Miko-penotran 1200 Mg Ovül Kısa Ürün Bilgisi

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » Mikonazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIMİKO-PENOTRAN® 1200 mg övül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Mikonazol nitrat 1200 mg Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal övül
Beyazımsı renkli torpido şeklinde övül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kandidal vulvovajinit'in tedavisinde kullamlır. MİKO-PENOTRAN® özellikle Candida'ya bağlı vajinal mantar enfeksiyonları ile ikincil enfeksiyonları oluşturan Gram pozitifbakterilerle kan şık mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
MİKO-PENOTRAN®, kandidal vulvovajinitin tedavisinde kullamlır. Bir vajinal övül gece yatarken vajinaya yerleştirilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Gerektiğinde tek dozuygulama 3 gün sonra tekrarlanabilir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında MİKO-PENOTRAN®'m etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemdekullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Uygulama şekli:
MİKO-PENOTRAN® sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içinde mevcut parmaklık yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yutulmamak veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşm üstündekilere MİKO-PENOTRAN®'ın erişkin dozu kullanılabilir.

43. Kontrendikasyonlar

Mikonazol nitrata karşı aşın duyarlılığı bulunanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

MİKO-PENOTRAN® sadece kandidal vulvovajinit'te etkili olduğu için teşhis muayene materyalinin KOH ile mikroskopik incelemesi yapılmalı ve/veya kültürler ile doğrulanmalıdır.
Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklannda ve bakirelerde kullamlmamalıdır.
Övül lastikte hasar yapabileceğinden, kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Övül uygulandıktan 3 gün sonra diyafram veya prezervatif kullanılabilir.
MİKO-PENOTRAN®, tedavi süresince diğer vajinal ürünler (örn. tampon, duş ve spermisid) ile birlikte kullamlmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mikonazol nitrat intravajinal uygulamada çok düşük miktarda emilir (dozun %1.4'ü kadar). Bu nedenle MİKO-PENOTRAN®'m tedavide kullanımı sırasında mikonazol nitrata bağlı ilaçetkileşmelerinin ortaya çıkması muhtemel değildir.
MİKO-PENOTRAN®'m tedavide kullanımı sırasmda mikonazol nitrata bağlı ilaç etkileşmelerinin ortaya çıkma ihtimali oldukla düşük olmakla birlikte aşağıdaki ilaçlarlabirlikte kullanıldığında etkileşim meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin:

Kanama riskinde artış,

Astemizol, sisaprid ve terfenadin:

Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarım artırır,

Siklosporin:Fentanil:

Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu,solunum depresyonu),

Fenitoin ve fosfenitoin:

Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),

Glimepirid:

Hipoglisemi,

Karbamazepin:

Karbamazepin metabolizmasında azalma,

Oksibutinin:

Oksibutininin metabolizmasmm inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağrısı),

Oksikodon:

Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma,

Pimozid:Tolterodin:

Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımmdaartış,

Trimetreksat:

Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Çok düşük miktarda emilen mikonazol nitratın warfarin ve diğer oral antikoagülanlar (asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon) ile etkileşmesi sonucuantikoagülan etkinin artma olasılığı oral antikoagülan kullanan hastalarda göz önündebulundurulmalıdır.

V

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mikonazol nitratın fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

C Gebelik Dönemi

MİKO-PENOTRAN®'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Sıçanlara oral yoldan mikonazol nitrat uygulanması gestasyonda uzamaya yol açmış, bu etki tavşanlarda görülmemiştir. Yüksek oral dozlarda sıçan ve tavşanlarda fetus ve embriyoüzerine toksik etkiler ve sıçanlarda distosi görülmüştür. İntravajinal uygulamada bu etkilergörülmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda MİKO-PENOTRAN®'m birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden MİKO-PENOTRAN® gebeliğin birinci trimesterindekull

anılmamalıLaktasyon Dönemi

Emzirenlerde kullanımı ile zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Mikonazol nitratın üreme yeteneği ve fertilite üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİKO-PENOTRAN®'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
MİKO-PENOTRAN® uygulamasını takiben bazı hastalarda yanma, kaşıntı gibi vajinit semptomları artabilir (%2-6). Aynı zamanda pelviste kramp (%2) ve baş ağnsı (%1.3), seyrekolarak da ürtiker görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan, anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağnsı

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Abdominal kramp

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü Bilinmiyor: Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yanma, kaşıntı Bilinmiyor: Vajinal iritasyon, pelvik kramp

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla çok miktarda MİKO-PENOTRAN® yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanır. Mikonazol nitrata bağlı olarak doz aşımısonucu ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağnsı, ishal görülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

F armakoterapötik Grubu: Antifungal ATC Kodu: G01AF04
MİKO-PENOTRAN®, imidazol türevi antifungal bir ilaç olan mikonazol nitrat içerir. Mikonazol nitrat,

Carıdida albicansdahil

patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu sentetikimidazol türevi bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir.
Mikonazol nitrat etkisini sitoplazmik membranda bulunan ergosterol sentezi üzerinden gösterir. Mikonazol nitrat

in vitroCandida5.2. Farmakokinetik Özellikler^ Genel Özellikler

Emilim:

Mikonazol tek doz uygulamasından 72 saate kadar vajinada tespit edilebilir. Intravajinal mikonazolün uygulamasından sonra sistemik absorpsiyon ile ilgili bilgiler sınırlı olsa da, 1200mg'lık tek doz intravajinal uygulama sonucu biyoyararlanımı % 1 ila % 2 arasındabulunmuştur. Uygulamadan 2 saat sonra bazı gönüllülerde, mikonazol plazmakonsantrasyonları ölçülebilir bulunmuş ve maksimum seviyelerine 12-24 saat arasındaulaşmıştır. Plazma konsanstrasyonlan daha sonra yavaşça azalmış ve birçok gönüllüde dozalıntından 96 saat sonra hala ölçülebilir düzeyde bulunmuştur.
İntravajinal uygulamada mikonazol nitrat çok düşük miktarda emilir (dozun % 1.4 kadarı).

Dağılım:

^ 1200 mg'lık tek doz vajinal övül uygulamasını takiben, ortalama maksimum serum konsantrasyonu 10.4 pg/L, eliminasyon yanlanma ömrü 56.8 saattir. Ortalama serumkonsantrasyon - zaman eğrisi altındaki alan (AUC) 967 pg/L saat olarak hesaplanmıştır.Proteinlere bağlanma oram

%

90-93 arasındadır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde mikrozomal biyotransformasyona uğrar. Aktif metabolitleri bulunmamaktadır. Oksidatif N-dealkilasyon ile oluşan majör metaboliti 2,4-diklorofenil-l H imidazol etanol,oksidatif O-dealikasyon ile oluşan ikincil metaboliti 2,4-dikloromandelik asittir.

Eliminasyon:

Yan ömrü 24 saattir. % l'den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık % 50'si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.

53. Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi veriler; lokal iritasyon, akut ve tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol Polisorbat 80

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

63. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihindensonra kullanmayınız.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

PVC/LDPE çift katlı folyo övül ambalajı
Ambalaj büyüklüğü: 1 vajinal övül, 1 parmaklık ile beraber

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve C “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil Üaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok.
Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL Tel: 0212 365 93 30' '
Faks: 0212 286 96 41-44 E-posta:

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

195/64

-7-

7

-7-