Oftalar Steril Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Antienflamatuar İlaçlar » Non steroid Antienflamatuarlar » Pranoprofen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

®OFTALAR 1 mg/ml steril göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Pranoprofen 1 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.07 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril oftalmik solüsyon
Yabancı madde içermeyen saydam, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OFTALAR kronik ve subakut enfeksiyonsuz antiinflamatuvar koşullann tedavisinde ve ön bölüme ait (blefarit, konjunktivit, blefarokonjunktivit, anterior uveit, kataraktcerrahisine bağlı olarak görülen oküler inflamasyon)post-operatif tedavide endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka bir kullanılış şekli önerilmedikçe, her 6 saatte bir hastalıklı göz(ler)e 2 damla damlatılır. Tedavi süresi hekim tarafından düzenlenmelidir.

Uygulama şekli:

Baş arkaya doğru eğilir. Alt göz kapağı ayrılarak yukarı doğru bakılır ve konjonktiva kesesine (göz ve göz kapağı arasındaki boşluk) damlatılır. Gözler yavaşça kapatılıpbirkaç saniye kapalı tutulmalıdır. Damlalık ucunun göze temas etmemesine özengösterilmelidir. Her bir uygulamadan sonra şişe sıkıca kapatılmalıdır. Bu ilaç birden fazlakişi tarafından kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.
3 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Formüldeki maddelerden herhangi birine veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı aşın hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bazı hassas hastalarda, topikal NSAİİ'lann devamlı kullanımı sonucu epitelyal bozulma, komeal incelme, komeal erozyon, komeal ülserasyon veya komeal delinmeoluşabilir.
Komplike oküler cerrahiler, komeal sinirin kesilmesi, komeal epitelyal kusurlar, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıklan (öm. kura göz sendromu), romatoid artrit,kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz cerrahileri hastalarda görmeyi tehdit ediciolabilen komeal istenmeyen etkilerin oluşma riskim arttırabilir. (Bkz. Bölüm 4.5).Topikal NSAİİTer bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre topikalNSAİI'lann kullanılması hastalarda komeal istenmeyen etkilerin ciddiyetini vegörülme riskini arttırabilir.
Topikal NSAİI'ler iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Oftalmik NSAİİ'lerin oküler dokularda oküler cerrahi ile bağlantılı kanamada artmaya sebep olabildiğine (gözün ön kamarasında kan toplanması dahil) dair raporlarbulunmaktadır. Kanama eğilimi olduğu bilinen veya kanama z

amanım

uzatan diğertıbbi ürünleri kullanan hastalarda OFTALAR dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm4.5).
Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara çapraz duyarlılık olasılığı mevcuttur. Bu nedenle daha önce bu ilaçlaraduyarlılık (öm., astım, ürtiker, alerjik rinit) gösteren hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Oküler inflamasyon tedavisi süresince kontakt lens takılmamalıdır. OFTALAR göz iritasyonuna neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klortiryumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir ve lensin renginin solmasınaneden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Bu nedenle, hastalarOFTALAR uygulamasının ardından kontakt lensi takmadan önce 15 dakikabeklenilmesi konusunda bilgilendirilmelidir.
OFTALAR sodyum ve mannitol içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlar veya kanama zamanını uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda OFTALAR dikkatle kullanılmalıdır (Bkz Bölüm 4.4).
Topikal NSAİI'lann ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri ile ilgili potansiyeli arttınr (Bkz Bölüm 4.4).
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OFTALAR'm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. OFTALAR'ın topikal oküler uygulamasının, insan fertilitesi üzerine etkilerinindeğerlendirilmesine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Preparat sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum soması gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

OFTALAR'm insanlarda anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Preparat sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda laktasyonesnasında kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

OFTALAR'ın üreme yeteneği üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımım etkileyebilir. Uygulamadan soma görmede bulanıklık meydana gelmişsehasta araç veya makine kullanmadan önce görüşünün netleşmesi için beklemelidirler.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda OFTALAR ile tespit edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistemine göre listelenmiştir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde, advers ilaçreaksiyonları, en sık olan ilk önce yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştırİstenmeyen etkilerin sınıflandırılması şu şekilde yapılmaktadır: çok yaygm (> 1/10);yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları:

Yaygm olmayan:

ön kamarada flare, gözde tahriş
Aşağıda pazarlama soması deneyimlerden elde edilen istenmeyen etkiler verilmiştir. Sıklık eldeki verilere göre tahmin edilememektedir.

Sinir sistemi hastakklan:

Bilinmiyor: Sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Noktasal keratit, gözde hemoraj, gözde ağrı, blefarit, bulanık görme,
gözlerde yabancı cisim hissi, oküler hiperemi, göz yaşında artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit, ürtiker, döküntü
Bazen, konjunktival hiperemi, göz kaşıntısı, gözde tahriş veya gözyaşı artışı meydana gelebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak kullanılan bu preparatm özelliklerinden dolayı, tavsiye edilen dozda ürünün kullanılması ile toksik etki beklenmez. Aşın doz veya kaza ile yutma sonucuhekime başvurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ATC kodu: S01BC09
Pranoprofen analjezik ve antiinflamatuvar özellikte bir nonsteroidal antiinflamatuvardır. Prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek ve lizozomal zarlanstabilize ederek etki eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Göze damlatıldıktan sonra, pranoprofen arka bölümden düşük miktarda absorbe olarak, ön bölümde tamamen dağılır. Göze damlatıldıktan sonra, bu preparat sistemik düzeydeemilme göstermez.

5.3. Klinik öncesi gfivenlilik verileri

Değişik yollarla (oral veya oküler) pranoprofen değişik dozlanmn fare, sıçan, tavşan ve köpeklere uygulanmasından sonra yapılan subakut ve kronik toksisite çalışmaları,onaylanan kullanma koşullarında pranoprofenin güvenli olduğunu göstermiştir.
Bu ürün, kısa süreli sık damlatılmadan sonra ve oftalmik çözeltinin uzun süreli tekrarlanan damlatılmasından sonra tavşanda iyi göz toleransı gösterir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Borik asit (kristalize)
Boraks (sodyum tetraborat dekahidrat)
Polisorbat 80 Disodyum edetat dihidratBenzalkonyum klorürSaf su

6.2. Geçimsizlikler

T anımlanmamıştır.

6.3. Raf ömrü

24 ay raf ömrüne sahiptir.
Açıldıktan 1 ay sonra atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Kullanmadığınız zaman şişe kapağım sıkıca kapatınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 mİ oftalmik çözelti ihtiva eden polietilen şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Alcon Pharmaceuticals Ltd./isviçre lisansı ile,
Alcon Laboratuvarlan Ticaret A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi Kavak Sok.
No: 18 B-Blok Kat: 1 34805 Kavacık-Beykoz / İstanbulTel: (216) 681 03 00Faks: (216) 425 68 80

8. RUHSAT NUMARASI

25.09.2002-113/4

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.09.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 18.02.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 5/5