Trotenil Mr 35 Mg Modifiye Salım Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kalp Damar Sistemi » Kalp İlaçları » Diğer Kalp İlaçları » Diğer Kalp İlaçları » Trimetazidin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TROTENIL MR 35 mg Modifiye Salım Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Trimetazidin dihidroklorür 35 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

MR Modifiye salım tablet
Pembe renkli hemen salım ve beyaz renkli modifiye salım tabakalarından oluşan çift tabakalı yuvarlak tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

• Anjina pektoris epizodlarının önlenmesinde;
• Vertigo ve tinnitus semptomlarının adjuvan tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uvgulama sıklığı ve süresi

Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerik maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.6).
Bu ilaç başlamış olan anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve kararsız anjina veya miyokart İnfarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veyahastanedeki ilk günlerde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarİzasyon).
Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalardaaraştırılmalıdır.Düşmelerin başlangıç nedeni arteryal hipertansiyona veya postüral dengesizliğebağlı olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TROTENİL MR'ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerindeyapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üremeçalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacınkullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / fertilite

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilite üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır,

4.$. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila<1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Vertigo, baş ağrısı.
Çok seyrek: Parkİnson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
Bilinmiyor: Uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama).

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda bayılma, vertigo veya düşme ile ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyon. Çarpıntı, ekstrasistol, taşikardi ve ateş basması.

Gastrointestinal rahatsızlıkları

Yaygın: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma.
Bilinmiyor: Konstipasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, puritus, ürtıker.
Bilinmiyor: Anjiyoödem veya Quincke's ödemi, AGEP (acute generalized exanthematous pustulosis - akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz) Bu etkiler ilacı kullandıktan sonrabirkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin'in yanlışlıkla aşırı alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı, gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

KARDİYOLOJİ/DİĞER ANTİ-ANJİNAL İLAÇLAR (C01EB15: kardiyovasküler sistem)
Trimetazidin, hipoksi veya iskemiye maruz kalan hücrelerin enerji metabolizmasını korur ve buna bağlı olarak hücre İçi ATP düzeyinin azalmasını önler. Bu şekilde iyon pompalarınınİşleyişi ve Na/K iyonlarının hücre içine giriş çıkışları düzenlemekte ve hücre homeostazıkorumaktadır.
Hayvanlarda trimetazidin:
• Kalpte ve nörosensöriyel organlarda iskemi ve hipoksi esnasında enerji metabolizmasınınkorunmasına yardımcı olur.
• Transmembran iyon akış düzensizliklerini ve iskemi ile İndüklenen hücre içi asidosiz'İazaltmaktadır.
• İskemik ve reperfüze kalp dokusunda nötrofil filtrasyonunu ve migrasyonunu azaltır. Aynızamanda eksperimental enfarktları azaltır.
• Bu olaylar doğrudan hemodinamik etkinin yokluğunda olmaktadır.
• İnsanlarda, anjina pektorisli hastalardaki kontrollü çalışmalarda trimetazidin:
• Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren egzersiz sırasındaki iskemik eşiğiyükseltir,
• Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili anideğişiklikleri kontrol eder,
• Angina ataklarının sıklığını anlamlı olarak azaltır,
• Trinitogliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.
2 aylık süreli çalışmada, 50 mg atenolol alan hastalara ilave olarak verilen 35 mg trimetazidin MR, 12 saat sonra plasebo ile karşılaştırıldığında, egzersiz testinde 1-mm ST-segment depresyonoluşuncaya kadar geçen zamanda anlamlı bir artış kaydedilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşır. 24 saatlik plazma konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75'ine eşit veya fazladır.
60. saatten önce sabit-duruma (steady-state) ulaşılır. Gıda alımı trimetazidin MR 35 mg'ın farmakokinetik özelliklerini etkilemez.

Dağılım:

Dağılım hacmi 4.8 L/kg'dır, ki bu da iyi doku dağılımını beraberinde getirir (trimetazidin plazma proteinlerine bağlanma eğilimi azdır: sadece

%vitro

bağlanır).

Eliminasyon:

Trimetazidin başlıca böbrekler ile değişmemiş bileşik olarak atılır. TROTENİL MR 35 mg'ın ortalama eliminasyon yarı-Ömrü genç gönüllülerde 7 saat ve 65 yaş üzeri yaşlı deneklerde 12saattir.
Trimetazidin'in toplam klerensi geniş ölçüde renal klerens (ki bu doğrudan kreatinin klerensı ile ilgilidir) ve daha az olarak karaciğer klerensinin (ki bu da yaş ile birlikte azalır) bir sonucudur.
Yaşlı popülasyonda günde 2 tablet/2 doz uygulaması ile yürütülen spesifik bir klinik çalışmanın kinetik popülasyon metodu ile yapılan analizinde dozaj değişikliğini doğrulamayan plazmamaruziyetinde artış görülmüştür.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen oksit Polivinil ProlidonKalsiyum hidrofen fosfat dihidratMagnezyum stearatKolloidal silikon dİoksitKırmızı demir oksit(E172)

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 MR çift tabakalı tablet içeren, PVDC/A1 folyo blister, karton kutu

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak İmha edilmelidir

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

AdresiTel NoFaks No

: (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

2014/107

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ