Ebernet %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

EBERNET® % 1 Krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 gram krem 10 mg eberkonazol içerir (INN) (nitrat formunda).

Yardımcı maddeler:

1 g krem için:

• Metil parahidroksibenzoat (E218) 2.5 mg

• Setostearil alkol 100.0 mg

• Propilen glikol 50.0 mg

• Gliserol 20.0 mg

(Ürün içeriğindeki yardımcı maddeler ile ilgili uyarı için 4.4'e bakınız.)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Krem.

Viskoz ve beyaz renkli krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1 Terapötik endikasyonları

EBERNET®Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedisgibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir. Ayrıca kandidiyazis ve pitriazis'te de etkilidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

EBERNET®, dört hafta boyunca günde iki defa (sabah ve akşam) uygulanmalıdır. Dört hafta sonrasında klinik iyileşme görülmemesi halinde teşhis yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Enfekte olan bölgeye tüpün direkt olarak temas etmesini engellemek için krem, parmak uçları ile uygulanmalıdır.

Krem, enfekte deri bölgesini ve çevresini kaplayacak derecede yeteri kadar uygulanmalıdır ve hafif bir masajla yaydırılarak penetrasyonu sağlanmalıdır.

İntertrijinöz lezyonlarda derinin maserasyonunu önlemek için az miktarda krem uygulanmalıdır.

Her kullanımdan sonra tüpün iyice kapatılması gereklidir.

Olası nüksü önlemek için uygun hijyen tedbirleri alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Pediyatrik popülasyon:

EBERNET®'in 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

EBERNET® diğer imidazol antifungallere veya formülasyonda bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EBERNET^® gözlere veya mukozaya uygulanmamalıdır. Eğer gözler ile temas olursa gözler bol su ile yıkanmalıdır.

Kapatıcı bandajdan kaçınılmalıdır; maya gelişimine sebep olup deride iritasyona sebep olabilir.

EBERNET^® kullanımı ile deride hassasiyet veya iritasyon oluşursa tedavi kesilmelidir ve gereken terapötik önlemler alınmalıdır.

EBERNET®'in bileşiminde bulunan metil parahidroksibenzoat (E214) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş), setostearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Ayrıca içeriğindeki propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.

EBERNET®'in bileşiminde gliserol de bulunmaktadır; ancak uygulama yolu itibariyle herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile hiç bir etkileşim tanımlanmamış olmasına rağmen, tedaviler arasında olası etkileşim riskini önlemek için diğer dermal preparatlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bu konuda yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

EBERNET®'in 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EBERNET®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bakınız bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

EBERNET® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Eberkonazol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Eberkonazol'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EBERNET^® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EBERNET^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Eberkonazolün topikal uygulanmasını takiben saptanabilen plazma düzeylerinin bulunmaması nedeniyle üreme yeteneği üzerine herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EBERNET^® araç ve makine kullanım kapasitesini etkilmemektedir .

4.8 İstenmeyen etkiler

EBERNET® ile yürütülen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % 3'ünde advers etkiler ile karşılaşılmıştır.

Genel olarak görülen lokal reaksiyonlar hafif ve geçicidir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100, <1/10); yaygın olmayan(>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Eritem, kaşıntı

Yaygın olmayan:

Egzama, deskuamasyon, folikulit ve püstüller.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal yoldan kullanım ile hiç bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kazara yutulması halinde veya eberkonazole sistemik maruziyet durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için Antifungaller ATC kodu: D01AC.

Eberkonazol dermatofitozların topikal tedavisinde kullanılan antifungal etkili bir imidazol türevidir. İn vitro çalışmalar eberkonazol nitratın, diğer imidazoller gibi, fungal sitoplazmik membranın esas bileşeni olan ergosterol sentezini inhibe ettiğini göstermektedir. Bu membran yapısını ve fonksiyonunu değiştirir ve fungal gelişimin inhibisyonunu sağlar.

Eberkonazol'ün dermatofitler, mayalar ve diğer patojenik mantarlara karşı geniş bir antimiktoik etki spektrumu vardır. Eberkonazol' ünTrichophyton, MicrosporumveEpidermophytontürlerine ait en yaygın patojenik dermatofitler(A. alternata, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. mentagrophytes granulosum, T. mentagrophytes interdigitale, T. tonsurans, T. verrucosum, F. salani, M. audouni, M. canis, M. gypseom, S. dinidiatumgibi) ve yanı sıraEpidermophyton floccosum"a karşı 1 ^g/ml' den daha az veya eşit minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) değeri vardır. AyrıcaCandidatürlerinin özellikleC. glabrata(MIC₉o 0.1^g/ml) veC. kruseii(MIC₉o 0.125 ^g/ml) suşlarının klinik izolatlarına veC. albicans ve C. parapsilosis"ekarşı etkisi bilinmektedir.

AyrıcaPityriasistürlerine de(P.versicolar, P. ovale)etkilidir.

EBERNET®'in tek dozunun 12 sağlıklı gönüllüye uygulandığı açık, kontrolsüz bir klinik çalışmada hiç bir fototoksik veya duyarlılık etkisi gözlemlenmemiştir.

Lokal ve sistemik toleransın değerlendirildiği açık, kontrolsüz bir klinik çalışmada eberkonazol % 1 kremin iki tek dozu 7 gün arayla 16 sağlıklı gönüllüye uygulanmıştır. Tekrar maruziyette hiç bir aşırı duyarlılık reaksiyonu bildirilmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

28 günlük tedavi sonrasında sistemik emilimi saptamak için yapılan açık, kontrolsüz bir klinik çalışmada EBERNET® 28 gün boyunca günde 2 defa 12 sağlıklı gönüllüye uygulanmıştır. Çalışma süresi sonunda kanda (saptama limiti 1.1 ng/ml) saptanabilir ilaç seviyesi bulunmamıştır.

Dağılım:

Saptanabilir seviyede emilim göstermediğinden dağılımı beklenmez.Biyotransformasyon:

Saptanabilir seviyede emilim göstermediğinden biyotransformasyona uğraması beklenmez.

Eliminasyon:

28 günlük tedavi sonrasında sistemik emilimi saptamak için yapılan açık, kontrolsüz bir klinik çalışmada EBERNET^® 28 gün boyunca günde 2 defa 12 sağlıklı gönüllüye uygulanmıştır. Çalışma süresi sonunda idrarda (saptama limiti 1.0 ng/ml) saptanabilir ilaç seviyesi bulunmamıştır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Saptanabilir seviyede emilim göstermediğinden doğrusallık / doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Pediyatrik popülasyon:

EBERNET®'in 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve sıçanlardaki akut oral toksisite çalışmaları tüm durumlarda erkeklerde ve dişilerde sırasıyla 900 mg/kg ve 500 mg/kg' ın üzerinde LD50 göstermiştir. İlgili tek toksisite belirtisi 1000 mg/kg üzerindeki dozlarda erkek testislerinde küçülmedir. Eberkonazol % 1 kremin 28 gün topikal olarak uygulandığı sıçan ve köpeklerdeki kronik toksisite çalışmalarında sıçanlarda 400 mg/kg /gün ve köpeklerde 50 mg/kg/gün maksimum dozlarda hiç bir kaydedeğer toksisite belirtisi gözlenmemiştir. Eberkonazolün ne Ames Salmonella testinde ne de sıçan lenfoma hücreleri L5178Y' nin genetik mutasyon değerlendirmesinde mutaj enik etkisi gösterilmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• Metil parahidroksibenzoat (E 214)

• Seto-stearil alkol

• Yağ asitlerinin poliglikol esterleri, C12 - C20

• Desil oleat

• Propilen glikol

• Gliserin formaldehid

• Gliserol

• Poliakrilamid

• Trolamin

• Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

3 yıl

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir tarafı kapatılmış vidalı kapaklı alüminyum tüp içinde 30 g krem.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kremin olası kontaminasyonunu önlemek için tüpün enfeksiyon bölgesi ile direkt temas etmemesi önerilir. Bu sebeple uygulama parmak ucuyla yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Her kullanımdan sonra tüpün iyice kapatılması önemlidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.,

Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0 212 337 38 00 Fax: 0 212 337 38 01 e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

128/9

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

ilk ruhsat tarihi: 16.06.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI