Trotenil 20 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kalp Damar Sistemi » Kalp İlaçları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TROTENİL 20 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Trimetazidin dihidroklorür 20 mg

Yardımcı maddeler:

Mannitol 34 mg
Yardımcı maddeler için 6.1,'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Kırmızı renkli, iki yüzü konkav yuvarlak film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasy onlar

• Angina pektoris epizodlannın önlenmesinde;
• Vertigo ve tinnitusun adjuvan semptomatik tedavisinde;
• Vasküler kaynaklı olduğu düşünülen görme keskinliği azalmasının ve görme alanıbozukluklarının adjuvan tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Günde 60 mg dozlarda kullanılmaktadır (3 x 20 mg).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Günde 3 kez birer tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet durumunda asla kul lanı lmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (Bkz. Bölüm. 4.6.).
Bu ilaç başlamış olan anjina ataklan için iyileştirici bir tedavi değildir ve kararsız anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veyahastanedeki ilk günlerde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlanna sebep olabilir veya bu semptomlan kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda araştın İmalıdır.Düşmelerin başlangıç nedeni arteryal hipertansiyona veya postüral dengesizliğe bağlı olabilir(Bkz. Bölüm 4.8.).
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (E124), FD&C yellow #6 (El 10) ve Sunset yel!ow FCF AL içerdiğinden alerji riski oluşabilir.
Her film kaplı tablet 34 mg mannitol içerir; dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trimetazidin'in diğer ilaçlar ile bildirilen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığındangebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / fertilite

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilite üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: vertigo, baş ağrısı.
Çok seyrek: Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama).

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda bayılma, vertigo veya düşme ile ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyon. Çarpıntı, ekstrasistol, taşikardi ve ateş basması.

Gastrointestinal rahatsızlıkları

Yaygın: abdominal ağrı, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma.
Bilinmiyor: konstipasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: döküntü, pruritus, ürtiker.
Bilinmiyor: anjiyoödem veya Quincke's ödemi, AGEP (acute generalized exanthematous pustulosis - akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz) Bu etkiler ilacı kullandıktan sonrabirkaç saat İle birkaç gün içinde görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: asteni

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan çalışmalarında tedavi dozlarının çok üzerinde dahi toksisite saptanmamıştır. Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidhvin kazai olarak aşın alınması durumundauygun sürelerde mide lavajı gerekebilir. Bu durumda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmasötik grubu: Antianjinal ilaç.
ATC kodu: C01 EB15 (C: kardiyovasküler sistem)

Farmakodinamik etkiler:

Trimetazidin, hipoksik ya da iskemik hücrede enerji metabolizmasını koruyarak hücre içi ATPMeki düşüşü önler. İyon pompasının fonksiyonunu ve membrandan sodyum-potasyumakışını korur ve hücresel homeostazı sürdürür.
Hayvanlarda Trimetazidin:
• İskemi ve hipoksi atakları sırasında kalp ve nörosensoriyal organların eneıji metabolizmasını korumaya yardım eder,
• İskeminin neden olduğu hücre içi asidozu ve transmembranal iyon akımındaki değişiklikleri azaltır,
• İskemik ve reperfüze kardiyak dokudaki polinükleer nötrofıllerin migrasyon veinfıltrasyonunu azaltır,
• Bu etkiyi doğrudan hemodinamik etki olmaksızın gerçekleştirir.
İnsanlarda, anjina hastalarında yapılan kontrollü çalışmalarda Trimetazidin:
• Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren, egzersizin neden olduğuiskemi başlangıcını geciktirir,
• Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili hızlıdeğişiklikleri kontrol eder,
• Angina ataklarının sıklığını anlamlı olarak azaltır,
• Trinitorgliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Oral uygulamadan sonra, trimetazidin emilimi hızlıdır ve doruk plazmaya 2 saatten az sürede ulaşılır.

Dağılım:

Oral uygulanan tek doz 20 mg Trimetazidinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 55ng.mP'dir. Belirgin dağılım hacmi 4.8 1/kg'dır, bu da dokulara dağılımının iyi olduğunaişaret eder.
Proteinlere bağlanması zayıftır; in vitro ölçümlerde %16 değeri saptanmıştır. Tekrarlanan uygulamadan sonra, kararlı-durum konsantrasyonuna 24 ile 36 saat arasında ulaşılır ve tedaviboyunca sabit kalır.

Eliminasvon:

Trimetazidin başlıca idrarla, çoğu değişmemiş formda atılır. Atılım yanlanma ömrü yaklaşık 6 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Mısır nişastası MannitolPolivinil prolidonTalk
Magnezyum stearat HidroksipropilmetilselulozPonceau 4R Lake (E 124)
Polietilen glikol (PEG) 6000 Titanyum dioksit (E 171)
Gliserin
FD&C yellow #6 (El 10)
Sunset yellow FCF AL

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 ve 90 tablet içeren, PVDC / Alüminyum folyo blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir,

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

AdresiTel NoFaks No

: (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

2014/106

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ