Belosalic Losyon 50 ml Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, Potent ve Diğer Kombinasyonlar » Betametazon ve Salsilik Asit

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BELOSALIC losyon 50 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 gram losyon için:
Betametazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg
Salisilik asit 20,0 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için losyon.
Renksiz ve akıcı kıvamda olan losyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 T erapötik endikasyonlar

BELOSALIC, aşağıda belirtilen subakut ve kronik hiperkeratotik durumlar ve salisilik asitle topikal kortikosteroid kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozlann tedavisinde endikedir:
- Psoriazis
- Nörodermatit Liken ruber planus
Ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz dermatitler)
Seboreik dermatit

4.2.1 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

• Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BELOSALIC günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür. BELOSALIC özellikle kafa derisi ve
vücudun kıllı bölümlerine uygulanır. BELOSALIC cilt üzerine kolaylıkla uygulanır, saçları yapıştırmaz, yağlandırmaz, cilt üzerinde kuruluk yapmaz, görünür iz bırakmaz ve soğutucu etkisi vardır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

BELOSALIC günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda, daha seyrek örneğin gün aşın uygulanmalıdır. Kronik hastalık durumlarında nüksleri önlemek için tedaviye semptomlar tümüyle kaybolduktan sonra birkaç gün d

2

iha hekim kontrolünde devam edilmelidir.

Uygulama şekli;

BELOSALIC yalmzca topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği olan ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumamn gerekli olduğu durumlarda etkin maddenin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır. Betametazon ve salisiHk aside ilişkin sistemik belirtiler gelişebilir.

Pediyatrik popülasyon:

BELOSALIC pediyatrik hastalarda çok dikkatli bir şekilde ve mümkün olan en kısa dönem boyunca kullanılmalıdır ve kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullammmdan kaçımimalıdır. Dozun azaltılması veya BELOSALIC tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Gcriyatrik popülasyon:

BELOSALIC'in yaşh hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• BELOSALIC, betametazon dipropiyonat ve salisilik asit veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve;
• Deri tüberkülozu
• Çiçek hastalığı (vaccinia)
• Suçiçeği (varicella)
• Perioral dermatitler
• Rosacea (Gül hastalığı) hastahklarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

BELOSALIC'in ilk uygulanması sırasında cilt yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir. Gerekmedikçe kapalı pansumanla kul 1 anı 1 mamalıdir.
Göz ve göz çevresi ile periorbital bölgede kullanılmamalıdır. Yüz üzerine uzun süreli kullanımı, perioral dermatit, atrofı, akne ve rosacea benzeri dermatit riski nedeniyle önerilmemektedir. Genital bölgeye ve vücudun dışanya açılan kanallarına yakın bölgelerine uygulamaktan kaçımimalıdır.
Çocuklarda, yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranımn erişkinlere oranla daha fazla olması ve cildin koruyucu tabakasımn tam gelişmemiş olması nedeniyle, topikal kullanım betametazonun ve salisilik asitin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, BELOSALIC'in bezin altındaki alanlarda kullanı

lm

ası uygun değildir (hkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisi). Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumamn gerekli olduğu durumlarda, etkin maddelerin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullamimalıdır; betametazon ve salisilik aside ilişkin sistemik belirtiler gehşebilir (bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisiJ.Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofızer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabihr.
Sekonder deri enfeksiyonlarında, uygun bir antifimgal ya da antibiyotik tedavisi gerekebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla önemli bir etkileşim bildirilmemiştir.
Kozmetikler, akne için kullanılan ürünler, etanol içeren kozmetik veya dermatolojik preparatlar, güçlü dehidratasyon etkisi olan medikal sabunlar ve benzerleri ile birlikte kullanımı bazı durumlarda deride iritasyona neden olabilir.

4.6. Gebelik ye laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi; C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BELOSALIC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda salisilik asit ve topikal kortikosteroid kullanımının teratojenik etkisi ile ilgili kontrollü ve yeterli bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat ürünün perkütan uygulama sonrasında absorbe edildiği bilinmektedir. Preklinik çalışmalar ile salisilik asitin oral yoldan ve güçlü kortikosteroidlerin perkütan yoldan uygulanması sonrasında teratojen etki oluştuğu gösterilmiştir.
BELOSALIC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullamlabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroid preparatlarını düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde aıme sütüne geçen miktar arme ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.
Salisilik asit, perkütan olarak uygulanması sonucu vücut tarafından absorbe edilir; ancak emilen düzeylerde maddenin bebeklere zarar vermediği gösterilmiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da BELOSALIC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve BELOSALIC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
BELOSALIC emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/FertiIite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BELOSALIC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Merhem uygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulama sonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir. Kontrollü klinik çalışmalar sırasmda betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <I/IOO); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin hastalıktan

Yaygın olmayan:
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;
Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu
- Cushing sendromu belirtileri Glukozüri
- Hiperglisemi görülmesine neden olmuştur.

Deri v£ deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler;
- Alerjik temas dermatiti
- Hiperpigmentasyön ya da depigmentasyon,
- Saçlarda depigmentasyon
Miliaria ve sekonder cilt enfeksiyonları
- Deride atrofı
- Stria
- Ekimoz
- Telanjiektazi,
- Folikülit,
- Hipertrikoz
BELOSALIC'in bileşimindeki salisilik asitin cilde kullanımı dermatite neden olabilir.
Betametazon, lokal uygulamada sistemik yan etkilere çok nadiren yol açar (çoğu vakada aşırı doz alınması durumunda) ve bu yan etkiler de uygulamaya son verilmesiyle hemen kaybolur (bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

4.9.D0Z aşımı ve tedavisi

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.
Salisilat aşın dozunun semptomlanysa solukluk, halsizlik, sersemlik hah, taşipneyle beraber seyreden hiperventilasyon, bulantı, kusma, işitmede bozulma, konfüzyon vb gibi belirtilerden oluşmaktadır.
Doz aşımı durumunda preparatın uygulammma son verilmelidir. Normal vücut fonksiyonlarının sürdürülebilmesi için uygulanacak klasik semptomatik tedaviler uygulanır. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar ATC kodu: D07XC01 Etki mekanizması
Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış bir adrenokortikosteroittir. Güçlü anti-inflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkiye sahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile güçlü kortikosteroid etki gösteren sentetik bir prednisolon analogudur.
Topikal kortikosteroidlerin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir; Ancak anti-inflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkilerinin bir kanşımı olduğu düşünülmektedir; bu etkilerden en önemlisi spesifik ohnayan anti-inflamatuvar etkidir. Kortikosteroidler, inflamasyonun kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşum, salmım ve etkinliğini azaltırlar. Yukarıda adı geçen mediyatörler tarafından oluşturulan bir inflamasyon yanıtının başlangıcında lökosit ve makrofajlarm varlığı da gerekli olduğundan, kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlannm artmış bulunan geçirgenliğini de azaltmaktadır. Bu damar daralücı etki, serumun damar dışına çıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda tip III ve IV aşın duyarlılık reaksiyonlarının üstünde immünsupresif etki de gösterir; bu etkilerini damar duvarlanmn iç bölümünde depolanmış durumda bulunan ve aleıjik deri vaskülitinin nedeni olan antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek ve birlikte alerjik reaksiyonlara neden olan (öm. alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajlann etkilerini inhibe ederek gösterirler. Kortikosteroidler ayrıca hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajlarm hedef hücrelere girişini de engellemektedir. Flor, betametazonun antiinilamatuvar etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü dermatolojik kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.
Salisilik asit, keratolitik etkisiyle kortikosteroidlerin deriye penatrasyonunu arttıran ve skuamolitik , antibakteriyel ve antifungal etkileri olan bir maddedir. Cildin, asit mantosunun yenilenmesinde de etkinliği vardır.

5.2 Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Lokal olarak uygulanan betametazon ve salisilik asidin subkütan emilimi, preparatta vehikül olarak kullanılan madde, epidermisin durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir.

Emilim:

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış deriden de absorbe olabilmektedir. Deride bir inflamatuvar durumun varlığı ve lezyonun kapatılması durumunda emilim artmaktadır. Topikal uygulanan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özellikler sergilemektedir.
Salisilik asidin kapalı pansuman ile birlikte perkütan olarak uygulanmasıyla, maksimum plazma konsantrasyonuna 5 saat içinde ulaşılır,

Dağılun:

Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim oram yaklaşık %12-I4'dür. Betametazonun yaklaşık %64'ü plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 1.4 L/kg'dır.

Bivotransformasvon:

Betametazon karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Betametazon dipropiyonat ve metabolitleri safrayla ve daha az miktarda böbreklerden atılmaktadır.
Dolaşıma kanşan salisilik asit miktarının % 6'sı değişmeden, geri kalan büyük bölümü ise metabolitleri şeklinde idrarla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisite:

Kobay hayvanlarda oral uygulama sonrasında LD50
Betametazon-dipropiyonat LD50s,çanlarda >4 g/kg

LDSOfaıelerde ^ 5 g/kg

Salisilik Asit LD50s,çanlarda - 891 mg/kg

LDSOfatelerde : 480 mg/kg LDstovşan : 1300 mg/kg

Tekrarlanan Doz Toksisite:
Betametazonun perkütan yoldan multipl uygulanması kronik toksisite oluşturmaz. Karsinojenite:
Salisilik asit ve betamatazonun kullanımı ile ilgili herhangi bir karsinojenik kanıt yoktur. Mutajenite ve teratojenite:
Yapılan çalışmalara göre betametazon için mutajenik bir etki bulunmamıştır.
Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü koftikosteoridlerin laboratuar hayvanlarında kullanılmasıyla teratojenik etki gözlenmiştir. Güçlü kortikosteroidlerden olan betametazonun teratojenitesi, bu yolla test edilemez.
Tavşanlarla yapılan denemelerde 0.05mg/kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropiyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır. Bu doz insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır. Tavşan dudağı, sefalosel ve umblikal fıtık gibi fetüsde anormallik olabilir.
Geniş yüzeylerde perkütan olarak uygulanmasında günlük insanlarda kullanılan maksimum dozdan 6 kat daha fazla doz salisilik asit oral olarak sıçan ve maymunlarda kullanılması sonucunda potansiyel teratojen etki kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum EDTA
Hidroksipropil metilselüloz 4000 cps Sodyum hidroksit izopropil alkol Saf su.

6^2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 “C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı damlalık ve kapak ile kapatılmış içinde 50 mİ Losyon bul

una

n plastik şişe.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Kısıklı Caddesi Oymacı Sok. No: 16 A Blok Altunizade /İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

127/11

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.03.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ