4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Birkaç günlük uygulama sonrasında tedavi etkisi yeterli değilse, hekime danışılmalıdır. Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.1).
Şeker içeriği açısından bakıldığında, konstipasyon tedavisinde kullanılan normal dozun diyabetikler için bir sorun teşkil etmemesi beklenir. Bununla birlikte, hepatik koma veprekoma tedavisinde kullanılan doz genellikle çok daha yüksektir ve diyabetiklerdekullanılırken ilacın şeker içeriğinin dikkate alınması gerekir.
Laksatif preparatlarm çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır. Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkatealınmalıdır.
Bu ürün laktoz, galaktoz ve küçük miktarlarda fhıktoz içerir. Bu nedenle, galaktoz veya fhıktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrekgörülen kalıtsal rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OSMOLAK®'ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dairherhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Laktülozun hamile kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, hamilelik döneminde fetusa herhangi bir etkisi olması beklenmez.
Hamile kadınlardan elde edilen çok miktarda veri (1000'den fazla maruziyet sonucu), laktülozla ilgili herhangi bir malformasyon ya da fetal/neonatal toksisite göstermemiştir.
OSMOLAK®, hamilelik sırasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Laktülozun emziren kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğana/bebeğe herhangi bir etkisi olması beklenmez.
OSMOLAK , emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İlacın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağnsı vediyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.
Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece portal sisteme ait ensefalopati (PSE) durumunda) sonucu, gelişen diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizliklergörülebilir.
Aşağıdaki reaksiyonlar, sayısı belli olmayan bir popülasyondan spontan olarak rapor edildiği için, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

Gastrointestmai hastalıklar

Gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma ve yüksek dozlarda diyare

Araştırmalar

Diyareye bağlı olarak elektrolit dengesizliği

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması sonrasında karın ağrısı ve diyare oluşabilir.
Önerilen tedaviler ilacın kesilmesi ya da doz azaltımı ve diyareye bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda ya da kusma görülmesi halinde elekrolit dengesizliklerinin giderilmesiniiçermektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Osmotik etkili laksatifler
ATC kodu: A 06A Dİ 1
Laktüloz, kolonda bulunan bakteriler tarafından düşük molekül ağırlıklı organik asitlere parçalamr. Bu organik asitler kolon lümeninin pH'sını azaltmanın yanı sıra, oluşturduklarıozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Böylece kolon peristaltizmiuyarılarak düzenli bir defekasyon sağlanır. Konstipasyon durumu düzelir ve kolon normalfizyolojik ritmine döner.
Laktülozun, PSE'de veya hepatik prekoma ve koma durumlarındaki etkisi kolonda oluşturduğu şu değişikliklere bağlıdır: lactobacillus gibi asidofilik bakterileri artırır veböylece proteolitik nitelikteki bakterileri baskılar; kolon içeriğini asitleştirerek amonyağıniyonize şekilde kolon içinde kalmasını sağlar. Ozmotik etkisi nedeniyle ve kolon pH'sımdüşürerek katartik etkiye yol açar. Bakterilerin protein sentezlerinde amonyak kullanımlarımteşvik eder ve böylece bakteriyel azot metabolizmasmı değiştirir. Yine de, portal sistemikensefalopatinin nöropsikiyatrik belirtilerinin yalnız hiperammonemi ile açıklanamayacağıunutulmamalıdır. Ancak amonyak, diğer azotlu bileşikler için model bir bileşik olarakdeğerlendirilebilir,
Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifıdobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasım desteklerken,

ClostridiumEscherichia coli5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim/Dağılım:

Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Bivotransformasvon:

Çok az miktarda emildiği için kolona hemen hemen hiç değişmeden ulaşan laktüloz burada bulunan bakteriler tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40 - 75ml'ye kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.

Eliminasvon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite testleri ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler, daha spesifik toksikaktiviteden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisinden kaynaklanmaktadır.
Tavşanlar, sıçanlar ve farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

OSMOLAK® formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak, sentez sırasında ortaya çıkan ilgili şekerleri (örn. laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) küçük
miktarlarda içerebilir.

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.
Ürün açıldıktan sonra raf ömrü süresince kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
OSMOLAK® dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

OSMOLAK® 100 ml'lik ve 250 mTlik plastik kapaklı cam şişelerde, 15 ml'lik ölçeği ile birlikte ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem bulunmamaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ad : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş,
Adres : Akpmar Malı.

Osmangazi8. RUHSAT NUMARASI

173/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.05.1995 Ruhsat yemleme tarihi: 15.05.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ