Bioflex %5 Dekstroz Ringer Laktat Enjektabl Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Karbonhidratlar ile Elektrolitler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 100 mİ çözeltide:
Dekstroz monohidrat 5g
Sodyum klorür 0.60g
Sodyum laktat 0.31g
Potasyum klorür 0.03g
Kalsiyum klorür 0.02g
Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/l (mmol/1):
Sodyum: 130 (130)
- Klorür: 109(109)
Potasyum: 4 (4)
Laktat: 28 (28)
Kalsiyum: 3 (1.5)
Çözeltinin pH'ı 4-6.5 arasındadır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapö tik endikasy onlar

- İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde yada ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla
- Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi amacıyla(tek başına ya da bir kolloidle birlikte)
- Metabolik asidoz durumundaki dengenin düzenlenmesi ya da idamesinde ve/veya hafıf-ortaşiddetteki metabolik asidozun (laktik asidoz hariç) tedavisinde

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infıizyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Kan hacmini restore etmek İçin kaybedilen miktarın 3-5 katı BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU gerekir.
Erişkinler: 500 - 3000 mİ /gün
Bebek ve çocuklar:
0-10 kg : 100 ml/kg/gün
10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün -> 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Uygulama hızı:
Erişkinlerde infıizyon hızı günde 40 ml/kg^Tdır.
Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2- 4 ml/kg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU alkalileştirici etkisinigösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması Önerilir.
Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2850 ml/m dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir:
- Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemiAğır böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)
- Dekompanse kalp yetmezliği
- HiperkalemiHipematremiHiperkalsemiHiperkloremiMetabolik alkaloz
- Ağır metabolik asidozLaktik asidoz
- Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlarGenel ödem ve assitle seyreden siroz
Çözelti aynca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklarında (metabolik
stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarında
kontrendikedir.
28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun da seftriakson ilebirlikte kullanımı - ayrı infuzyon hatlarından uygulansalar bile - kontrendikedir (yenidoğanınkan akımında fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle)
Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynıinfuzyon hattından (örn., Y-tipi bir konektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışıkuygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimliçözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir, Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferikve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolitkonsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU yaklaşık ozmolaritesi 525 mOsm/1 (hesaplanmış) olan hipertonik bir çözeltidir.
Kardiyak ya da pulmoner yetmezi iki i hastalarda yüksek hacimli infuzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.
Çözeltinin kullanımı sırasında hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olanhastalarda potasyum düzeylerinin yakından izlenimi gereklidir.
Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preekleampsi, aldosteronizm ya dasodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynızamanda Bkz. Bölüm 4.5).
Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiyeyatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliğidurumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçlakullanılmamalıdır.
Kalsiyum klorür iritan olduğundan intravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidozgibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıcaböbreklerinde kalsiyum taşı ya da böbrek taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdankaçınılmalıdır. Eş zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumunkoagülasyona yol açabilme riski nedeniyle çözeltinin kanla birlikte aynı infüzyon sistemindenuygulanımı önerilmez.
Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun infiizyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU alkalileştirici etkisinigösteremeyebilir.
Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstroz içeren çözeltilerin uygulanması hipergl isem iye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infüzyon hızının ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.
Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirliaralarla infiizyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığıkontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.
Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.
Akış hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasında torbanın sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.
Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardakiçözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.
Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU kullanılırken bu durumdikkate alınmalıdır.

Pedivatrik hastalarda kullanım

• Çocuklarda BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarlaaraştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitli çözeltilerin pediyatrik popülasyondakullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.
* Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle uygulanmalıdır.

Gerivatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğudikkate alınmalıdır.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi Önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.
Bu tıbbi ürün her 100 mTsinde 0.3 gr (1 mTde ise 3 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:
- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidlerve karbenoksolon
Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:
- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren)
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptörantagonistleri
- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar vehiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler)
Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:
- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilendigital grubundan glikozitle
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubudiüretikler ya da D vitamini
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazıflorokinolonlar ve tetrasiklinler
- Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonuriski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:
- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar,barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.
- Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetaminsülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise eliminasyonlan yavaşladığındanyarı Ömürleri uzar.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTATENJEKTABL SOLÜSYONU'nun gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üremeyeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. BİOFLEKS %5DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU gebe kadınlarda dikkatlekullanılmalıdır.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kullanılabilir.
Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTATENJEKTABL SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.
Kalsiyumun süte dağıldığı gözönünde tutulmalıdır.
Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfiızyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit,ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU KULLANıMı SıRASıNDA GÖRÜLEN ADVERS ILAÇ REAKSIYONLARıNıN SıKLıK VE ŞIDDETI SıNıFLANDıRMASı ŞU ŞEKILDEDIR;ÇOK YAYGıN (>1/10); YAYGıN (>1/100 ILA <1/10); YAYGıN OLMAYAN (>1/1.000 ILA <1/100); SEYREK(>1/10.000 ILA <1/1.000), ÇOK SEYREK, IZOLE RAPORLAR DAHIL (<1/10.000); BILINMIYOR (ELDEKIVERILERDEN HAREKETLE TAHMIN EDILEMIYOR).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygın ürtiker, deride döküntü
ve eritem ve kaşıntı/pruritis gibi anafilakiik/anafilaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Anksiyete
Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Laktata bağlı alkaloz tarafından uyarılan kasılmalar

Kardiyak hastalıkları

Çok yaygın: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi
olan hastalarda).
Yaygın: Taşikardi, bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Nazal konjesyon, Öksürük, hapşırma, bror.kospazm ve/veya nefes
alıp vermede zorluk
Yaygın: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle
beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı (BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT
ENJEKTABL SOLÜSYONU kullanan hastaların yaklaşık %10 kadarında pruritis bildirilmiştir).
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infiizyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, Özellikle böbreklerden sodyum atılımımn bozuk olduğu durumlarda Ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir.Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.
Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi,kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfuzyonbulunur.
Aşın kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomlan arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, kann ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar,polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmilerve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikleyüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve peri ferik vazodilatasyona neden olabileceği gibihiperkalseminin bir çok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemikalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanmana sonvermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loop diüreiikleri, hemodiyaliz, kalsitonin,bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.
Sodyum laktatın aşın dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasında mizaç değişiklikleri, halsizlik, solukkesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemikhastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlımetabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekildedüzeltilmesinden oluşur.
Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.
Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri veozmotik diüreze neden olabilir.
Aşın doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmelive hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğindesemptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri
ATC kodu; B05B / B05BB02
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür velaktat) farmakolojik özelliklerinden oluşur.
Glukoz vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji kaynağını oluşturur. Dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinikdurumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut proteinve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğindeketozisi azaltır veya engeller.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarım kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofızyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar. Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur.
Serumda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/l'dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğinserum sodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak,böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormonsalgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri korunmaya çalışılır. Sodyum etkisini primerolarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolüile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-bazdengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/İitre olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olandeğişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır. Klorür, kemik dokudadüşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksekmiktarlarda bulunur. intraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyondabulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi,genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.
Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon içinönemli bir reaktivatördür; sinir impulslarının iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarınınkontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidratmetabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.
Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevinbozulması, bağırsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.
Çözeltinin bileşimindeki laktat esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata dönüşür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU, klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisindekullanılabilecek uygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarındaekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi buçözeltiyle sağlanabilir.
Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudan doğruyaverilmesi tehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltiler kullanılmaktadır.
Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerini alırlar; bu şeklide plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler. BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGERLAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU metabolik asidozda, hem asidoz halini ortadankaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybını karşılar.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU uygulanan sağlıklı gönüllülerde görülen santral venöz basınç değişiklikleri atriyal natriüretik peptidsekresyonuyla ilişkili bulunmuştur. Çözelti sağlıklı gönüllülerde serum ozmolaritesini azaltır,kan pH'ını yükseltir ve fizyolojik konsantrasyonlardaki sodyum klorür çözeltilere göre dahakısa sürede ilk idrara çıkış olur.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU uygulanan aorta cerrahisi hastalarında glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülindüzeylerinde istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU'na herhangi bir ilaç eklendiğinde, çözeltinin farmakodinamiği eklenen ilacın niteliğine bağlı değişir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür velaktat) farmakokinetik Özelliklerinden oluşur.

Emilim

:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım

:
Glukoz tüm hücrelere dağılarak vücudun enerji gereksinimini karşılayan temel monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçişi için insülin gerekir.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % l'i için bir yıldır. Dağılım dokulara göredeğişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikteise çok yavaştır.
Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katma ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içinegirişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/laralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l'ye kadar çıkabilir. Bununla beraberpotasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadığındanplazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pHdeğişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. PlazmapH'ındaki 0.1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6mEq/l değişikliğe neden olur.
Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrikmukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olanklorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir.Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda dadeğişiklikler görülür.
Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatın devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum plasenta ve anne sütünede geçer.
D-laktat ile L-laktat fannakokinetiği benzerdir. Hemodinamik açıdan stabil normal erişkinlerde BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU infüzyonudolaşımdaki laktat düzeylerini arttırmaz. Laktat serumda oksidasyonla bikarbonata dönüşür.Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonatadönüşmektedir.

Bivotransformasvon

:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlardaglukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infiizyon hızı olan saatte 0.8 g/kghızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler.
Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasvon

:
Karbondioksit ile suya dönüşen glukoz normalde solunum yolu ile karbondioksit olarak ve idrarla su olarak atılır. Kandaki glukoz düzeyi böbrek eşiği olan % 160-180 mg'ı aştığında,glukoz idrarla doğrudan da atılabilir (glukozüri).
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrahönemsizdir.
Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür, geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bununyanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.
Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerdeNa-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi,asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Do&rusallık/doğrusal olmayan durum :

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertikte üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla BİOFLEKS %5DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su
Dilue HC1 (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliolup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaçeklemeden önce BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABLSOLÜSYONU'nun pH'sında (pH= 4-6.5) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
Bir rehber olarak aşağıda BİOFLEKS %5 DEKSTROZ RİNGER LAKTAT ENJEKTABL SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçların bazıları verilmektedir:
Geçimsiz ilaçlardan bazıları:
Amino kaproik asit Amfoterisin BKortizon asetatDietilstilbesterolEtamivanEtil alkol
Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler
Oksitetrasiklin
- Thiopental sodyumVersenat disodyumSeftriakson
Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.
Ampisilin sodyumun %2 - %3'lük konsantrasyonları 4 saat, %3'den daha yüksek konsantrasyonlanysa 1 saat stabildir.
- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.
Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir

6.3. Raf Ömrü

24 ay
Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan hemensonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresininbelirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C^rnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Biofleks -Polivinil (PVC), Latex Free Konnektör
Biofleks torba içinde 500 ve 1000 mflik çözelti içeren setli ve setsiz ambalajlarda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infiizyonahemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığım ve sızıntı olup olmadığım kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2.

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan uygulanır.

4.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Akbaba köyü Fener Cad. No:52 34820 Beykoz / İSTANBULTel: (0216) 320 45 50 (Pbx)
Fax: (0216) 320 41 45

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

199/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.05.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 21.02.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ