Hametan krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik Ürünler » Diğer

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAMETAN krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Hamamelis virginiana distilatı 5.35 g / 100 g

Yardımcı maddeler:

Setil alkol 5.00 g / 100 g

Sorbik asit 0.15 g / 100 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkte, homojen ve düzgün bir krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HAMETAN;

- Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde

- 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında

- Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında

- Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında

- Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.

Uygulama şekli:

HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.

HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:Bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

HAMETAN'ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

İçeriğinde bulunan setil alkol ve sorbik asit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi bildirilmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hamamelis virginiana'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Hamamelis virginiana'nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HAMETAN'ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatolojikler ATC Kodu: D11AX

HAMETAN'ın bileşimindekiHamamelis virginianasulu distilatı; astrenjan,

lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.

Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.

Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.

Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

HAMETAN, su içinde yağ emülsiyonudur [ % 12 oranında yağ içerir ].

İçeriğinde bulunan lipozomlar sayesinde; deri tarafından emiliminin kolaylaştığı ve transepidermal nem kaybını azalttığı bildirilmiştir.

Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Bildirilmemiştir.

B iyotransformasYon:

Bildirilmemiştir.

Klimina.SYon:

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Setil alkol

Polioksietilen-5-gliserin stearat

%85 Gliserol

Sıvı parafin

İzopropil miristat

Sorbik asit

Phosal 50 SA

Oxynex LM - Merck AG

Disodyum edetat

N-Sodyum hidroksit çözeltisi

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

165 / 86

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.09.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 09.09.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ