;
ATC kodu: A02AX Etki mekanizması
RENNIE DUO, iki antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ile sodyum aljinat bileşimidir. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın aktivitesi mide asidininnötralizasyonuna dayanır ve lokal etkilidir, sistemik emilimden bağımsızdır.
Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve potent nötralizasyon sağlar* Bu etki, asidi yüksek düzeyde nötrleştirme kapasitesine sahip magnezyum karbonatın eklenmesiyle artar.
Sağlıklı gönüllülerde, üç dakika içinde mide pFTsında belirgin bir artış sağlanmıştır. 10 mİ RENNIE DUO'nun nötrleştirme kapasitesi 32 mEq H+'dır (son titrasyon pH'sı: 2.5).Antiasitlerin nötralizasyon etkisinden bağımsız olarak, sodyum aljinat, mide içeriğininüzerinde yüzen viskoz bir j el oluşturarak reflüye karşı fiziksel bir engel rolü oynar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
Ca ve Mg çözünebilen klor tuzlarından emilebilir. Ancak emilimin derecesi hastaya ve doza bağlı olarak değişir. Kalsiyumun yaklaşık %10'u ve magnezyumun %15-20'siemilir. Aljinik tuzların absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.

Dağılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzlan oluşturur,
CaC0₃ + 2HC1 CaCI₂+H₂0+C0₂
MgC0₃ + 2HCI _ MgCl₂+H₂0+C0₂

Eliminasvon:

Sağlıklı olgularda emilen az miktarda Ca ve Mg genelde hızla böbreklerden atılır. Böbrek işlevlerinin bozuk olması durumunda, plazma kalsiyum ve magnezyumseviyeleri artabilir. Midenin dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisine bağlı olarak,çözünebilir tuzlar intestinal kanalda çözünmeyen tuzlara dönüşür ve sonrasında feçesleatılır. Oral yoldan alındıktan sonra, aljinik asit, gastrointestinal sistemde dönüşümeuğramaz: sindirilen miktarın %80-100'ü atılır, çünkü asidik polisakkaridler, sindirilemezbir iyonik kolloid üretirler.

Doğrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konudur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, gcnotoksisite, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi çalışmaları temelinde, preklinikveriler, insanlar için herhangi bir özel tehlikenin varlığına işaret etmemektedirler.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bikarbonat Ksantan reçinesiSodyum sakarinNane aromasıÇikolata aromasıBenzi 1 alkol
Propil parahidroksi sodyum benzoat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ ve 200 mPlik renkli cam şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Consumer Çare AG, İsviçre lisansı ile,
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye- İstanbulTelefon: 0216 528 36 00Faks: 0216 528 36 12

8. RUHSAT NUMARASI

20.10.2006-209/1
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.10.2006 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ