PF 1/4 Polideks IV İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Karbonhidratlar ile Elektrolitler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PF 1/4 POLİDEKS l.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 100 mİ çözelti:
Dekstroz anhidr 3.750 g Sodyum klorür 0.225 g
Çözeltinin iyon konsantrasyonları:
- Sodyum: 38,5 mEq/l
- Klorür: 38,5 mEq/l
Osmolarite: 266 mOsm/1

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

intravenöz infuzyon için steril ve apirojen çözelti. Renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril ve apirojen bir çözeltidir. Toplam osmolaritesi 266 mOsm/L, sodyumun elektrolit konsantrasyonu 38,5 mEq/L, klorürün elektrolit konsantrasyonu 38,5 mEq/LMir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötikendikasy onlar

- Terleme, kusma ve mide aspirasyonu gibi nedenlerle, klorür kaybının sodyum kaybına eşit ya da daha fazla olduğu durumlar
- Kan transfüzyonu ile birlikte ayrıca sıvı verilmek istenen hastalar.
- Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarının karşılanarak böbrek işlevlerinin başlatılmasında ilk hidrasyon çözeltisi olarak.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Genel olarak doktor tarafından başka türlü öneriİmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 yaşından btiyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 ml/kg).
Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Hastalar PF 1/4 POLİDEKS uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısından dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Bu hastalarda böbrek ya da karaciğer işlevlerinde azalma olmasından dolayı dikkatle kullanılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Çocuklarda doz, çocuğun yaşına, sıvı ve enerji ihtiyacına göre değişir. Uzun süreli idame tedavilerinde multiple elektrolit çözeltileri tercih edilmelidir. Süt çocuklarında doz 100-1000 ml, küçük çocuklarda 200-2000 ml arasında değişebilir. Uzun süreli idame tedavilerinde multiple elektrolit çözeltileri tercih edilmelidir.
Yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde serum glukoz konsantrasyonu monitarizasyonu gereklidir.
Düşük doğum ağırlıklı bebeklerde, aşırı ya da hızlı dekstroz infuzyonu, serum ozmolalitesini yükseltebilir, bu durum intraserebral hemorajiye neden olabilir.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:
0-10 kg : 100 ml/kg/gün
- 10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 m!/gün
- 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infıizyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanm ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt farklılıklarını gösteren bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçiminde dikkatli olunmalı ve doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu şu durumlarda kontrendikedir:
Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi Sıvı ve sodyum retansiyonu, yaygın ödem Ciddi böbrek yetersizliği (oligüri veya anürili)
Kompanse olmayan kalp yetersizliği Hipematremi Hiperkloremi Siroz (asit olan)
Metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumları Kompanse olmayan diyabetik koma Hiperozmolar koma Hiperlaktatemi
Kan şekerinin aşırı yüksek olduğu durumlar Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği, kalp, böbrek ya da karaciğer hastalığına bağlı ödem gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir.
Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır. Gerekli hallerde bu elektrolitler ( Ca^, Mg^' PO4', K"^) ayrıca verilmelidir. Tedavi hipokalemi, hipofosfatemi ve hipomagnezimi ile sonuçlanabilir.
Çözelti 38,5 mmol/1 (38,5 mEq/l) sodyum (Na"^) ve 38,5 mmol/1 (38,5 mEq/l) klorür (CP) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 266 mOsm/l'dir.
Böbrek işlevleri azalmış hastalarda, sodyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum retansiyonuna yol açabilir. Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan ya da diğer nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Konjestif kalp yetmezliği eşlik eden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler sodyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.
Sodyum klorür içeren çözeltiler hipervolemi, hipertansiyon, pre-eklampsi, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem, böbrek işlev bozukluğu, üriner yolların tıkanıklığı, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle ilişkili hastalık durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Prematüre veya yeni doğanlarda böbrek fonksiyonları tam oluşmadığı için aşırı sodyum atılamaz. Bu nedenle sodyum klorür infuzyonları serum sodyum düzeyleri takip edilerek uygulanmalıdır.
Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz içeren çözeltilerin infiizyonu kontrendike olmamakla birlikte kafa içi tansiyonun arttığı dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından takip edilmelidir.
Hipematremi ve hiperosmolariteyi süratle normale döndürme çabaları için verilen su, beyin ödemine yol açabilir.
Glukoz içeren çözeltilerin infiizyonu hiperglisemiye neden olabilir. Bu çözelti ile yapılan uzun süreli parenteral beslenmeler, insülin salgılanmasını ters olarak etkiler. Hiperglisemi, iskemik beyin hasarını arttıracağından ve iyileşmeyi geciktireceğinden akut iskemik inme durumlarında glukoz içeren çözeltilerin kullanılmaması önerilir. Hiperglisemi gelişimini önlemek için, inflizyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Hiperglisemi oluşması durumunda infiizyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda kan ve idrarda bulunan glikoz miktarı periyodik olarak izlenmelidir. Çözelti uygulama hacmi ve hastanm klinik durumuna göre diürez başlatabilir.
Diyabet veya böbrek yetersizliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Bu gibi hastalara uygulandığmda kan glukoz düzeyleri yakmdan takip edilmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum uygulanması düşünülmelidir.
Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan geriatrik ve post-operatif hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hipertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanımı sırasında hipokalemi gelişebilir.
Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviye potasyum eklenmelidir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Aşırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Eritrositlerde kümelenmeye yol açabileceğinden, dekstroz ile birlikte % 0.20, % 0.30 veya %
0.33 oranında sodyum klorür içeren çözeltiler, kanla aynı infiizyon hattından uygulanmamalıdır.
Uzun süreli infüzyon hücre dışı sıvısının artmasına ve su entoksikasyonuna neden olabilir.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infiizyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ya da alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

Pedivatrik kullanımla ilgili uvarı ve önlemler:

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği, usulüne uygun düzenlenmiş ve kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalarda dekstroz belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenilirdir (Bkz. Endikasy onlar). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yeni doğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde hipergi isem i/hipoglisemi riskinin artmış olması nedeniyle intravenöz dekstroz dozunun ve uygulama hızının dikkatle ayarlanması gerektiği bildirilmektedir. Pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde desktroz kullanımında serum glukoz konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir.
Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüz tam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuş yenidoğanların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit düzeyleri yakından izlenmelidir.

Yaslılarda kullanımla ilgili uvarı ve önlemler:

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, yaşlıların genç erişkinlere göre daha farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenebilmesine yetecek kadar 65 yaş ve üzeri kişi yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlılarla genç erişkinler arasında yanıtta farklılıklar bulunamamıştır.
Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.
Bu ilaçlar büyük oranda böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu nedenle böbrek işlevlerinin bozulduğu hastalarda bu ilaçlara karşı toksik reaksiyon riski artmaktadır.
Böbrek işlevlerinde azalma yaşlılarda genç erişkinlere göre daha fazla oranda görüldüğünden, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır; böbrek işlevlerinin izlenmesi yararlı olabilir (Bkz, “Uyarılar” bölümü).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid ve karbenoksolon alan hastalarda sodyum ve su tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltiler, yeterli elektrolit içermiyorsa kan transfuzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.
Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın çözeltinin pH'sında stabil olmasına, çözeltide bulunan maddelerle geçimi i olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PF 1/4 POLİDEKS yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
PF 1/4 POLİDEKS'in gebe kadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. PF 1/4 POLİDEKS gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Doğum:

PF 1/4 POLİDEKS'in travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetüsün sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetüsün durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde PF 1/4 POLİDEKS dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/FertiIite

Üreme yeteneği/fert il ite üzerine etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfiizyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir.
Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
PF 1/4 POLİDEKS kullanımına bağlı bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır. Bu advers etkilerin görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipematremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi ve dehidratasyon**

Sinir sistemi bastaiıkiarı

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipematremiye bağlı)

Kardiyak hastalıklar:

Çok yaygm: Kalp yetmezliği (kalp hastalarmda)
Bilinmiyor: Taşikardi (hipematremiye bağlı)

Vasküler hastalıklar:

Çok yaygın: Hiperhidrasyon (poliüri ile birlikte veya değil)
Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipematremiye bağlı)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Akciğer ödemi
Bilinmiyor: Solunum depresyonu ve solunum durması (hipematremiye bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarmda azalma (hipematremiye bağlı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipematremiye bağlı)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastahkları

Bilinmiyor: Kaslarda seğirme ve sertleşme (hipematremiye bağlı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipematremiye bağlı); Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipematremiye bağlı)

Araştırmalar:

Çok yaygın: Asemptomatik elektrolit dengesi bozukluğu Yaygm olmayan: Hiponatremi

Cerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor; Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarjık yayılan venöz tromboz ve fılebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi * Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
¦¦¦Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçlann da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda inflizyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde şişede kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında aşırı infuzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.
Renal sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda aşırı kullanım ya da hızlı infüzyon periferik ödem ve akciğer ödemine yol açabilen su ve sodyum yüklenmesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda diyaliz gerekebilir.
Terapötik dozlarda hipematremi nadiren gelişebilir. Hipematreminin en önemli etkisi sırası ile somnolans, konfuzyon, konvülsiyon, koma, solunum yetersizliği ve ölüm ile sonuçlanabilen beyin dehidratasyonudur. Diğer belirtiler susuzluk, tükürük ve gözyaşının azalması, ateş, taşikardi, hipertansiyon, baş ağrısı, sersemlik hissi, halsizlik, iritabilite ve güçsüzlüktür.
Klorür tuzlarının aşırı yüklenmesi asidifıye edici etkisi ile bikarbonat kaybına neden olabilir.
Glukoz içeren çözeltilerin hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehidrasyon, hiperglisemi, hiperglukozüri ve hiperglisemiye bağlı ozmotik diüreze neden olabilir.
Kaza ile olan aşırı infüzyon durumlarında tedavi sonlandırılmalı ve hasta uygulanan ilacın semptom ve belirtilerini gözlemek için takip edilmelidir. Gerektiği durumlarda ilgili semptom ve belirtilere karşı destekleyici tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

PF 1/4 POLİDEKS'in, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorüre bağlıdır.
Çözelti her bir litresinde 37.5 g dekstroz 38,5 mEq sodyum ve 38,5 mEq klorür içerir.
Çözeltinin pH'sı 3.2 - 6.5 arasındadır.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri
ATC kodu: B05BB02
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofızyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.
Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. intraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip eder.
Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kaynağıdır. Bu çözeltiler hastanm klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.
Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori gereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme, kusma, mide aspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda yararlı sonuç verirler.
Ayrıca, hastalara Y tipinde intravenöz bir infüzyon cihazıyla bir yandan kan, diğer yandan elektrolitsiz dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında eritrositlerde psödoaglütinasyonlar meydana gelmektedir. Bunlar hemolizle sonuçlanmasa bile, transfuzyon reaksiyonlarına yol açabilirler. Kan ile sudaki dekstroz çözeltileri arasındaki bu geçimsizliği ortadan kaldırmak için, dekstroz içeren çözeltilere bir miktar elektrolit katılması gerekmektedir. %0.3 oranında sodyum klorür içeren dekstroz çözeltileri kanla birlikte aynı anda verilebilirler.
Ameliyat öncesi ve sonrası dönemde, potasyumlu çözeltiler verilmeden önce, hastalardaki böbrek işlevlerinin başlaması gerekmektedir, Ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarak böbrek işlevlerini başlatabilecek ilk hidrasyon solüsyonu olarak, içinde %0.2 ya da %0.3 oranında sodyum klorür olan dekstroz çözeltileri büyük bir değer taşır.

Ameliyatlı hastalarda sıvı tedavisi:

Ameliyatlardan önce, hastalarda görülebilen en önemli sıvı-elektrolit metabolizması komplikasyonu, ekstraselüler sıvı kaybına bağlı dehidratasyondur. Bu durum kusma, diyare, mide - barsak drenajı, tıkanmış barsak bölümleri içine sıvı dolması ya da travmaya uğramış dokularda, sıvıların damar dışına sızması gibi nedenlerle oluşur. Ayrıca bulantı ve iştahsızlık durumunda da genel olarak sıvı alımı azalmıştır. Hastalığın neden olduğu katabolizma reaksiyonları ve beslenememe durumu çok defa dokulardan sıvı ve potasyum kaybına yol açar. Bu durum, açlık katabolizması ve ketozu ile daha da şiddetlenir. Ağır intraselüler dehidratasyon, kan dolaşımındaki sıvı hacmini öylesine azaltabilir ki, belirgin bir kanama ya da plazma kaybı olmadığı halde, hastalarda hipovolemik şok oluşabilir.
Böyle hastaların etkin bir parenteral tedaviyle ameliyata hazırlanmaları gerekir. Böbrek işlevlerini başlatabilmek için ilk olarak %0.3 oranında (ağır intraselüler kaybı olan hastalarda %0.2 oranında) sodyum klorür içeren dekstrozlu bir hidrasyon çözeltisi 45 dakika içinde verilir. Hasta yeteri kadar idrar çıkarmazsa ya da sonda ile alman idrar miktarı yeterli değilse, çözeltinin uygulama hızı dörtte bir indirilerek, uygulamaya bir saat sonra devam edilir. Bu süre sonunda da yeterli idrar yoksa, hastanın böbrek işlevleri ileri derecede bozulmuş demektir; klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
Hasta idrar çıkarmaya başladıktan sonra vücut ağırlığına, serum elektrolit düzeylerine ve anamneze dayanılarak sıvı ve elektrolit kayıpları hesaplanır. Ekstraselüler kayıpların karşılanmasında, multipl elektrolit çözeltileri kullanılır. Ağır asidozda, sodyum laktat, bikarbonat ya da asetat verilmelidir. Hücre içi potasyum eksikliğini karşılamak amacıyla, bu sıvılara ayrıca potasyum klorür, asetat veya fosfat konmalıdır.
Hastalardaki sıvı ve elektrolit kayıpları yerine konduktan sonra, günlük sıvı ve elektrolit gereksinimlerinin karşılanması, idame elektrolit çözeltileri ile sağlanır. Beslenmesi ileri derecede bozulmuş hastalarda, hipertonik dekstroz çözeltileriyle gerekli enerji, amino asit çözeltileriyle protein sentezi için gerekli amino asitler ve elektrolitler sağlanır.
Kan kaybına bağlı hipovolemide (kolloid kaybı), dekstran ya da nişasta içeren çözeltiler, albümin ya da tam kan kullanılmalıdır.
Postoperatif dönemdeki parenteral sıvı gereksinimi, hastanın ameliyattan önceki sıvı - elektrolit dengesine ve yapılan ameliyata göre değişir. Hasta ameliyata iyi hazırlanmışsa, daha önceki bütün kayıpları yerine konmuştur. Ameliyattan sonra yapılacak sıvı tedavisi, günlük sıvı kayıplarını yerine koymak ve mide - barsak drenajı vb. yolla olan kayıpları karşılamak amacını güder. Ameliyat sonrası dönemde daima bir miktar su ve tuz retansiyonu vardır. Ayrıca yağların ve dokuların katabolizmasına bağlı olarak bir miktar sıvı serbestleşmesi olur.
Bu nedenle, ameliyattan hemen sonra, stres reaksiyonu geçinceye kadar, verilen sıvı hacmi az olmalıdır. Genel olarak ameliyat sonrası sıvı tedavisi aşağıdaki şekilde özetlenebilir:
1. Komplike olmamış iyileşme dönemi: Vücut sıvıları dengede, beslenmesi iyi, böbrek işlevleri normal, elektif endikasyonlarda ve orta derecede cerrahi travmaya uğramış hastalarda ortalama 1.5 litre idame elektrolit çözeltisi ameliyat sonrası ilk gündeki gereksinimi karşılar. Bundan sonra ağız yolundan beslenmeye geçilir.
Yukarıdaki hastalarla aynı özelliklere sahip, ancak ameliyat sonrası drenaj ya da aspirasyon uygulanan hastalarda, uzunca bir süre, yerine koyma ve idame tedavisine gerek duyulur. Bu hastalardaki parenteral sıvı tedavisi programı şöyle olmalıdır: Ameliyat sonrası ilk günde yapılacak idame sıvı tedavisi yukarıdakinin (a maddesi) aynıdır. Bu sıvıya, ayrıca drenaj ve aspirasyon yoluyla kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitler eklenmelidir (Hasta yeterli sıvı aldığı halde, postoperatif su ve elektrolit retansiyonu oligüriye yol açabilir. Hastayı sıvıyla fazla yüklememek için, her gün tartarak sıvı dengesi kontrol edilmelidir).
2. Normal homeostatik mekanizmaların ileri derecede bozulduğu komplike iyileşme dönemi; Acil olarak büyük ameliyat geçirmiş ve ameliyattan önce kalp-damar işlevleri normal olan hastalarda ameliyat sonrası su ve tuz retansiyonu nedeniyle hastanın fazla sıvıyla yüklenmemesi için, ilk gün %0.2 sodyum klorür içinde dekstroz çözeltisinden 1.5 litre uygulanır. Ayrıca, ameliyat öncesi ve sonrasında mide - barsak sisteminden olan sıvı kayıpları, uygun çözeltilerle karşılanır. Hastanın idrar miktarı yeterli düzeylere ulaştıktan sonra, idame sıvı tedavisinde idame çözeltileri kullanılır.
Ameliyattan sonraki ikinci günde hasta ağızdan sıvı alamayacak durumdaysa, parenteral sıvı ve elektrolit tedavisine devam edilir. Vücut yüzeyinin metrekaresi başına verilen 1.3 litre idame elektrolit çözeltisi, çoğunlukla sıvı - elektrolit açığını kapamaya yeterlidir.
Protein katabolizmasmı önlemek amacıyla, hipertonik dekstroz çözeltilerinden bir miktar kalori sağlanabilir. Doku tamirinde gerekli amino asitler ise, amino asit kombinasyonları içeren çözeltilerle karşılanır.
Acil olarak büyük ameliyat geçirmiş ve ameliyattan önce kalp-damar işlevleri bozuk olan hastalarda, her hasta bireysel olarak konunun uzmanı hekimlerin denetiminde izlenerek gereksiz metabolik komplikasyonlar önlenmelidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

PF 1/4 POLİDEKS'in, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infuzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

B i votran sformasvon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % l'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasvon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmavan durum:

PF 1/4 POLİDEKS'in bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenliiik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla PF 1/4 POLİDEKS ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltinin pH'sı 3.2 - 6,5 arasındadır. Çözeltiye ilaç eklemeden önce PF 1/4 POLİDEKS'in pH'sı olan 3.2 ile 6.5 arasında suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmahdır.
PF 1/4 POLİDEKS ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:
• Ampisilin sodyum
• Mitomisin
• Amfoterisin B
• Eritromisin laktobinat
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ve 1000 ml'lik cam şişelerde. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Şişedeki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile inflizyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infiizyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Şişeyi eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Misinli Köyü, Kale Mah. Sanayi Bölgesi 4. Cad. No:82
Çorlu/TEKİRDAĞ Tel : O 282 675 14 04
Faks : O 282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI:
248/20
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 11.02.2013 Ruhsat Yenileme Tarihi
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ