Neo-penotran Forte Vajinal Ovül (üretim Yeri Şişl... Kısa Ürün Bilgisi

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » İmidazol Kombinasyonları (vajinal)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1 .BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEO-PENOTRAN® FORTE vajinal övül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 vajinal övül için;
Metronidazol 750 mg
Mikonazol nitrat 200 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Vajinal övül
Sanmsı beyaz renkte elipsoid övül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Candida albicansGardnerella vaginalisTrichomonas vaginalis'in

oluşturduğutrikomonal vajinit ile karma vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Tedaviye başlarken 7 gün süreyle yalnızca akşamlan birer övül vajen derinliğine uygulanır. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle, akşam 1 övül önerilebilir.
Menstruasyon döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemdekullanılmaması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Yalnız intravajinal kullanım içindir. NEO-PENOTRAN® FORTE sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yutulmamak veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yanlanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrekfonksiyonu yetmezliğinde doz ayan yapılmalıdır.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol ldirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarımartırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu,hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz.
^ Geriyatrik popülasyon:
65 yaşm üstündekilere erişkin dozu uygulanır.
43. Kontrendikasyonlar NEO-PENOTRAN® FORTE,
- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşın duyarlılığıbulunanlarda,
- Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda,
- Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda,
- Gebeliğin ilk üç ayında,
- Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda,
- Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.
C 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.
Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir.
Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir.
NEO-PENOTRAN® FORTE, tedavi süresince diğer vajinal ürünler (örn. tampon, duş ve spermisid) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Trikomonal vajinit vakalarında eş tedavisi de gereklidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Alkol:

Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon),

Âmiodaron:Astemizol ve terfeıtadin:

Metronidazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazmakonsantrasyonlarım artırır,

Disülfiram:

Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar),

Fenitoin:Fenobarbital:

Metronidazolün plazma düzeyinde düşme,

Florourasil:

Florourasil plazma düzeyinde yükselme ve toksisitesinde artış,

Karbamazepin:

Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış,

Lityum:

Lityum toksisitesinde artış,

Oral antikoagülanlar:

Antikoagülanlann etkisinde artış (Kanama riskinde artış),

Siklosporin:

Siklosporin toksisitesinde artış,

Simetidin:

Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış.
Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindiorı, Fenprokumon, Varfarin:

Kanama riskinde artış,

Astemizol, sisaprid ve terfenadin:

Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarım artırır,

Fenitoin ve fosfenitoin:

Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),

Fentanil:

Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),

Glimepirid:

Hipoglisemi,

Karbamazepin:

Karbamazepin metabolizmasında azalma,

Oksibutinin:

Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağnsı),

Oksikodon:

Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma,

Pimozid:Siklosporin:Tolterodin: Zayıf

sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımındaartış,

Trimetreksat:

Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NEO-PENOTRAN® FORTE kombinasyonunu oluşturan etkin maddelerin fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun birdoğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik Dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda NEO-PENOTRAN® FORTE'un birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden NEO-PENOTRAN® FORTE gebeliğin birincitrimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oramhekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Donemi

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Tek başlarına verildiklerinde ne metronidazol, ne de mikonazol nitratin insan ya da hayvan fertilitesi üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sistemik olarak kullanılan metronidazol motorlu araç ve makine kullanımım etkileyebilir. Sistemik uygulamaya kıyasla metronidazol vajinal yoldan daha düşük oranlarda emilir.NEO-PENOTRAN® FORTE kullanımı baş dönmesi, ataksi, yorgunluk ve halsizlikyapabileceğinden, motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Metronidazolün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine

(%2(%2 - 6)

vajinal iritasyona (yanma - kaşıntı) yol açabilir. Vajinitlerde vajen mukozasıiltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal övül uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününedoğru vajinada yanma ve kaşmtı ile vajinal iritasyon bulgulan ortaya çıkabilmektedir. Buşikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyonbulgulan varsa tedavi kesilmelidir.
NEO-PENOTRAN® FORTE'un içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonlan, aleıjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaksi gelişebilir)

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Depresyon Çok seyrek: Ruhsal değişiklikler

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağnsı
Bilinmiyor: Yorgunluk veya halsizlik, ataksi, konvülsiyon, metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, diyare, iştahsızlık, abdominal ağn veya kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Vajinal akıntı
Yaygın: Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık Yaygın olmayan: Susama hissi
Seyrek: Vajinada yanma, kaşmtı, tahriş, karın ağnsı, deri döküntüleri Bilinmiyor: Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit
İntravajinal uygulamada, metronidazolün kan düzeyi daha düşük olduğundan bu yan etkiler çok daha seyrek görülür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fazla miktarda ovul uygulandığında metronidazole bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yol açması beklenmez.
Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün antidotu yoktur. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir.
Metronidazole bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağn, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazolnitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, diyaregörülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

F armakoterapötik Grubu: Antibakteriyel, antiprotozoal, antifiıngal.
ATC Kodu: G01AF20
NEO-PENOTRAN® FORTE, antifiıngal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak metronidazol içerir. Mikonazol nitrat,

Candida albicansin vitroCandida

türlerine karşı mikotik hücrenin permeabilitesini değiştirir ve hücrenin glukoz kullanımım^ inhibeeder.
Metronidazol, 5-nitroimidazol grubu, anaerobik bakterilerin kanştığı çoğu enfeksiyonlar ve protozoalann sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili antiprotozoal, antibakteriyel maddedir.Metronidazol,

Trichomonas vaginalisGardnerella vaginalis

ile anaerob streptokoklardahil anaerob bakterilere etkilidir.
Mikonazol ve metronidazol sineıjik veya antagonistik değildirler.
104 vajinitli hastayı kapsayan NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkililiği ve güvenliliği ile ilgili yapılan , tek merkezli, açık , kontrolsüz klinik çalışma sonucunda NEO-PENOTRAN®FORTE'un günde 1 defa 7 gün süreyle kullanımı ile gerek kandidal, bakteriyel ve trikomonalvajinitte, gerekse karma enfeksiyonlarda klinik şifa oranlan sırasıyla % 96,6, % 98,1, % 97,3ve % 98olarak bulunmuştur. Mikrobiyolojik balamdan şifa oranlan ise sırasıyla % 89,8,
% 96,2, % 100 ve % 91,7 olarak elde edilmiştir.
a, NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkililiği, güvenliliği ve kabul edilebilirliği ile ilgili yapılan randomize , açık , karşılaştırmalı bir diğer çalışmada ise NEO-PENOTRAN® FORTE içinklinik ve mikrobiyolojik şifa oranlan sırasıyla % 84 ve % 76 olarak bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:
Mikonazol nitrat: Intravajinal uygulamada çok düşük miktarlarda emilir (dozun % 1.4 kadarı). NEO-PENOTRAN® FORTE uygulamasını takiben plazmada mikonazol nitratsaptanamamıştır.
Metronidazol: İntravajinal uygulamada biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık

%

20'dir. NEO-PENOTRAN® FORTE uygulamasını takiben metronidazolün plazma kararlı durumdüzeyleri 1.1 - 5.0 pg/ml'ye ulaşmıştır.

Dağılım:

Mikonazol nitrat: Proteinlere bağlanma oram %90-93 kadardır. Beyin-omurilik sıvısma zayıf şekilde dağılım gösterirken diğer dokulara geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 1400 L'dir.
Metronidazol: Metronidazol safra, kemik, göğüs, süt, serebral apse, beyin-omurilik sıvısı, karaciğer ve karaciğer apsesi, salya, seminal ve vajinal sıvılar gibi vücut dokulan vesıvılarına, plazmadakine yakın konsantrasyonlarda ve geniş ölçüde dağılır. Plasentayı aşar vehızlı bir biçimde fetal dolaşıma girer. Plazma proteinlerine bağlanma oram %20'den fazladeğildir. Dağılım hacmi 0.25-0.85 L/kg'dır.

Bivotransformasvon:

Mikonazol nitrat: Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olmayan iki metaboliti bulunmaktadır (2,4-diklorofenil-l H imidazol etanol ve 2,4-diklöromandelik asit).
Metronidazol: Karaciğerde oksidasyon suretiyle metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkindir. İdrarla atılan iki majör metaboliti hidroksi metaboliti ve asetik asid metaboliti olup,hidroksi metaboliti metronidazolün biyolojik aktivitesinin % 30'una sahiptir.

Eliminasvon:

Mikonazol nitrat: Yan ömrü 24 saattir, %1'den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık %50'si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.
Metronidazol: Yan ömrü 6-11 saattir. Sistemik veya topikal olarak uygulandığında, metronidazol dozunun %6-15'i fekal yolla, %60-80'i değişmeden ve metabolitleri halindeidrarla atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oram % 20'dir.

5.3.Kliniköncesi güvenlilik verileri

Farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalanndan elde edilen preklinik bilgiler, insanlar üzerinde özel bir tehlikeoluşturmadığım gösterir.

İn vitroCandida albicansStreptococcusGardnerella vajinalisTrichomonas vaginalis'e

karşı sineıjik ya da antagonistik herhangi bir etkileşmegörülmemiştir.
Dişi farelerde akut toksisiteyi değerlendirmek amacıyla 750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat kombinasyonunun intravajinal olarak kullanıldığı çalışmada etkin maddelerarasında potansiyalizasyon veya sineıjizma, ayrıca öldürücü ya da toksik etkilerinin olmadığıgörülmüştür.
Kombinasyonun Beagle cinsi dişi köpeklerde kullanıldığı bir mukozal iritasyon çalışmasında, vajinal mukoza iritasyonuna sebep olmadığı gibi, klinik, biyokimyasal ve hematolojideğerlerinde de bir değişiklik meydana getirmediği sonucuna varılmıştır. Aynı çalışmada,
lokal veya sistemik toksik etkilere sebep olmadığı saptanmıştır.

/

_

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/LDPE çift katlı folyo övül ambalajı
Ambalaj büyüklüğü: 7 vajinal övül, 7 parmaklık ile beraber

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılm

am

ış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok.
Ayazağa Ticaret Meıkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL Tel: 0212 365 93 30 ' '
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

205/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 17.05.2005
Ruhsat yenileme tarihi : 21.04.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ