Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda MEROZAN kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Karaciğer Yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Uyarılar ve Önlemlere bakınız).Pediyatrik popülasyon:3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve şiddetine, patojenlerin duyarlılığı ve hastanın durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10-20 mg/kg'dır. 50 kg'dan ağır olan çocuklarda yetişkin dozu kullanılmalıdır. Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 40 mg/kg'dır.Üç aylıktan küçük bebeklerde etkisi ve tolerabilitesi saptanmadığından, bu yaşın altındaki bebeklerde kullanımı önerilmez. Karaciğer veya böbrek fonksiyonları azalmış çocuklarla ilgili deneyim yoktur. Geriyatrik popülasyon:Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klirensi değerleri 50 ml/dakika'dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.4.3.KontrendikasyonlarMEROZAN; meropenem'e, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMeropenem uygulaması sırasında ciddi ve bazan fatal aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durum büyük bir çoğunlukla sefalosporinlere, penisilinlere ve/veya değişik alerjenlere karşı aşırı duyarlık hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle meropenem tedavisine geçilmeden önce, hastanın daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonu gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. Eğer meropeneme karşı alerjik reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.İ.v. enjeksiyon sırasında terleme, bulantı, siyanoz gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde enjeksiyona hemen son verilmeli veya gerekmesi halinde acil enjeksiyon kanülü yerleştirilmeli ve solunum yolunun açık kalması için için gerekli ömlemler alınmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması gibi ek önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantarlar gibi) aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.Karaciğer hastalığı bulunan hastaların transaminaz ve bilirubin düzeyleri MEROZAN kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, duyarlı olmayan organizmaların üremesi görülebilir. Bu nedenle, her hastanın sürekli izlenmesi gerekir. Nöbet ve diğer santral sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir. Metisilin'e dirençli stafilokoklara bağlı enfeksiyonlarda kullanılması önerilmez. Hemen hemen bütün antibiyotiklerle görülebilen ve hafif dereceden yaşamı tehdit eden dereceye kadar değişebilen psödomembranöz kolit, nadiren MEROZAN ile de rapor edilmiştir. Bu nedenle antibiyotikler gastrointestinal yakınmaları, özellikle de koliti bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.MEROZAN kullanırken diyare gelişen hastalarda, psödomembranöz kolit tanısını gözönüne almak önem taşır. Çalışmalar,Clostridium dijficiletarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin başlıca nedenlerinden biri olduğunu gösterse de, diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.Psödomembranöz kolit tanısının ardından terapötik önlemler hemen başlatılmalıdır. Hafif seyreden psödomembranöz kolitin tedavisi için ilaç kullanımına son verilmesi yeterlidir. Orta düzeyden ciddiye kadar olan durumlarda ise sıvı ve elektrolit ve protein desteği ile Clostridium difficilekolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.MEROZAN potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Kullanım şekli ve doza bakınız). MEROZAN bileşimindeki yardımcı madde olarak sodyum karbonat bulunmakta olup, her dozunda 7.8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. 4.5.Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriProbenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenemle yarışarak meropenemin böbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar.Probenesid ile birlikte uygulanmayan MEROZAN'ın gücü ve etki süresi yeterli olduğundan MEROZAN'ın probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez. MEROZAN serum valporik asit seviyelerini düşürebilir. Bazı hastalarda subterapötik seviyelere erişilebilir. Bununla birlikte potansiyel ilaç etkileşmeleri ile ilgili spesifik veri mevcut değildir. 4.6.Gebelikve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)MEROZAN için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Gebelik dönemiMEROZAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyonal/fetal gelişim üzerinde herhangi bir yan etki oluşmadığını göstermemektedir. Potansiyel faydalar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla değil ise MEROZAN gebelikte kullanılmamalıdır. Her koşulda, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.Laktasyon dönemiMeropenem'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, meropenem'in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEROZAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEROZAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.4.7.Araçve makine kullanımı üzerindeki etkilerHerhangi bir veri mevcut değildir. Ancak MEROZAN'ın araç ve makina kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.4.8.İstenmeyenetkilerKlinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler: Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygınKan ve lenf sistemi hastalıkları(Pozitif direkt veya indirekt Coombs testi gelişebilir. Kısmi tromboplastin zamanında azalma olduğu bildirilmiştir)Yaygın Geri dönüşümlü trombositemi Yaygın olmayan Anemi, hipokromik anemi, hipervolemi, eozinofili Bilinmiyor Lökopeni, nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıklarıBilinmiyorAnjiyoödem ve anaflaksi belirtileri Metabolizma ve beslenme hastalıklarıYaygın olmayan Periferal ödem, hipoksiSinir sistemi hastalıklarıYaygınBaşağnsı Yaygın olmayan Uykusuzluk, Ajitasyon/deliryum, konfüzyon, konvülsiyon, baş dönmesi, sinirlilik, parestezi, halüsinasyonlar, uyuklama, sıkıntı, depresyon, asteni Kardiyak/Vasküler hastalıklarıYaygın olmayanKalp yetmezliği, kalp durması, taşikardi, hipertansiyon, miyokart infarktüsü, pulmoner embolizm, bradikardi, hipotansiyon, bayılma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıYaygın ApneYaygın olmayan Solunum bozuklukları, dispne, plevral efüzyon, astım, öksürükte artış, akciğer ödemi Gastrointestinal hastalıklarıYaygınKarın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık Yaygın olmayan Oral kandidiyaz, anoreksi, kolestatik sarılık, gaz birikmesi, karaciğer yetmezliği, dispepsi, barsak tıkanması, gastrointestinal kanama, melanoraji, hemoperitoneum Bilinmiyor Psödomembranöz kolit Hepato-biliyer hastalıklarıYaygın olmayanSerum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış; bilirubin, trombositler ve eozinofillerde artış; trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma; protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygınDeri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, cilt ülseri, aşırı terleme Bilinmiyor Ürtiker, eritema multiforme, Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar hastalıkları:Yaygın olmayanDizüri, böbrek yetmezliği, vajinal kandidiyaz, idrar tutamama, kan üre azotunda (BUN) ve serum kreatininde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:YaygınEnjeksiyon bölgesinde enflamasyon, şok Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ağrı, ödem, flebit/tromboflebit Çok seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları Pediyatrik popülasyon: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygınBakteriyel enfeksiyonlar Gastrointestinal hastalıklarıYaygınBulantı, kusma, diyare, oral kandidiyaz, glosit Hepato-biliyer hastalıklarıYaygın olmayanSerum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış, bilirubinde artış, trombositlerde ve eozinofillerde artış, trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma, protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygınDeri döküntüsü Böbrek ve idrar hastalıkları:Yaygın olmayanKan üre azotunda (BUN) ve serum kreatininde artış 4.9. Doz aşımı ve tedavisiTedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda kazara aşırı doz oluşabilir.Tedavi: Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. Normal bireylerde hızla renal eliminasyon meydana gelecektir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda meropenem ve metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılabilir. 5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1.Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Diğer beta laktam antibakteriyel (karbapenem grubu) ilaçlar ATC kodu: J01DH02Meropenem, geniş spektrumlu karbapenem antibiyotiktir. Meropenem, yaşamsal önem taşıyan bakteri hücre duvarı sentezini durdurarak bakterisit etki gösterir. Bakteri hücre duvarından kolayca penetre olarak 'Penisilin Bağlayıcı Proteinlere (PBP) ulaşır. Minimum bakterisit konsantrasyonları çoğunlukla minimum inhibitör konsantrasyonları ile aynıdır. Bakteri testlerinin % 6'sında, MBC:MIC oranları 2 veya daha azdır. Meropenem duyarlılık testlerinde stabildir ve bu testler normal rutin metodlarla yürütülebilir. İn-vitro testler, meropenemin çeşitli antibiyotiklerle sinerjik etkili olduğunu göstermiştir. In-vitro ve in-vivo testlerle meropenemin post-antibiyotik etkili olduğu tespit edilmiştir. Meropenemin invitro antibakteriyel spektrumu klinik olarak önemli olan gram pozitif ve gram negatif, aerobik anaerobik bakteri suşlarının büyük bir kısmını kapsar. Antimikrobiyal aktivitesi:Aerobik ve fakültatif Gram pozitif mikroorganizmalarEnterococcus faecalis(Vankomisin'e dirençli suşlar hariç)Staphylococcus aureusStreptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes Viridans streptokoklarAerobik ve fakültatif Gram negatif mikroorganizmalarEscherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella pneumoniaeNeisseria meningitidis Pseudomonas aeruginosa Proteus mirabilisAnaerobik mikroorganizmalarBacteroides fragilis Bacteroides thetaiotamicron Peptostreptococcus speciesAşağıdaki mikroorganizmaların en azından % 90'ının in vitro MIC değerinin, meropenem için öngörülen duyarlılık kırılma noktasından daha az veya buna eşit olduğuna dair kanıtlar mevcuttur. Bununla beraber meropenem'in bu mikroorganizmalara bağlı gerçekleşen klinik enfeksiyonları tedavi etmedeki güvenirliği ve etkinliğine dair yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar henüz yayınlanmamıştır. Aerobik ve fakültatif gram-pozitif mikroorganizmalarStaphylococcus epidermidisAerobik ve fakültatif gram negatif mikroorganizmalarAcinetobacter species Aeromonas hydrophila Campylobacter jejuni Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter cloacaeHaemophilus influenzaeHafnia alvei Klebsiella oxytocaMoraxella catarrhalis(beta laktamaz ve non-beta laktamaz üreten suşlar)Morganella morganiiPasteurella multocidaProteus vulgarisSalmonella speciesSerratia marcescensShigella speciesYersinia enterocoliticaAnaerobik mikroorganizmalarBacteroides distasonis Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides ureolyticus Bacteroides vulgatus Clostridium difficileClostridium perfringens Eubacterium lentum Fusobacterium species Prevotella bivia Prevotella intermedia Prevotella melaninogenica Porphyromonas asaccharolytica Propionibacterium acnes5.2.Farmakokinetik özellikler Genel ÖzelliklerEmilim:MEROZAN'ın sağlıklı deneklerde, tek dozunun 30 dakikalık intravenöz infüzyonu sonucu doruk plazma seviyeleri; 250 mg doz için 11 ^g/ml, 500 mg için 23 ^g/ml ve 1 gram için 49 ^g/ml civarındadır. Buna rağmen uygulanan doz ile hem Cmaks hem de EAA arasında kesin bir farmakokinetik orantı yoktur. Ayrıca 250 mg ile 2 gram doz aralığında plazma klirensinde 287 ml/dk.dan 205 ml/ dk.ya bir düşüş gözlenmiştir. MEROZAN'ın sağlıklı deneklerde 5 dakikalık intravenöz bolus enjeksiyon ile uygulanması sonucu doruk plazma seviyeleri 500 mg doz için 52 ^g/ml ve 1 g.lık doz için 112 ^g/ml'dir. 500 mg.lık IV doz uygulamasından 6 saat sonra meropenem plazma seviyeleri 1 ^g/ml veya bunun daha altındaki değerlere düşmüştür. Dağılım:Meropenemin plazma proteinine bağlanması % 2 civarındadır. Meropenem, bakteriyel menenjiti olan hastaların beyin-omurilik sıvısı da dahil olmak üzere, vücut sıvılarının ve dokularının çoğuna iyi penetre olur ve bakterilerin çoğunu inhibe etmek için gerekenden yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Biyotransformasyon:Meropenemin tek metaboliti mikrobiyolojik olarak inaktiftir. Eliminasyon:Böbrek fonksiyonları normal olan deneklerde meropenemin yarı ömrü yaklaşık 1 saattir. 12 saatte, uygulanan dozun yaklaşık % 70'i idrarla değişmeden atılır. Bu süreden sonra idrarla meropenem atılımı son derece azdır. 500 mg'lık dozun uygulanmasından 5 saat sonra meropenemin üriner konsantrasyonları 10 ^g/ml'nin üzerinde bulunmuştur. Böbrek fonksiyonları normal olan deneklerde 500 mg veya 1 gramlık dozun her 8 saatte bir uygulanması sonucu plazma veya idrarda herhangi bir birikme oluşmamıştır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durumlarÇok dozlu uygulamada meropenemin farmakokinetik özellikleri değişmemektedir. Hastalardaki karekteristik özellikler:Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmaları, meropenemin plazma klirensinin, kreatinin klirensiyle ilişkili olduğunu göstermiştir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı bulunan hastalarla yapılan farmakokinetik çalışmalar, karaciğer hastalığının meropenemin farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir.Pediyatrik popülasyon:Çocuklarla yapılan çalışmalar, meropenemin çocuklardaki farmakokinetiğinin yetişkinlere benzer olduğunu göstermiştir. 2 yaşın altındaki çocuklarda, meropenemin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.5-2.3 saattir ve farmakokinetiği 10-40 mg/kg arasındaki doz sınırında doğrusaldır.Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, meropenemin plazma klirensinde yaşla birlikte azalan kreatinin klirensiyle ilişkili bir azalma olduğunu göstermiştir.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriHayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar meropenemin böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Bu çalışmalarda meropenem sadece yüksek doz düzeylerinde (500 mg/kg) nefrotoksik etkiler göstermiştir. Merkezi sinir sistemi üzerinde sadece 2000 mg/kg.dan daha yüksek dozlarda, farelerde konvülziyon ve köpeklerde kusma gözlenmiştir. Uygulanan 5 testte herhangi bir mutajenik potansiyel; fareler ve maymunlarda olası en yüksek dozlarda yapılan çalışmalarda, üretkenlik ve teratojenik toksisiteye ilişkin bir kanıt bulunamamıştır.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sırasında, genç hayvanlarda, yetişkin hayvanlara göre meropeneme artan bir duyarlık görülmemiştir. 6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLERİ6.1.Yardımcı maddelerin listesiAnhidr sodyum karbonat208 mg6.2.GeçimsizliklerGeçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.6.3. Raf ömrü36 ay6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.Taze hazırlanmış çözeltilerin kullanılması önerilir; bununla birlikte ürün sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (<25°C) veya buzdolabında (5°C) saklanabilir. Ürün dondurulmamalıdır. Rekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği¦Türü: Tip-I kauçuk tıpa üzerine alüminyum kapşonlu, tip-III cam flakon ¦Takdim Şekli: 1 adet cam flakon/kutu veya 10 adet cam flakon/kutu6.6.Tıbbiüründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerSadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan MEROZAN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.7.RUHSAT SAHİBİDem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti.Acıbadem Cad. No.56 Kadıköy-İstanbul Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284069 8.RUHSAT NUMARASI127/39.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 12.03.2009 Ruhsat yenileme tarihi:10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
İlaç BilgileriMerozan 1 g Enjektabl Toz İçeren FlakonEtken Maddesi: Meropenem trihidrat Atc Kodu: J01DH02 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |