Cetityrol 10 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Piperazin Türevleri » Setirizin

ASANDOZ

ÖNERİLEN KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CETITYROI. 10 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her İlim tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.Te bakını?.

3.FARMASÖTİK FORMFilm kaplı tablet

Oblong. çift tarafında çentik bulunan, beyaz film kaplı tabletler. Tablet eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik cndikasyonlar

• Saman nezlesi (mevsimlere bağlı alerjik rinit ve konjunktivit)

• Kronik alerjik rinit

• Alerjik kaşıntılar

• Kdiyopatik ürtiker

4.2Pozoloji ve uygulama şekli I'o/oloji/uygulanıa sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklara yemeklerden önce ya da sonra, günde bir film tablet önerilir.

İstenildiğinde İÜ mg'lık günlük doz 5 mg sabah vc 5 mg akşam olmak üzere ikiye bölünerek verilebilir.

Tedavi süresi şikayetlere bağlı olarak hekim tarafından belirlenmelidir.

Mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) vakalarında 3-6 haftalık tedavi gereklidir.

Lygulanıa şekli:

Yeterli miktar sıvı ile oral olarak uygulanır.

Özel pupülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/¹ Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klirensi İt-31 mL-dak. olan böbrek hastalarında ve karaciğer bozukluğu olanlarda

günde 5 mg setirizin önerilir.

Fediyatrik popülasyon:

6-12 yaş arası çocuklarda güııde 5 İl) mg ('A- 1 C'ETİTYRÛL film tablet).

6yaşından küçük çocuklara setiri/in şurup önerilir.

Geriyatrik popülasyon:özel bir uygulama yoktur.

4.3 KonCrcndikasyonlar

Setiri/in veya CETİTYROL içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlılarda, azalar böbrek işlevleri doğrultusunda renal klireııs bir miktar azalabilcceğindcn dikkatli kullanılması önerilir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarıya indirilmelidir. Oalaktoz intolcransı, lakuız eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen herediter bozuklukları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

Belirlenmiş doz alımı aşılmamalıdır.

Semptomlar devam cdcısc. hekime danışılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SSS fonksiyonlarında azalma nedeniyle, alkol vc diğer SSS dcprcsanları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon (»cnel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontraseps.iyorı)

Setirizin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üxerinde yapılan çalışmalar, gebelik / cmbriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan deneylerinde advcrsctki bildirilmemiştir.

Setirizinin hamilelikteki kullanımı ile ilgili çok az klinik deneyim mevcuttur.

Gebelerde kullanımından kaçınılmalıdır veya risk/yarar oranı gözetilerek kullanılmalıdır.

l.aktasvnn dönemi

Setinizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Kertilite

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Motorlu araç kullanan ve dikkat gerektiren işlerde çalışan kişilerin tavsiye edilen dozu aşmaması önerilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (âl/lüö ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (2 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle talimin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

•Çok seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Hipcrsensitivite Çok seyrek: Anafılaklik şok

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Seyrek: Kilo artışı

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Ajitasyon

Seyrek: Saldırganlık, konfiizyon. depresyon, halüsinasyon. uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Parcstezi

Seyrek: Konvülsiyonlar. hareket bozuklukları Çok seyrek: Tat duyusu bo/ukluğu, senkop

Göz. bozuklukları:

Çok seyrek: Akomodasyon bozukluğu» bulanık görme

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Diyare

Hepato-bilier bozukluklar:

Seyrek: Bozulmuş hepatik fonksiyonlar (Yüksek transaminazlar, alkalen fosfataz, gama GT ve bilirübin)

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyo-ödem, eritema-fultiformc

Böbrek ve idrar bozuklukları

Çok seyrek: Dizüri, enürezis. miksiyon zorluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Ödem

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda kullanıldığında ilk görülecek belirti uyku halidir.

SSS etki leri veya antıkolinerjik etkileri çağrıştıran semptomlar görülür.

Çocuklarda ajitasyon oluşabilir.

Önerilen günlük dozun en az 5 katı alındığında görüldüğü bildirilen semptomlar şunlardır: Konluzyon. diyare. sersemlik, bitkinlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, huzursuzluk, sedasyon. uyuklama, uyuşukluk, taşikardi. tremor ve iiriner retansiyon. Bu gibi durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Hasta, aşırı doz alımından sonraki en az 4- saatlik sürede klinik gözlem altında tutulmalı ve kan basıncı, nabız. EKG gibi vital bulguları stabil olana kadar izlenmelidir. Gastrik lavaj yararlı

olmayabilir. 1 saat içinde 2.5 mg/Kg setirlzin alınmışsa, oral aktif karbon (yetişkinler için 50 g. çocuklar için 10-15 g) uygulaması düşünülmelidir.

Spesifik bir antidotu yoktur.

Setirizin diyaliz ile kandan uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik «izcilikler

Famıakoterapötik grup: H| Reseptör Antagonistleri / Piperazin türevleri ATC kodu: R06AE07

Setirizin selekti!' H|-antagonist etkiye salıip, belirdin antikolinerjik ve antiserotoneıjik etkiLcrden yoksun, güçlü bir antihistaminiktir.

Farmakolojik dozlarda kan-beyin engelini aşmadığından sedasyona ve davranış değişikliklerin« neden olmaz. İnsanda setirizinin farmakolojik olarak ekzojcn histamine bağlı belirgin bazı etkileri inhibe edecek güçte olduğu gösterilmiştir. Hu etki kendini çabuk gösterir.

Setirizin aynı zamanda 48/80 gibi bir histamin I iberatörününin-vivokoşullarda açığa çıkardığı endojen histaminin etkilerini de inhibe eder. Bununla birlikte vazoaktif intestinal polipeptid (VİP) ve P maddesinin (alerjik reaksiyonlarda rol oynadığı bilinen polipeptidler) başlattığı deri reaksiyonunu da -önler.

Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder ve iltihap hücrelerinin migrasyon gücünü azaltır, geç alerjik reaksiyonun bir sonucu olan mediyatör saliminim önler.

Setiri/.in astımlı bireylerin histamine karşı gösterdiği bronş hiperaktivitesini belirgin bir ölçüde azaltır. Aynı şekilde spesifik alerjenlerin başlattığı alerjik reaksiyonu da hafifidir. Bütün bu etkiler nc psikometrik testlerle objektif bir şekilde saptanabilecek, ne de elektroansefalografi yardımı ile incelenebilecek herhangi bir santral etki görülmeksizin elde edilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emil im:

10 mg'lık oral setirizin uygulamasından >0-60 dak. sonra 0.3 mikrogram/mLTik doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Eliminasvon:

Setirizin %70 oranında böbrekler. %10 oranında da feçes yolu ile vücuttan uzaklaştınlır. Uygulanan setirizinin %50'si değişmeden vücuttan atılır.

Doğrusal lık'doSrusal olmavan dunım;

Bulunmamaktadır.

5.3 Klin ik önce* i güveni ilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddeleri» listesi

I .akto/ monohidrat Mikrokristalin selüloz:

Kolloidal silika anhidr Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf Ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya >tindik özel tedbirler

25°C'mn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 Film tabletlik PVC/A1 blistcr ambalajlarda, kutuda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '"Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontro-lü yönctmeliği”n« uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SANIK)/. İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze PLastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı. 9. Cad. No: 1 Gebze'Kocacli

8. RUHSAT NUMARASI

212/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.09.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ