Xyzal 5 mg/ml Oral Damla Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Piperazin Türevleri » Levosetirizin

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XYZAL 5 mg/ml oral damla
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml oral damla için:
Levosetirizin dihidroklorür 5 mg
Yardımcı maddeler:
Metil parahidroksibenzoat 0.3375 mg
Propil parahidroksibenzoat 0.0375 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral damla.
Berrak ve renksiz sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
XYZAL, 2 yaşın üzerindeki hastalarda,
• Persistan alerjik rinit;
• Alerjik rinit (hapşırık, burun akıntısı, kaşıntısı ve konjesyonu yanında oküler semptomları da içeren mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit dahil);
• Kronik idiyopatik ürtiker belirtilerinin (kaşıntı, kabartı ve deride kızarıklık)
semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

2 - 6 yaş arası çocuklarda

Önerilen günlük doz 2.5 mg, 2 kez 1.25 mg (günde 2 kez 5 damla) olarak alınmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez

(bkz.,Bölüm 4.4).

6 - 12 yaş arası çocuklarda

Önerilen günlük doz 5 mg'dır (20 damla).

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde

Önerilen günlük doz 5 mg'dır (20 damla).

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

Yaşlılarda

Önerilen günlük doz 5 mg'dır (20 damla).
Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir

(bkz., Bölüm ”Böbrekyetmezliği”

).
İntermitan alerjik rinit (belirtiler haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (belirtiler haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizinin film kaplı tablet formülasyonu için 6-aylık tedavi periyodu için klinik deneyim bulunmaktadır. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için, bir yıla kadar klinik deneyim rasemat için bulunmaktadır.
Uygulama şekli:
Damlalar bir kaşığa dökülmeli ya da suda seyreltilmeli ve oral olarak alınmalıdır.
Eğer seyreltilecekse, özellikle çocuklarda, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarı göz önüne alınarak ayarlanması gerekmektedir. Oral damla seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır. Damlaları sayarken, şişe dik olarak tutulmalıdır (baş aşağı).
Damla akışının durması halinde, eğer doğru damla sayısına ulaşılamamışsa, şişe çevrilerek dik pozisyona getirilir, sonra tekrar baş aşağı tutulur ve damlaları saymaya devam edilir.
Damla, yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
• Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.
CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır:
[ (140-yaş) ] x ağırlık (kg)
CLcr = --(x 0.85

kadınlar için)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

rıs

LJJ

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Uyarlanması:

Grup	Kreatinin Klerensi (ml/dak)	Doz ve Doz sıklığı
Normal	> 80	Günde bir kez 5 mg
Hafif	50 - 79	Günde bir kez 5 mg
Orta	30 - 49	İki günde bir kez 5 mg
Ağır	< 30	Üç günde bir kez 5 mg
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda	< 10	Kontrendike

• Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak uyarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.
• Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir

(bkz., Bölüm ”Böbrekyetmezliği").

Pediyatrik popülasyon:
XYZAL'ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu
popülasyonda kullanılması önerilmez
Geriyatrik popülasyon:

Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği

4.3 Kontrendikasyonlar
XYZAL, herhangi bir piperazin türevi, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak'nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir

(bkz.,Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat mevcudiyeti alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
XYZAL ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir çalışma da yoktur). XYZAL'ın rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin olmadığı gösterilmiştir (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile). Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. XYZAL gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.
Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının setirizin veya XYZAL ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar XYZAL ile tedavi edilebilir. XYZAL'ın oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi
XYZAL için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir.
Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Setirizin insan sütüne geçmektedir.
Emziren kadınlarda reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, XYZAL'ın fertilitiye bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, XYZAL'ın, önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
Ancak, XYZAL kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

makine kullanmak zorunda olan hastalar, ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalı, dikkatli olmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, XYZAL 5 mg grubundaki hastaların %15.1'inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3'ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.
Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, XYZAL 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi.
XYZAL ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg'lık günlük dozu almıştır. XYZAL 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir:
Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10,000).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı, somnolans
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın:
Ağız kuruluğu Yaygın olmayan:
Karın ağrısı
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları
Yaygın:
Halsizlik Yaygın olmayan:
Asteni
Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, XYZAL 5 mg'da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır.
Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek:
Agresyon, ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Konvülsiyon Göz hastalıkları Çok seyrek:
Görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Çok seyrek:
Palpitasyonlar
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek:
Dispne
Gastro-intestinal bozukluklar
Çok seyrek:
Bulantı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek:
Hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek:
Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek:
Kas ağrısı (miyalji)
Araştırmalar
Çok seyrek:
Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Kısa Ürün Bilgisi Sayfa 6/11

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.
Tedavi:
XYZAL'ın bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. XYZAL, hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminik, piperazin türevi ATC kodu: R06A E09
Etki Mekanizması
XYZAL, setirizinin (R) enantiyomeri, güçlü ve selektif bir periferik H₁-reseptör antagonistidir.
Bağlanma çalışmaları, XYZAL'ın insan H₁-reseptörlerine yüksek afinitesi olduğunu göstermektedir (Ki = 3.2 nmol/l). XYZAL afinitesi, setirizininkinin (Ki = 6.3 nmol/l) iki katıdır. XYZAL, 115 ± 38 dakikalık bir yarılanma ömrü ile H₁-reseptörlerinden ayrılır. Tek uygulama sonrasında, XYZAL'ın reseptör tutma oranı 4 saatte %90, 24 saatte %57'dir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakodinamik çalışmalar, yarı dozda XYZAL'ın, hem deride hem de burunda setirizin ile eşdeğer aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir.
Farmakodinamik Etkiler
XYZAL'ın farmakodinamik aktivitesi randomize, kontrollü çalışmalarda incelenmiştir:
XYZAL 5 mg, desloratadin 5 mg ve plasebonun, histamin ile indüklenen kabarıklık ve kızarıklıklar üzerindeki etkilerini karşılaştıran bir çalışmada, plasebo ve desloratadin ile karşılaştırıldığında XYZAL tedavisi kabarıklık ve kızarıklık oluşumunu, ilk 12 saatte en yüksek olup 24 saat süren etki ile, anlamlı derecede (p<0.001) azaltmıştır.
Alerjene maruziyet testi odası modelinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, polen ile indüklenen belirtilerin kontrolünde, XYZAL 5 mg'ın etki başlangıcı, ilaç alımından 1 saat sonra gözlenmiştir.

In vitroİn vivo

(cilt chamber tekniği ile), 14 yetişkin hastada yapılan farmakodinamik deneysel bir çalışmada, polen ile indüklenen reaksiyonunun ilk 6 saatinde, plaseboya kıyasla, XYZAL 5 mg'ın 3 ana inhibitör etkisi saptanmıştır: Vasküler Hücre

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

Adhezyon Molekülü-1 (VCAM-1) salımının inhibisyonu, vasküler permeabilitenin modülasyonu ve eozinofil toplanmasında azalma.
Mevsimsel alerjik rinit, pereniyal alerjik rinit ya da persistan alerjik rinitli yetişkin hastalarda ile yapılan çok sayıda çift-kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada, XYZAL'ın etkinliği ve güvenliği gösterilmiştir. Bazı çalışmalarda, XYZAL'ın, alerjik rinitin, nazal obstrüksiyon dahil, tüm belirtilerini önemli derecede iyileştirdiği gösterilmiştir.
Persistan alerjik rinitli (belirtilerin haftada 4 gün ve en az 4 ardışık hafta sürmesi) ve ev tozu akarlarına ve çim polenine karşı duyarlı olan 551 yetişkin hastada (276'sı XYZAL kullanan hasta) yapılan 6 aylık klinik çalışmada, 5 mg XYZAL'ın, tüm çalışma süresi boyunca taşifilaksi gelişmeden, alerjik rinit toplam semptom skorunu azaltmakta plaseboya göre klinik ve istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm çalışma boyunca, XYZAL'ın hastaların yaşam kalitesini anlamlı şekilde iyileştirdiği görülmüştür.
XYZAL tabletlerin pediyatrik güvenlik ve etkinliği, sırasıyla, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit şikayeti olan 6-12 yaş arası hastaların katıldığı iki plasebo kontrollü klinik çalışmada araştırılmıştır. Her iki çalışmada da XYZAL belirtileri anlamlı ölçüde düzeltmiş ve sağlığa bağlı yaşam kalitesini artırmıştır.
Kronik idiyopatik ürtikerli, 166 hastayı içeren, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, 6 hafta boyunca günde bir kez 85 hastaya plasebo, 81 hastaya ise XYZAL 5 mg verilmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, XYZAL tedavisi, ilk haftada ve tüm tedavi dönemi boyunca kaşıntı şiddetini anlamlı ölçüde azaltmıştır. Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksi ile değerlendirildiğinde, XYZAL, plasebo ile karşılaştırıldığında hastaların sağlığa bağlı yaşam kalitesinde daha fazla iyileşme sağlamıştır.
Histamin ile indüklenen deri reaksiyonlarına etkisi, plazma konsantrasyonlarına bağımlı değildir.
EKG'lerde XYZAL'ın QT aralığı üzerine etkisi görülmemiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
XYZAL'ın farmakokinetiği, denekler arası değişkenliği düşük, doz ve zamandan bağımsız olarak doğrusaldır. Farmakokinetik profili, tek enantiyomer veya setirizin olarak verildiğinde aynıdır. Emilim ve atılım sürecinde hiç bir kiral inversiyon olmaz.

Emilim:

XYZAL, oral yolla alındığında hızla ve büyük oranda emilmektedir. Yetişkinlerde, plazma doruk konsantrasyonlarına dozdan 0.9 saat sonra ulaşılmaktadır. Kararlı duruma iki gün sonra ulaşılır. Tek ve tekrarlanan günde bir kez 5 mg'lık dozun uygulanmasını takiben saptanan doruk konsantrasyonları, sırasıyla 270 ng/ml ve 308 ng/ml'dir. Emilim miktarı dozdan bağımsızdır ve gıdalar ile birlikte alındığında değişmez fakat doruk konsantrasyonu azalır ve gecikir.

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

Dağılım:

XYZAL'ın insanlarda doku dağılımına ve kan-beyin-engelini aşmasına dair bilgi bulunmamaktadır. Rat ve köpeklerde, en yüksek doku konsantrasyonu karaciğer ve böbreklerde, en düşük olanı ise santral sinir sistemi kompartımanında saptanmıştır.
İnsanlarda, XYZAL plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır. XYZAL'ın dağılım hacmi 0.4 l/kg olduğundan, dağılımı sınırlıdır.

Biyotransformasyon:

İnsanlarda XYZAL biyotransformasyon oranı dozun %14'ünden azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya enzim inhibitörlerinin eş zamanlı alımından kaynaklanan farkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yolaklar, aromatik oksidasyonu, N- ve O- dealkilasyonu ve taurin konjugasyonunu kapsar. Dealkilasyon yolaklarında birincil olarak CYP 3A4 ile düzenlenirken; aromatik oksidasyon, çoklu ve/veya tanımlanmamış CYP izoformlarını içerir. XYZAL 5 mg oral doz ile ulaşılan doruk konsantrasyonların üstünde bile 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 CYP izoenzimlerinin aktiviteleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
Düşük metabolizması ve metabolik inhibisyon potansiyelinin yokluğundan dolayı, XYZAL'ın diğer maddelerle, diğer maddelerin de XYZAL ile etkileşimi beklenmez.

Eliminasyon:

Yetişkinlerdeki plazma yarılanma ömrü 7.9 ± 1.9 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü daha kısadır. Yetişkinlerde ortalama görünür toplam vücut klerensi 0.63 ml/dk/kg'dır. XYZAL ve metabolitl erinin başlıca eliminasyon yolu idrardır, dozun ortalama %85.4'ü, idrarla vücuttan atılırlar. Dozun sadece %12.9'u dışkı yoluyla atılmaktadır. XYZAL hem glomerül filtrasyonu, hem de aktif tübüler sekresyonla vücuttan atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

XYZAL, doğrusal farmakokinetik sergiler.
Hastalardaki karakteristik özellikler

Irk

:
İlacın emilim ve biyotransformasyon özelliklerine bakılarak hastanın etnik orijininin XYZAL'ın farmakokinetik parametreleri üzerine bir etkisinin olmayacağı beklenir.

Cinsiyet

:
XYZAL doruk plazma konsantrasyonları ve total emilimi erkeklere kıyasla kadınlarda yaklaşık %20 ve %15 daha yüksektir. Genellikle, yarılanma ömrü kadınlarda (7.1 saat), erkeklere (8.6 saat) göre kısmen daha kısa olma eğilimindedir. Bununla birlikte, vücut ağırlığına göre ayarlanmış klerensler kadınlarda (0.67 ml/dak/kg) erkeklerdekine (0.59 ml/dak/kg) benzerdir. Bu farklar klinik olarak anlamlı değildir ve bu nedenle benzer günlük dozlar ve dozlama aralıkları kadına ve erkeğe uygulanabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

XYZAL'ın vücuttan görünen temizlenmesi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon vardır. Bu yüzden, levocetirizinin alım aralıklarının, orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensine göre ayarlanması önerilir. Anurik son evre böbrek hastası olan gönüllülerde, toplam vücut klerensi, normal

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

gönüllülerle karşılaştırıldığında yaklaşık %80 azalmaktadır. Standart 4 saatlik bir hemodiyaliz sırasında atılan XYZAL miktarı <%10'dur.

Pediyatrik hastalarda:

XYZAL'ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi verilerde, geleneksel güvenlik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya karsinoj eni site çalışmalarına dayalı olarak insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya çıkmamıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol Gliserol %85
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Sakarin sodyum
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
İlk açıldıktan sonra 3 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açıldıktan sonra 25°C'de saklanmalı ve 3 ay içinde tüketilmelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Çocuk emniyetli beyaz polipropilen kapak ile kapatılmış, natürel LDPE damlalıklı bal rengi cam şişe (Tip III, 20 ml)
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

r' ^ XYZAL®

uıcb'

LJJ

7. RUHSAT SAHİBİ
UCB Pharma A.Ş.
Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad.
Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE
8. RUHSAT NUMARASI
125/48
9. İLK RUHSAT TA

RİHİ/RİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ