Rinose % 0.05 Süspansiyon İçeren Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » MometazonNazal

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİNOSE %0.05 Süspansiyon İçeren Burun Spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Mometazon furoat (monohidrat)..............................50.00 mikrogram/püskürtme

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat dihidrat 0.32miligram/g
Mikrokristalin Selüloz -Karboksimetil Selüloz Sodyum 16.0 miligram/g
Benzalkonyum klorür (%50) 0.6miligram/g
Gliserin 20.0miligram/g
Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

3. FARMASÖTİK FORM

Ölçülü sprey pompası ile kullamlan nazal süspansiyon.
Beyazımsı, kokusuz, viskoz, homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RİNOSE erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren aleıjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.
RİNOSE, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel aleıjik rinitin profılaksisinde endikedir.
RİNOSE, 2-6 yaş arası çocuklarda aleıjik rinitte kullanılabilir.
Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
RİNOSE, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasmı ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğügörülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogrammometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazonfuroat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreyle kullanılmamışise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğügörülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.
Mevsimsel aleıjik ya da yıl boyu süren rinit:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profılaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmaküzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra idame dozuher burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'a düşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altma alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.
Semptomların kontrol altma alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.
RİNOSE, mevsimsel aleıjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisinde sağlanamayabilir.Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devam etmelidir.
Nazal polipozis tedavisi:
Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:
Önerilen günlük doz her burun deliğine günde IbMcez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterincekontrol altma alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez ikipüskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünüsağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içindesemptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
RİNOSE'un nazal polipozis tedavisi için etkinlik ve güvenlilik çalışmaları 4 ay sürelidir.
Uygulama şekli:
RİNOSE burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

tik

dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa,pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kez püskürtünüz. Herkullanımdan önce sprey pompasmı çalkalayınız, tik kullanımdan sonra 2 ay içersinde ya dabelirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alançocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedaviedilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa,nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük dozaindirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıklarıuzmanına şevki düşünülmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyon için nazal polipozis tedavisi erişkinler gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
RİNOSE'un bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
RİNOSE nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidlerkullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
RİNOSE, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
RİNOSE ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon fiıroat nazal mukozayı normal histolojik fenotipinedöndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzunsüre RİNOSE kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönünden kontroledilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, RİNOSE iletedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyonRİNOSE ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
RİNOSE hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle gözsemptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.
RİNOSE'un uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroidkullanımından RİNOSE kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalardasistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ayadrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtilerigösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi yöntemleri vegerekli önlemler uygulanmalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerden RİNOSE'a geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklemve/veya adale ağrısı, yorgunluk, ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumdaRİNOSE ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjikkonjunktivit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süpreseolmuş aleıjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.
Tek taraflı polipler, İçiştik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde RİNOSE'un güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.
Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri dtizeyde tetkik edilmelidir.
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (öm. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumlakarşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.
RİNOSE'un, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve kişiden kişiye, kullanılankortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu,Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği, katarakt,glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik davranış değişiklikleri,uyuma bozukluğu, anksiyete (tedirginlik ve korku hali), depresyon ve agresyonu (özellikleçocuklarda) içerir.
Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkinsemptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veya cerrahidönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür: RİNOSE, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0.6 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RİNOSE, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatm plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/ml olan hassasanalizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi, RİNOSE'un gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne,fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliğisırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönündendikkatle izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi RİNOSE'un emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarlakarşılaştırılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
RİNOSE'un insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAraç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)
• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip
edilmesi önerilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygm: Baş ağrısı
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'ekadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ilekarşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
• Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlerebenzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasmdabildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok yaygm: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygm: Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygm: Baş ağrısı: Günde bir kez 200 mikrogram ile, günde iki kez 200 mikrogram ile
Seyrek olarak, mometazon fiıroat monohidratın intranazal uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek olarak,anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu vakalan veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakalan bildirilmiştir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarda reçetelendiğinde görülmektedir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
RİNOSE'un sistemik biyoyararlanımı (0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) <%1 olduğundan, RİNOSE'un aşın doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçeteedilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin çokyüksek dozlarının inhalasyonu veya oral uygulanması HPA aksının fonksiyonunubaskılayabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar-Kortikosteroidler
ATC kodu: R01AD09
Mometazon fiıroat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuvar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
Muhtemelen mometazon furoatın antialeıjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması aleıjik reaksiyonlann medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon aleıjik hastalarınlökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasmı belirgin olarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salmımının inhibisyonunda mometazon fiıroat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ek olarak,insan CD4+ T-hücrelerinden Th2 sitokinlerin, IL-4 ve IL-5 üretiminin etkin bir inhibitörüdür.
Nazal antijen yükleme testlerinde RİNOSE hem erken hem de geç dönem aleıjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinin düşmesi(plaseboya karşı) ve eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde (başlangıcagöre) azalma ile gösterilmiştir.
Mevsimsel aleıjik rinitli hastaların %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 3S.9 saattir.
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez RİNOSE 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyasla anlamlı derecedeiyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0.001; P02692, p = 0.038). Bu çalışmadadeğerlendirme, semptomların (yüzde ağrıÂ>asınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağrısı, burunakıntısı, geniz akıntısı ve nasal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesiincelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomlarınazaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılıkgöstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon fiıroatla plaseboya göre (p=0.047) günde ikikez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıca tedavi sonrasıizleme döneminde, RİNOSE ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin ve plasebogruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daha uzun süreli tedaviincelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) RİNOSE 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyüme hızında azalmagözlenmemiştir.
2 yaş altındaki çocuklarda RİNOSE'un güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon fiıroat 50,100 veya 200 mikrogram/gün ile 14gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyontestine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişim bakımından plaseboya göreanlamlı bir fark saptanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon fiıroatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <l'dir. Mometazonfiıroat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır.

Dağılım:

Nazal yoldan uygulandığı için geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Eliminasvon:

İdrar ve safra ile atılır.

DoSrusallık/DoSrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi gfivenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon frıroatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi bir miktarantiuterotrofik etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gUn ve 280 mg/kg/gün gibiyüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.
Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlardamutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye biretkisi olmamıştır.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veyasubkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler > 600 mikrogram/kg uygulanansıçanda umblikal hemi, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak ve > 150mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal hemi ve bükük ön peçelerdir.Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede matemel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki(düşük fetal ağırlık ve/veya osifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan yavrularınsayısında azalma olmuştur.
Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşın farmakolojiketkileri ile ilişkilidir.
İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/1 konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 aysüreli çalışmalar ile araştınlmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaç non-neoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlıdoz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Mikrokristalin Selüloz -Karboksimetil Selüloz Sodyum (Avicel RC-591)
Sodyum sitrat dihidrat Sitrik asit monohidratBenzalkonyum klorür (%50)
Polisorbat 80 Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikleriü. Raf ömrtt

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren, manuel doz ayarlı ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Ambalaj Atıklan Kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbulTel: 0212 366 84 00Fax: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

227/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ