Postuitrin Fort Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Endokrin Sistem » Hipofiz ve Hipotalamus Hormonları ve Analogları » Hipfiz Arka Lob Hormonları » Oksitosin ve analoglar » Oksitosin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POSTUİTRİN® FORT Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul (1 mL):
Oksitosin (sentetik) 5 IU

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 9.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk ampul
Renksiz ampul içerisinde, renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 - Terapötik endikasy onlar

Oksitosin, aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Doğum başlangıcı veya doğum sırasındaki kontraksiyon yetersizlikleri
• Sezeryan ile doğumdan sonra (uterusun kısa sürede toplanmasını temin)
• Doğum kanamaları ve doğum sonrası atoni

4.2 - Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

A - Doğumun başlatılması veya uyarılması için:
Intravenöz infuzyon (damla metodu) kabul edilebilir tek uygulama yoludur. İnftizyonun hızının kontrolü önemlidir. Bir infuzyon pompası veya başka bir alet kullanımı, uteruskontraksiyonlarının şiddetinin ve fetusun kalp seslerinin izlenmesi oksitosinin emniyetlekullanılması için gereklidir. Eğer uterus kontraksiyonları çok kuvvetli olmaya başlarsa,İnfuzyon hemen durdurulmalıdır. Bu durumda uterus adalesinin oksitosik kasılması derhalkaybolur.
İnfuzyon çözeltisini hazırlamak için genellikle 2 ampul Postuitrin Fort (10 ünite) 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine aseptik koşullarda ilave edilir. 2-8 damla/dakika (1-4 mlUveya 0.1-0.4 mL/dakika) olarak başlatılan infiizyon hızı uterusun cevabına göre en fazla 40damla/dakika (20 mlU veya 2 mL/dakika)'ya kadar artırılabilir.
Fetal kalp hızı, uterusun dinlenme halindeki tonusu, kontraksiyonlannm sıklığı, süresi ve gücü izlenmelidir. 10 dakikada 3-4 kontraksiyon şeklinde uygun bir seviyede uterus aktivitesielde edilince infiizyon hızı genellikle azaltılabilmektedir. Fetusun kalp seslerinin bozulmasıveya uterusun hiperaktivitesı durumunda infiizyon derhal durdurulmalı, anneye oksijenverilmeli ve anne ve bebeğin durumları sorumlu doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Doğum zamanı gelmiş veya yakın olan kadınlarda toplam 5 IU'luk infiizyon yapılmasının ardından düzenli kontraksiyonlar sağlanmadığı takdirde doğum indüksiyonu girişimininbitirilmesi önerilmektedir. İndüksiyona ertesi gün 1 ila 4 IU/dak. hızında tekrar başlanabilir(bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar'a bakınız).
B - Doğum sonrası uterus kanamasının kontrolü:
IV İnfiizyon (damla metodu) İle:
Doğum sonrası kanamayı kontrol etmek için 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine 10-40 IU oksitosin ilave edilir ve uterus atonisini kontrol etmek için uygun bir hızda infiize edilir.
C - Kaçınılmaz düşük veya yarım düşüğün tedavisi:
10 IU (2 ampul) oksitosin 500 mİ fizyolojik elektrolit çözeltisi veya serum fizyolojik içindeki %5 dekstroz çözeltisine ilave edildikten sonra 20-40 mlU/dakika olacak şekilde infuzeedilebilir.
D

-Sezeryan:

İntravenöz yolla 5 IU oksitosin (2-3 ampul) verilir.

Uygulama şekli:

POSTUİTRİN parenteral yol (İV infiizyon) ile uygulanmaktadır.
İV infiizyon, oksitosin ihtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller dışında fizyolojik infiizyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfiizyon şişesi çalkalanarakçözeltilerin iyi karışması sağlanır (10 mlU/mL). Bu çözelti hastaya infiizyon hızı tam olarakkontrol edilerek (örneğin sabit bir infiizyon pompası ile) verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3 - Kontrendikasyonlar

POSTUİTRİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Oksitosine veya POSTUİTRİN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılık
• Belirgin sefalopelvik disproporsiyon
• Uygun olmayan fetal pozisyonlar veya yan geliş gibi, kon versiyon yapılmadan öncedoğumu imkansız kılan fetal gelişler
• Çocuk veya anne için, fayda/risk değerlendirmesi sonucu gerekli görülen acil obstetrikmüdahaleler
• Doğumun yakın olmadığı bir durumda fetusun kalp seslerinin bozulması,
• Hipertonik uteruslar
• Ağır toksemiler
• Ağrıyı başlatmak için ilacın uzun süre kullanıldığı durumlar
• Vajinal doğumun endike olmadığı durumlar
• Kordonun sarkması veya kordonun önden gelmesi
• Total plasenta previa ve vasa previa
• Plasental ayrılma
• Çoklu gebeliklerde olduğu gibi rüptüre karşı uterus direncinde bozulma veyadistansiyon
• Polihidramniyoz
• Grand multiparite
• Klasik sezaryen dahil olmak üzere majör cerrahi girişim sonucu oluşan uterin yaravarlığı
POSTUİTRİN ayrıca oksitosine-dirençli uterus hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi ve şiddetli kardiyovasküler bozukluklarda uzun süreli kullanılmamalıdır.

4.4 - Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Doğumun uyarılması veya başlatılması amacıyla oksİtosİn sadece intravenöz infuzyonla (damla metodu) uygulanmalıdır ve hasta mutlaka hastanede gözetim altındabulundurulmalıdır. İV bolus enjeksiyon yapılmamalıdır.
İV oksitosin infuzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi birkomplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosinuygulaması yapılmamalıdır.
Oksitosin uygun şekilde verildiğinde, normal doğum sırasında görülen uterus kontraksiyonlarına benzer etki elde edilir. Aşın dozlar uterusun aşın uyarılmasına vedolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite, tetanikkontraksiyonlar ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.
Uygun uygulamalarda ve yeterli takiplerde bile, nadiren de olsa uterusu oksitosine aşın duyarlı kişilerde hipertonik kontraks iyonların meydana gelebileceği unutulmamalıdır.
Bireysel cevaba göre dozajın ayarlanabilmesi için fötal kalp hızının ve uterus motilitesinin (kontraksiyonların sıklığı, şiddeti ve süresi) dikkatle takip edilmesi gerekmektedir.
POSTUİTRİN, doğumun başlatılması veya uyarılması için verildiğinde sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, sekonder uterus hareketsizliği, hamileliğin-indüklediğihafif ya da orta derecede hipertansiyon veya kardiyak hastalık varlığında veya 35 yaş üstühastalarda ya da düşük-uterus-segment sezaryanı hikayesi olanlarda özellikle dikkatliolunmalıdır.

Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır. Böyle bir riskile belirli bir ilaç değil farmakolojik indüksiyonun kendisi İlişkilidir. Bu risk, özellikle kadının35 yaş veya üzeri yaşta olması, gebelik süresince komplikasyon geçirmiş olması ve gestasyonsüresinin 40 haftanın üzerinde olması gibi DIC açısından ek risk faktörleri taşımasıdurumunda yükselmektedir. Bu kadınlarda oksitosin veya herhangi bir başka alternatif ilaçdikkatle kullanılmalı ve doktorlar DIC belirtileri açısından dikkatli olmalıdır.
In utero fötal ölüm durumunda ve/veya mekonyumlu amniyotik sıvı varlığında tumultuous doğumdan kaçınılmalıdır; bu durum amniyotik sıvı embolizmine neden olabilir.
POSTUİTRİN uterus hemorajisinin tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanıldığında hızlı İV enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hızlı İV enjeksiyon yüzde kızarma ve refleks taşikardinin eşlikettiği, kan basıncında akut ve kısa süreli düşmeye sebep olabilmektedir.
Aşağıdaki hallerde oksitosin ancak bazı özel durumlarda kullanılabilir:
Prematüre haller, sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, aşın uterus atonisi; sezeryan ameliyatı, çok doğum yapma, yaygın servikal karsinoma dahil daha önceden önemli uterusveya serviks ameliyatı geçirmiş olanlar. Bu gibi durumlarda oksitosin kullanımınıgerektirecek özel hallerin tespit kararı hekime aittir. Bu konudaki karar özel durum içinoksitosinden beklenilen yararlar ile oksitosin kullanımı ile nadir olarak görülebilenhipertonisite veya tetanik spazm riski dikkatle değerlendirilerek verilmelidir.
Doğumun başlatılması veya doğumun 1. ve 2. safhalarında uyarılması için paranteral oksitosik ilaçların kullanımında bazen çeşitli nedenlere bağlı olarak, bebekte kalıcı MSShasarı ve fetal ölümler, uterus yırtılması, subaraknoid hemoraji, hipertansif episodlarnedeniyle matemal ölümler bildirilmiştir.
Oksitosinin, glomerüler fıltrattaki suyun reabsorbsiyonunu artırarak intrinsik antidiüretik etki yaptığı gösterilmiştir. Bu nedenle ağız yolu ile sıvı alan ve infuzyonla devamlı oksitosinuygulanan hastalarda hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu meydana gelebileceği dikkatealınmalıdır. Seyrek görülen bu komplikasyonu önlemek için uzun süre yüksek dozdaoksitosin kullanılacağı zaman şu önlemlerin alınması gerekir: elektrolit-içeren bir seyrelticikullanılmalıdır (dekstroz içeren seyreltici kullanılmamalıdır); infüzyon sıvısının hacmi düşüktutulmalıdır (oksitosinin, doğumun başlatılması veya uyarılması için önerilen dozdan dahayüksek konsantrasyonda infuzyonu İle); ağızdan sıvı alımı kısıtlanabilir; sıvı dengesi şemasıtutulmalıdır ve elektrolit dengesizliğinde şüphelenildiğinde serum elektrolitleri ölçülmelidir.
Oksitosin uygulaması düşünülen hastaların iyi değerlendirilmesi gerekir. Bu ilacın kullanımından önce pelvisin ve fetüsün durumu dikkatle değerlendirilmelidir. Doğumkanamaları ve doğum sonrası atoni durumunda oksitosin uygulamasından önce rahimin boşolmasına dikkat edilmelidir.
Bu tibbi ürün her İmL'lik dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir”.

4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siklopropan veya halotan gibi bazı inhalasyon anestezikleri oksitosinin hipotansör etkisini artırabilir ve uterotonik etkisini azaltabilirler. Bu ilaçların oksitosin ile eşzamanlıkullanımlarının kardiyak ritim bozukluklarına da yol açtığı bildirilmiştir.
Peridural anestezi sırasında veya sonrasında oksitosin sempatomimetiklerin vazokonstriktör etkisini potansiyelize edebilir.
Prostaglandinlerin oksitosinle birlikte kullanımında bu aktif maddelerin biri diğerinin etkisini potansiyalize edebilir. Bu nedenle bu iki bileşik birlikte kullanılırken çok dikkatliolunmalıdır. Ard arda kullanıldıklarında hastanın uterus aktivitesi dikkatle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.6 - Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

1. ve 2. trimesterde abortus oluşturulması dışında oksitosin kullanımına dair bilinen bir endikasyon yoktur.

Gebelik dönemi:

Endike bulunduğu herhangi bir durum olması ve uygun şekilde kullanılması halinde bir fetal anormallik riski beklenmez.

Laktasyon dönemi:

Oksitosin düşük miktarlarda anne sütüne geçebilmektedir. Bununla birlikte oksitosinin yeni doğanda zararlı etkilere yol açması beklenmemektedir çünkü sindirim kanalına geçerek hızlainaktivasyona uğramaktadır.

Üreme yeteneği / fertilite

Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksitosin doğum sancılarına neden olabilir, dolayısıyla araç ve makine kullanımı sırasında önlem alınmalıdır. Uterus kontraksiyonları olan kadınlar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8 - İstenmeyen etkiler

Uterus sensİtivİtesi geniş çapta değişkenlik gösterdiğinden, normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da uterus spazmı ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar uterusun aşırıuyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfıksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite,tetanik kontraksiyonlar, yumuşak doku haşan ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.
Yüksek dozda oksitosinin büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre, uygulandığı vakalarda matemal ve neonatal hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu raporedilmiştir (bölüm 4.4 - Özel kullanım uyanları ve önlemleri'ne bakınız). Bu durumdakonvülsiyonlar, koma ve hatta matemal ölüm olasılığı vardır. Su intoksikasyonunun belirtilerişunlardır:
• Baş ağnsı, anoreksi, bulantı, kusma ve karın ağnsı.
• Letarji, sersemlik, bilinç kaybı ve grand-mal tipi nöbetler.
• Düşük kan elektrolit konsantrasyonu.
Hızlı İV bolus enjeksiyondan sonra yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon ve refleks taşikardi gözlenebilir.
Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır (bölüm 4.4 -Özel kullanım uyarılan ve önlemleri'ne bakınız).
Oksitosin bazen bulantı, kusma, hemoraji veya kardiyak aritmilere neden olmaktadır. İlaç kullanılırken fazla kan kaybı ve afibrinojenemi göz önünde bulundurulmalıdır. Pelvistehematom olabilir. Birkaç vakada cilt döküntüleri ve dispne, hipotansiyon veya şoku içerenanafılaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıda sıklıklanna göre verilen İstenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştİr:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek:
Dispne, hipotansiyon, şok dahil anafılaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın:
Baş ağrısı

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın:
Taşikardi, bradikardi Yaygın olmayan:
Aritmi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:
Bulantı, kusma

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Seyrek:
Döküntü
Ayrıca fetüs veya yeni doğan bebekte bildirilen advers reaksiyonlar:
Uterus motilitesini artırma amacıyla kullanımlarda: bradikardi, ventriküler ekstrasistol ve aritmiler, kalıcı MSS harabiyeti ve fetüsün ölümü, 5 dakika içinde düşük Apgar skoru,neonatal sarılık, neonatal retina kanamasıdır.

4.9 - Doz aşımı ve tedavisi

Oksitosİnin fatal dozu belirlenmemiştir. Oksitosin sindirim kanalındaki proteolitik enzimler ile inaktivasyona uğrar. Dolayısıyla bağırsaklardan absorbe edilmez ve sindirim yoluylaalındığında toksik etki göstermesi muhtemel değildir.
Oksitosin ile doz aşımı uterusun hiperaktivitesine bağlıdır. Kuvvetli (hipertonik) veya uzun süreli (tetanik) kontraksiyonlan olan hiperstimülasyon (kontraksiyonlar arasında 15-20 mmH₂0 veya daha fazla bir dinlenme tonusu) düzensiz doğuma, uterus yırtılmasına, servikal vevajinal yırtılmalara, doğum sonrası hemorajiye, utero-plasental hipoperfiizyona ve fetüsünkalp atım hızında azalma, fetal hipoksi ve hiperkapni veya fetüsün ölümüne yol açabilir.Yüksek dozlarda (40-50 miliünite/dakika) uzun süren inflizyonlar halinde uygulanmasıdurumunda, oksitosinin antidiüretik etkisinin neden olabileceği, su tutulması sonucukonvulsiyonlar başta olmak üzere bir seri komplikasyona yol açabilir. Bu durumlardaoksitosin uygulamasının derhal kesilmesi ve anneye oksijen verilmesi gerekir. Suintoksikasyonu durumunda sıvı alımı kısıtlanmak, diürez başlatılmalı, elektrolit dengesizliğidüzeltilmeli ve ortaya çıkabilecek konvulsiyonlar tedbirli şekilde diazepam kullanılarakkontrol altına alınmalıdır. Koma durumunda hava yolu açık tutularak rutin önlemleralınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 - Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Hipotalamus ve hipofız hormonları ve analogları, Arka hipofız
hormonları
ATCkodu: H01BB02
POSTUİTRİN, aktif madde olarak sentetik oksitosin ihtiva etmektedir. Sentetik oksitosin hipofız bezinin arka lobunda depolanan bir siklik nanopeptid olan doğal oksitosin ile aynıfarmakolojik ve klinik özelliklere sahiptir. Oksitosin, özellikle hamileliğin sonuna doğru,doğum sırasında ve doğumdan hemen sonra uterus düz kaslan üzerine selektif bir etkigösterir. Oksitosin, uterusun ritmik kontraksiyonlarını stimüle eder, kontraksiyonlannsıklığını ve uterus adelesinin tonusunu artırır. Vazopresör veya antidiüretik etkisi çok azdır.
Yüksek doz oksitosin ile gözlenen bir başka farmakolojik etki ise, özellikle hızlı İV bolus enjeksiyonla uygulamada, vasküler düz kas üzerine direk gevşetici etkidir. Bu etki, kısa sürelihipotansiyon, yüzde kızarma ve refleks taşikardi ile sonuçlanmaktadır.

5.2 - Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İV uygulamada 1 dakikadan daha kısa sürede etkisini göstermeye başlar ve 1 saatten daha kısa bir süre devam eder.

Dağılım:

Oksitosin, ekstraselüler sıvıya dağılım gösterir. Uygulanan dozun çok az miktarı fetal dolaşıma ulaşabilir.

Bivotransformasvon:

Karaciğer ve böbrekler tarafından metabolize edilir.

Eliminasvon:

3-5 dakika kadar kısa bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Çok az miktarı idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

&

6.1 - Yardımcı maddelerin listesi

Her bir ampul (1 mL):
Klorbutanol Sodyum klorürEnjeksiyonluk su q.s.

6.2 - Geçimsizlikler

Bazı çok özel haller dışında, oksitosin preparatları sadece fizyolojik elektrolit (infuzyon) çözeltileri içinde infüze edilmelidir.

6.3 - Raf ömrü

36 ay

6.4 - Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız, dondurmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 - Ambalajın niteliği ve içeriği

1 mL'lik 3 ampul içeren ambalajlarda.

6.6 - Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İV oksitosin infıizyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi birkomplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosinuygulaması yapılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
T opkapı-İ ST ANBUL Tel:0 212 467 11 11

8. RUHSAT NUMARASI

75/91

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 29.03.1965 Ruhsat yenileme tarihi: 03.12.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİıc