Solcoseryl Adheziv Diş Pati Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOLCOSERYL* Adheziv Diş Patı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 g adheziv diş patı için:

Solkoseril Polidokanol 600

Yardımcı maddeler:

M eti 1 h idroks ibenzoat(E218) 1.800mg
Propilhidroksibenzoat (E216) 0.200 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Hafif granüllü, kuru yapıda pat.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Oral mukozanın, diş etinin ve dudakların ağrılı ve İnflamatuar hastalıklarında (aftlar,herpes simpleks labialis, jinjivit, periodontit)
• Takma diş yaralarında (dekubitus)
• 20 yaş dişlerinin çıkma sürecindeki problemlerde
• Soyulma, kürete etme, periodontal ameliyatlar, takma diş takılması ve diş çekiminde,alveolitisde
SOLCOSERYL kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka türlü önerilmediği takdirde, günde 3-5 kez yaklaşık

'AUygulama şekli:

SOLCOSERYL, ince bir tabaka halinde ve masaj yapılmadan uygulanmalıdır. En iyi tutuculuğu sağlamak amacıyla, uygulamanın yapılacağı bölgenin uygulama öncesindekurutulması önerilmektedir.
SOLCOSERYL, mümkünse önceden kurutulmuş olan yara üzerine bir kulak çubuğu aracılığı veya yıkanmış ve kurulanmış parmak ucu yardımı ile uygulanmalıdır. Ardından pat yanemlendirilmiş parmak ucu ile düzeltilmeli ya da ağız su ile çalkalanmalıdır. Nem aracılığı ilepat kabaracak ve yapışkan koruyucu film tabakayı oluşturacaktır. Protez vuruklarında pat,temizlenmiş ve kurutulmuş protezin içerisine sürülmelidir. Protezi ağza yerleştirmeden önceağız su ile çalkalanırsa daha iyi tutacaktır.
SOLCOSERYL ağız mukozası üzerinde yemek yerken meydana gelebilecek irritasyonlara karşı uzun süre etkili bir koruyucu tabaka oluşturur.
Kullandıktan sonra tüpü sıkıca kapatınız. Nem ile temas ettiğinde, tüpün ağzı tıkanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda, içeriğinde yer alan nane yağı ve mentol şiddetli nefes darlığına sebep olan larenks spazmına neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğinde bulunan solkoseril, polidokanol, metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalardakullanılmamalıdır.
Bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda, içeriğinde yer alan nane yağı ve mentol şiddetli nefes darlığına sebep olabilecek larenks spazmına neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde yer alan metilhidroksibenzoat ve propilhidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Pat. azı dişi çekimleri, gömülü yirmi yaş dişi çekimleri ya da kök ucu rezeksiyonlan gibi müdahaleler sonrası dikiş ile sıkı bir şekilde kapatılacak olan yara boşluklarınadoldurulmamalıdır.
Yara bölgesinin akut enfeksiyonları preparat uygulanmadan önce sebebe yönelik olarak tedavi edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer maddeler ile herhangi bir etkileşim bugüne kadar bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları, fetal gelişim ile ilgili olarak herhangi bir risk göstermemektedir, bununla birlikte hamile kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalarbulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

SOLCOSERYL'in laktasyon döneminde kullanılmasında herhangi bir sakınca bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bugüne kadar herhangi bir etki bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ile birlikte dispne görülebilir. Bu durumda SOLCOSERYL ile tedavi kesilmelidir.
Bebeklerde ve 2 yaşın altındaki çocuklarda larenks spazmına sebep olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı raporlanmamıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Lokal Oral Tedavide Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: AO 1 AD 11
SOLCOSERYL. protein içermeyen bir hemodiyalizattır ve dana kanı hücrelerinden ve serumundan elde edilen çok sayıda düşük moleküler ağırlıkta, bugüne kadar yalnızca kısmenkimyasal ya da farmakolojik olarak karakterize edilmiş maddeler (diyaliz/ultrafiltrasyon.nominal cut off 5000 Da) içermektedir.
Çeşitli hücre ve doku kültürlerinde, organlar ve havyansal organizmalarda SOLCOSERYL için aşağıdaki özellikler saptanmıştır:
- Yeterince beslenemeyen hücrelerde aerobik enerji metabolizmasını ve oksidatiffosforilasyoııu korur ve canlandırır. Böylece enerjiden zengin fosfatların eldeedilmesini korur ya da yeniden oluşturur,
- Hipoksİk ve metabolik olarak tükenmiş doku ve hücrelere glukoz taşınmasını veoksijen kullanımını (in vitro) arttırır.
- Zarar görmüş ve/veya yeterli besini bulunmayan dokuların onarım ve rejenerasyonsüreçlerini iyileştirir,
- Geri dönüşümlü olarak zarar görmüş olan hücre sistemlerinin ikincil bozunmalarını vepatolojik değişimleri önler veya azaltır,
- İn vitro modellerde kolajen sentezini arttırır,
- In vitro hücre çoğalmasını ve migrasyonunu uyarır.
SOLCOSERYL, bu şekilde hipoksi ve/veya substrat eksikliğinden tehlikede bulunan dokuları korur. Geri dönüşümlü olarak zarar görmüş olan dokuların yeniden fonksiyon kazanmasınıdestekler, lezyonun iyileşmesini kalitatif olarak hızlandırır ve iyileşme kalitesini düzeltir.
Lokal anestezik polidokanol. periferik sinir uçlarını geri dönüşümlü olarak bloke eder. Yüksek ıslatma özelliği sayesinde ağrı kesici etki, uygulamadan 1-3 dakika sonra başlar. Patadhezyon süresine bağlı olarak bu etki 1-5 saat sürer. Bu süre, lezyonun lokalizasyonuna vetükürük salgısına bağlıdır. Pektin, jelatin, karboksimetilselüloz sodyum, sıvı parafın vepolietilenden oluşan pat zemini, tükürük ve yara sekresyonu ile kabarmanın ardından yaraüzerinde yapışkan, elastik bir koruyucu film oluşturur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Protein içermeyen hemodiyalizat farklı fizikokimyasal özellikleri bulunan moleküllerin bir karışımı olduğundan, etkin maddenin emilimi, dağılımı ve eliminasyonu, radyoaktifetiketleme gibi geleneksel farmakokinetik yöntemlerle analiz edilmemektedir. Hayvanlarüzerinde yapılan deneylerde, solkoseril ile polidokanol arasında herhangi bir çapraz etkileşimgörülmemiştir.

Emilim:

Topikal farmasötik fomundan dolayı etkisi lokal olarak uygulama bölgesi ile sınırlıdır, tekrarlayan uygulamalarda bireyler arasında farklılık görülebilir.
Topikal uygulamada polidokanolün emilimine dair herhangi bir araştırma mevcut değildir. Tetrakain ve yapısal olarak benzer anestetik maddeler ile karşılaştırıldığında, hidrolizeedilebilirliğin olmaması nedeniyle etki süresi daha uzundur.

Dağılım:

Çok yönlü tedaviye tabi tutulmuş bireyler üzerindeki karşılaştırmalar, topikal formlarda etkinin lokal olarak uygulama alanı ile sınırlı kaldığını göstermiştir.

Biyotransformasvon:

Yapılan çalışmalarında SOLCOSERYL topikal formunda etki lokal olarak uygulama alanı ile sınırlı kalmaktadır. Bu yüzden herhangi bir etkenin sistemik biyotransformasyonundanbahsedilememektedir.

Eliminasvon:

Sıçanlar üzerinde yapılan hayvan deneyleri (2 ml/kg i.v.) % 43'lük bir renal ve % 57' 1 ik bir fekal atılım ortaya koymuştur. Terminal eliminasyon yarı ömrü 1.7 saat olarak bildirilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İki

invitroinvivo

çalışmadan elde edilen verilere göre hemodiyalizatın mutajenik etkisi olmadığı söylenebilir.
Kobaylar üzerinde gerçekleştirilen intradermal duyarlılaştırma deneyleri ve subkronik ve kronik toksisite çalışmaları deri duyarlılığına yol açan, kontakt alerjenik bir potansiyel ya daimmüntoksikolojik etkiler ortaya koymamıştır.
Polidokanolün intradermal enjeksiyon ile alınması ani veya gecikmiş bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna sebebiyet vermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Metilhidroksibenzoat (E218)
• Propilhidroksibenzoat (E216)
• Nane yağı
• Mentol
• Sodyum karboksimetilselüloz
• Yarı katı baz

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzı sıkıca kapatılmalıdır.
SOLC'OSERYL'in hafif tanecikli ve kuru yapısı optimal tutuculuk için bir kriterdir ve kalitesinde bir azalmaya dair bir işaret değildir. Zaman zaman tüpün ağzında meydana gelenyağ sızıntılarının da yine preparatın kalitesi üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

Ağzı membranlı ve HDPE kapaklı alüminyum tüp içerisinde 5 g pat.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve^Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Meda Pharma ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:237 Noramin İş Merkezi K.4 34398 Maslak/ İSTANBULTel : 0212-276 20 80Faks: 0212-276 20 64

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

03.10.2013-253/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi:
Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ :