Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Ben-gay Pomad Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları » Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar » Salsilik Asit Türevleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIBENGAY Pomad
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:
Metil salisilat...............................% 15
Mentol..........................................% 10
Yardımcı maddeler:
50 gr pomad içerisinde:
Susuz lanolin 1 gr
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORMBeyaz, yağsız pomad
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
.Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuar olarak etkilidir;
- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinevit ve bursit gibi romatizmal
hastalıklar,
- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,
- Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
^ 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Ağrılı bölgeye günde 3-4 defa uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece kütanöz kullanım içindir.
BENGAY, ince bir tabaka halinde ağrılı bölgeyi kapatacak şekilde yeteri kadar sürülür ve tamamen emilene kadar yavaşça oğuşturulur.
Her uygulamadan önce, bir önceki uygulama alanı iyice temizlenmelidir. Bu tedavi tarzı nevralji ve lumbago vakalarında da faydalıdır.
Aşın kullanımdan kaçınınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değil.

Pediyatrik popülasyon: 12Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Metil salisilat, mentol veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılığı olanlarda,
Açık yaralarda ve derinin irritasyonunda kullanılmamalıdır.
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Salisilatlar Reye Sendromu ile ilişkilendirilmektedir.
Sıcak su torbası veya oklusif bandaj ile birlikte kullanılmamalıdır. Gözlere ve diğer müköz membranlara değdirilmemelidir. Ciltte önemli tahriş oluştuğu zaman tedavikesilmelidir.
Ağn 10 günden fazla devam ederse veya iyileşmezse hemen bir doktora başvurulmalıdır.
BENGAY, yerel cilt reaksiyonlanna(kontakt dermatit gibi) sebep olabilecek susuz lanolin içermektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilik asitle beraber kullanıldığında salisilat toksisitesi görülebilir.Varfarin gibi antikoagülan kullanan hastalarda, ilacın salisilat içermesinden dolayı olası bir kanamaoluşabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C 'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Geçerli değil.

Gebelik dönemi:

BENGAY'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BENGAY, gerekli olmadıkça gebelik süresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Mentol ve metil salisilatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada BENGAY tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasıve BENGAY tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertillte

BENGAY'm kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal uygulanan mentol/metil salisilatın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek (1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
İmmün Sistem Hastalıkları

Çok seyrek:

Anjioödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek:

Dispne (Aşın hassasiyete bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklan

Çok seyrek:

Uygulama bölgesi reaksiyonlan (kabarcık, yanma, eritem, iritasyon, ağn, uyuşma, kaşıntı ve döküntü dahil)
Yaralanma ve zehirlenme

Çok seyrek:

Yanıklar (Uygulama bölgesinde)
Sinir sistemi hastalıklan:

Çok seyrek:

Santral sinir sistemi depresyonu semptonlan(baş dönmesi, sersemlik, ciltte kızarıklık, uyku hali, bradipne ve koma)
Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek:

Bulantı, kusma ve kann ağnsı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek:

Ürtiker, erkem ve diğer kütanoz reaksiyonlar gibi aleıjik reaksiyonlar
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
5.
Aşın kullanım salisilat toksisitesine sebep olabilir.
Yutulması durumunda doktora danışınız.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Ekstemal bir analjeziktir. Ağnlı bölgelere uygulandığında bu bölgelerdeki lokal damarlan genişleterek serinlik hissi verir ve ağnyı azaltır. Sinir ve adaleleri gevşetir.
5.1

c

Farmakodlnamlk özellikler
Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağnlannda kullanılan topik ürünlerden salisilik asit deriveleriATC kodu: M02AC
Mentol ve metil salisilatın topikal uygulamasmda aktif maddelerin cildin altındaki dokulara penetrasyonu, terapötik etkilerinin temelidir.
Mentol ve metil salisilat ağnlı bölgeye uygulandığında, uygulandığı yerde hafif bir inflamasyon oluşturarak ağnnın hafiflemesini sağlar.
Mentol iritasyonlara karşı bir lokal vazodilatördür.
Lokal uygulamayı takiben hemen kalıcı bir ferahlık hissi verir.

t

Metil salisilat, bir lokal iritan ve derin kalıcı ağnyı rahatlatan semptomatik etkinin sonucu gibi davranır. Plasebo kontrollü çift kör çalışmada iritasyonlara karşı metilsalisilat içeren lokal iritanlar, orta derecede ağnsı olan hastalarda kullanıldığında,ağnnın giderilmesinde plasebodan daha etkili olmuştur.
Eklem ağnlan, incinme ve artmış kas tonusu ile ilişkilendirilebilir.
Metil salisilat içeren merhemin topikal uygulanmasında, plaseboda herhangi bir etki görülmezken,semptomlar belirgin oranda azalmıştır.
Veriler, ciltten absorbe olan miktann bir analjezik etki oluşturmak için yeterli olduğunu göstermektedir.
BENGAY 'ın oluşturduğu kas tonusu ve kas ağnlanndaki azalma aynca anestezik etki ile de ilişkilidir.
Merhemin kullanımı, laktik asit gibi iritanlann çıkışım kolaylaştıran, kaslann rahatlamasını ve eklemlerde hareket kabiliyetini arttınlmasını sağlayan küçük kapilleringenişlemesi ile sonuçlanmaktadır.
Yapılan bir çalışmada ürün sub-maksimal koşu zamanını hafifçe fakat belirgin şekilde uzatır. 36 saatlik koşu bandı dengeli çalışmasında acı seviyesini azaltır, ve maksimalkoşuda son dakikalarda duyulan acı seviyesini azaltır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerEmilim:

Mentol ve metil salisilatın absorpsiyonu topikal uygulama sonrası gerçekleşir.
Mentol yağda yüksek oranda çözünür ve bu yüzden hızlı bir şekilde absorbe olur.
Metil salisilat sistemik dolaşımda tespit edilebilir. Emilim hızlı bir şekilde gerçekleşir. Metil salisilatın doku seviyeleri, plazma konsantrastonundan 30 kat daha yüksektir ve 16cm2 lik alana uygulandıktan 1 saat içinde tespit edilebilir. Tekrar eden uygulamadansonra absorpsiyon oran ve miktarının arttığı gözlemlenmiştir.

Dağılım:

* Salisilat, genellikle pH 'ya bağlı pasif geçişlerle, çoğu vücut dokusu ve hücrelerarası
^ sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Mentol hızlı bir şekilde metabolize olur ve idrar ve plazmada sadece ana metaboliti olan mentol glukuronit ölçülebilir.
Metil salisilatın metabolizasyonu, topikal uygulamanın ardından, hızlı bir şekilde gerçekleşir. Dermal ve subkütan dokularda yüksek oranlarda salisilik aside (aktifsalisilat) metabolize olur.

Ellmlnasyon:

Mentol glukuronitin plazma yanlanma ömrü sırasıyla mentol kapsülde ve naneli şeker/naneli çayda ortalama 56.2 dakika (

%95(%95

CI, 32.5-52.7) dakikadır (P<0.05).
Salisilatlann plazma yanlanma ömrü antiplatelet dozda 2-3 saat, normal antiinflamatuar dozda 12 saattir. Yanlanma ömrü, zehirlenme olduğunda veya yüksek terapötikdozlarda 15-30 saate kadar çıkabilir.

Atılım:

Salisilatlar idrarda serbest salisilik asit (%10), salisilurik asit (%75), salisilik fenolik (%10) ve açil

(%5)5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel Toksikoloji


Çeşitli ulaşılabilir toksisite çalışmalan,2000mg/kg'dan normal olarak daha büyük %50 değerde Letal Doz ile mentolün düşük akut oral toksistesini göstermektedir. Görülen anasemptomlar hissizlik ve aktivite düşüklüğüdür.

Genetik Toksikoloji


Mentol ve isomerlerinin, memeli ve in vitro bakteri testlerinde genotoksik olmadığı tespit edilmiştir.

Karsinojenite


Hem sıçan hem de farelerde yapılan çalışmalarda, d,l mentol'ün karsinojenitesine dair bir delil bulunmamıştır.

Teratojenite


Mentol:
L-mentol ile yapılan teratojenisite çalışmaları, sıçan, fare, hamster ve tavşanlarda matemal olarak toksik olmayan dozlarda gerçekleştirilmiştir. Yine de bu dozlar, bitiş noktasının birön değerlendirmesine için vermek amacıyla yeteri kadar yüksektir. Reprodüktif/gelişimseltoksisite çalışmalannd, sıçan ve farelerde (gebeliğin 6-15. günleri), tavşanda (gebeliğin 6-18.günü) ve hamsterda (gebeliğin 6-10.günü) yüksek dozlar ugulandığında herhangi biretki gözlenmeyen dozların (NOEL) sırasıyla 218mg/kg/gün, 185mg/kg/gün,
425mg/kg/gün ve 405mg/kg/gün olduğu tespit edilmiştir. Bu çalışmadan hareketle, çeşitli türlerde, iyi yönetilmiş çalışmalarda, L-mentol, embroyonik,fetotoksik değildir veteratojenik özellikleri yoktur.
Metil salisilat:
Gebeliğin 6-15. günlerinde, 0,1,3 ve 6g/kg/gün dozlarda metil salisilatın sıçanlardaki dermal uygulamasında, herhangi bir etki gözlenmeyen

sviye6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hystrene (% 45 stearik asit)
Gliserol monostearat Susuz lanolinTween 85 (polisorbat 85)
Span 65 (sorbitan tristearat)
Trietanolamin
Su

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü: 24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık tüpler halinde piyasaya sunulmuştur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler


Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, 'Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.
7.
RUHSAT SAHİBİ
Adı : Johnson and Johnson
Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adresi : Ertürk Sokak, Keçeli Plaza, No. 13, Kavacık-lstanbul Tel.no : 216 -538 20 00Faks no : 216-538 23 99
8.
RUHSAT NUMARASI
215/18
9.
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.03.2008
10.
Ruhsat yenileme tarihi:
KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ


7

İlaç Bilgileri

Ben-gay Pomad

Etken Maddesi: Metil Salisilat+mentol

Atc Kodu: M02AC

Pdf olarak göster

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

  • Ben-gay Pomad-KUB
  • Ben-gay Pomad-KT
  • Google Reklamları

    Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

    Telif Hakkı 2008-2020 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
    Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
    Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.