Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.0 g/kgasetil salisilik asitle birlikte tek dozdaAllojenik kemik iliği transplantasyonu:0.5 g/kg0.5 g/kg• Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığının profilaksisi• Uzun süre antikor üretiminin olmamasıTransplantasyon öncesi 7'inci günden başlayarak transplantasyon sonrası 3 aya kadar her hafta.Antikor düzeyleri normalleşene kadar her ay.Uygulama şekli:İnsan normal immünoglobulini ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg'a kadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) durumu olan hastaların 8.0 mL/kg/saat'lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir.KIOVIG yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Diğer uygulama yolları araştırılmamıştır.Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL'lik son konsantrasyona ulaşana kadar ( % 5 immünoglobulin ) % 5 Glukoz solüsyonu ile seyreltilebilir. Seyreltme konusundaki ayrıntılı bilgiler için Bölüm 6.6.'ya bakınız.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:İntravenöz immünglobulin ürünleriyle birlikte, akut renal yetmezlik, ozmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetliler, yaşı 65'den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar IVIg kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.Geriyatrik popülasyon:65'inden yaşlılarda doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.4.3. KontrendikasyonlarEtkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyet.Homolog immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılık; özellikle çok nadir olgularda, hastanın IgA'ya karşı antikor geliştirdiği, IgA yetmezliği.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBazı olumsuz etkiler infüzyon hızıyla ilgili olabilir. “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır. İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir semptomun gelişmesi açısından monitorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir. Aşağıdaki durumlarda bu olumsuz etkiler daha sık görülebilir:• Yüksek infüzyon hızı• IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogamaglobulinemi ya da agamaglobulinemi• ilk kez insan normal immünoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da nadiren, kullanılan normal insan immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmişse.Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda görülmektedir.Nadiren insan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir.Potansiyel komplikasyonlardan korunabilmek için;• insan normal immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatı yavaş infüzyon ile uygulayınız (dakikada 0.01 mL/kg).• Hastalar infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu sanılan, derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluklar gibi trombotik olay açısından önceden var olan risk faktörlerini taşıyan hastalarda, IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği gelişebildiği bildirilmiştir. Bu olguların çoğunda daha önceden bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi ya da aşırı kilo bulunması, önceden nefrotoksik ilaç kullanım öyküsü veya kişinin 65 yaşın üzerinde olması gibi risk faktörleri olduğu bildirilmiştir.Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir.Akut renal yetmezlik veya tromboembolik istenmeyen etki riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir:• IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması• idrar miktarının izlenmesi• Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi• Beraberinde Henle kıvrımına etki eden diüretiklerin kullanımından kaçınılması istenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.Diabetes mellitus hastaları için KIOVIG'in daha düşük konsantrasyonlara seyreltilmesi gerekiyorsa, seyreltme işlemi için %5 Glukoz çözeltisi kullanımı düşünülmelidir.Preparat kullanılmadan önce oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.Seyreltmenin gerekli olması halinde, % 5 Glukoz çözeltisi kullanılması önerilir. 50 mg/mL (% 5) immünoglobulin çözeltisi elde etmek için, KIOVIG 100 mg/mL (%10) eşit hacimdeglukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin en alt düzeye indirilmesi önerilir.İnfüzyona bağlı advers olaylar, infüzyon hızının azaltılması ya da infüzyonun durdurulmasıyla önlenmelidir.Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif opalesan veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltileri kullanılmalıdır.KIOVIG yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır. Diğer uygulama yolları incelenmemiştir. KIOVIG insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alınan standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon göstergeleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.Alınan önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız HAV ve parvovirüs B19 virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır [örn. HIV, HBC, HCV, HAV, parvovirüs, B19 virüsleri ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalığı (CJD) etkeni].İmmünoglobulinlerle Hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili güven verici nitelikte klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenilirliğe önemli bir katkısının bulunduğu kabul edilmektedir.Hastalar açısından, KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriCanlı virüs aşıları ile etkileşim:İnsan normal immünoglobulin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve varicella gibi canlı ve zayıflatılmış aşıların etkinliğini en az 6 hafta olmak üzere 3 aya kadar bozabilir. Preparatın uygulamasından sonra canlı virüs aşısı uygulamak için 3 aylık bir süre geçmesi beklenmelidir. Kızamık hastalarında, bu durum 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.Serolojik testlerle etkileşim:İnsan normal immünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olur.A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, antiglobulin testi (Coombs testi) gibi kırmızı hücre allo-antikor serolojik testleriyle etkileşebilir.% 5 Glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmesi halinde, KIOVIG uygulaması kan glukoz düzeyinin belirlenmesiyle etkileşebilir.4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.Gebelik dönemiKIOVIG'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.Laktasyon dönemiKIOVIG'in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. KIOVIG anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak KIOVIG'in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.Üreme yeteneği / fertiliteHayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAraç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.4.8. İstenmeyen etkilerİnsan normal immünoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).Genel bozukluklar:Yaygın: Titreme, başağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklıkYaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncı düşmesi ve orta şiddette belağrısı.Kalp damar sistemi hastalıkları:Yaygın: Kan basıncında ani düşme, çarpıntı.Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozugibi tromboembolik reaksiyonlar.Böbrek ve üriner sistem bozuklukları:Yaygın: Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artıs, oligoüri.Yaygın olmayan: Anuri, akut renal yetmezlik, akut tubüler nefroz, proksimal tübülernefropati ve osmotik nefroz.Uygulamayla ilgili rahatsızlıklar:Seyrek: Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma, endürasyon ve ağrı gibi geçicideri reaksiyonları.Diğer advers etkiler:Seyrek: Anafilaktik şok, geri dönüşümlü aseptik menenjit.İzole vakalarda: Geri dönüşümlü hemolitik anemi / hemoliz, karaciğertransaminazlarında geçici yükselme.Avrupa ve ABD'de primer immün yetmezlik (PID) hastalarında KIOVIG'le 2 klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. Avrupa çalışmasında, hipo ve agamaglobulinemi'li 22 hastaya 6 ay boyunca KIOVIG uygulanmıştır. ABD çalışması, 12 ay boyunca KIOVIG uygulanan 61 PID hastası üzerinde gerçekleştirilmiştir. Avrupa'da, 23 idiyopatik trombositopenik purpura (ITP) hastası üzerinde de ek bir klinik çalışma yapılmıştır.Bu klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler şunlardır:İnfeksiyon ve enfestasyonlar:Yaygın: Bronşit, nazofarenjit.Yaygın olmayan: Kronik sinüzit, mantar infeksiyonu, infeksiyon, böbrek infeksiyonu,sinüzit, üst solunum yolu infeksiyonu, idrar yolu infeksiyonu, bakteriyel idrar yolu infeksiyonu.Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:Yaygın olmayan: Anemi, lenfadenopati.Endokrin bozukluklar:Yaygın olmayan: Tiroid bozuklukları.Psikiyatrik bozukluklar:Yaygın olmayan: Anksiyete.Sinir sistemi hastalıkları:Çok yaygın: Baş ağrısı.Yaygın: Baş dönmesi, migren.Yaygın olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusundadeğişiklik, uykusuzluk.Göz hastalıkları:Yaygın olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.Kulak ve labirent hastalıkları:Yaygın: Vertigo.Yaygın olmayan: Orta kulak akıntısı.Kalp hastalıkları:Yaygın: Taşikardi.Damar hastalıkları:Yaygın: Ateş basması, hipertansiyon.Yaygın olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları:Yaygın: Öksürük, burun akıntısı.Yaygın olmayan: Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal acı.Mide-barsak sistemi hastalıkları:Yaygın: İshal, bulantı, kusma.Deri ve ciltaltı dokunun hastalıkları:Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kurdeşenYaygın olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, kontüzyon, dermatit,eritamatöz döküntü, pruritik döküntü.Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:Yaygın: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.Yaygın olmayan: Kas spazmları.Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilişkili rahatsızlıklar:Çok yaygın: Pireksi.Yaygın: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyonyerinde şişme, sertlik.Laboratuvar bulguları:Yaygın: Vücut ısısında artma.Yaygın olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kanüre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeniBulaşma etkenleri açısından güvenlikle ilgili olarak '4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri' bölümüne bakınız.4.9. Doz aşımı ve tedavisiYaşlı ya da böbrek fonksiyon bozukluğu olan riskli hasta grubunda doz aşımı sıvı yüklenmesi ve hiperviskoziteye neden olabilir.Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: İmmünoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için.ATC kodu: J06BA02 Etki mekanizması:Replasman tedavisi haricindeki endikasyonlarda etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen immünmodülatör etkiye sahip olduğu bilinmektedir.İnsan normal immünoglobulini, infeksiyon etkenlerine karşı geniş bir antikor dağılımına sahip, işlevsel olarak bozulmamış immünoglobulin G (IgG) içerir.İnsan normal immünoglobulini normal toplumda bulunan IgG antikorları içerir. Genellikle 1000 vericiden az olmayan sayıda vericinin toplanan plazma havuzlarından elde edilir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Yeterli dozları, düşük immünoglobulin G miktarlarını normal seviyelerine çıkarabilir.5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerKIOVIG intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kullanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir (KIOVIG'in farmakokinetik özellikleri, Avrupa ve ABD'de primer immün yetmezlik hastaları üzerinde uygulanan iki klinik çalışmayla belirlenmiştir. Bu araştırmalarda 2 yaşının üstü toplam 83 kişiye, 6 ila 12 ay boyunca her 2128 günde bir 300-600 mg/kg dozunda tedavi uygulanmıştır. KIOVIG'in uygulanmasının ardından IgG yarılanma ömrü medyan 32,5 gün olarak bulunmuştur. Bu yarılanma ömrü, özellikle primer immün yetmezlik hastalarında, hastadan hastaya değişiklik göstermiştir).Emilim:8. RUHSAT NUMARASI(LARI) :449. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 29.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ :26.05.2010 |
İlaç BilgileriKiovig 2.5g/25mL IVEtken Maddesi: Iv Immunglobulin Solüsyonu Atc Kodu: J06BA02 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |