Polifleks %5 Mannitol Ürolojik İrrigasyon Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » İrrigasyon (Yıkama) Solüsyonları » Diğer İrrigasyon Solüsyonları » Mannitol

KISA ÜRÜN BtLGİSt 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddesi:

Her 100 mİ çözelti 5 g mannitol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ürolojik irigasyon için steril, apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ, ürolojik irigasyon amacıyla kullanılır.
Transüretral prostat rezeksiyonlannda suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlanm önlemek amacıyla irigasyon (yıkama) çözeltisi olarak kullamlır.
Ayrıca her tür mesane irigasyonunda ve mesaneye instilasyonla kullanılan bazı ilaçlan seyreltmek amacıyla da kullamlır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.
İrigasyon sırasında aseptik teknik kıu-allarma uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama şekli;

Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullamlır. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için aynca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulmımamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak genel olarak bu popülasyonda karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalmanın ve birlikte başka ilaç kullanımının daha sık olduğu düşünülerek doz seçiminde dikkatli davranılmahdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
• Ağır akciğer konjesyonu, ya da akciğer ödemi.
• Uygulanmaya başlandıktan sonra, ilerleyici böbrek hasarı veya disfonksiyonu (oligüri ve azoteminin artması), anüri.
• Uygulamaya başlandıktem sonra ilerleyici kalp yetmezliği veya akciğer konjesyonu.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Parenteral enjeksiyon şeklinde kullamimamalıdır.
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır. Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullamimalıdır. Çözeltide koruyucu maddeler bulunmadığından torbada kalan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.
Transüretral prostatektomi sırasında büyük miktarlarda kullanılan irigasyon sıvılanmn sistemik dolaşıma geçebildiği gösterildiğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Mannitol içeren sıvılann emilimine bağlı olarak meydana gelen osmotik diürez, hastanın kalp - akciğer ve böbrek dinamiğini değiştirebilir. Bu nedenle ağır kalp - akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda ürolojik irigasyon çözeltileri dikkatle kullamimalı, özellikle kalp hastalannda kardiyovasküler durum dikkatle değerlendirilmelidir. Prostatik venler aracılığıyla sistemik dolaşıma geçen mannitol çözeltisi ekstraselüler sıvı hacminin artışına ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRIGASYON ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon donemi

Emzirmekte olan kadının irigasyon amaçlı kullanılan %5 oranında mannitole sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngöriümemektedir. POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRIGASYON ÇÖZELTİSİ emzirme döneminde kullanılabilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Mannitolün intravenöz infuzyonu sonucu ara sıra istenmeyen etkiler bildirilmiş olup bunlann ne sıklıkta görüldüğü kesin olarak bilinmemektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri (asidoz, elektrolit kaybı, belirgin diürez, üriner retansiyon, ödem, ağızda kuruma, susama ve dehidratasyon gibi)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi; Anjina benzeri ağn; Konjestif kalp yetmezliği (Prostatın transüretral rezeksiyonunda irigasyon çözeltisi olarak kullanıldığında ekstraselüler sıvı hacminde oluşturduğu artış nedeniyle)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon; Trombofılebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner konjesyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Genel bozukluklar (görmede bulamklık, havaleler, bulantı, kusma, rinit, titreme, vertigo, sırt ağnsı ve kurdeşen gibi)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Enfeksiyon (uygulama sırasmda aseptik kurallara uyulmamasma bağlı)
Uygulama sırasmda istenmeyen etkiler görüldüğünde irigasyon çözeltisinin uygulaması durdurulmalı hastamn durumu değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerek duyulursa kalan sıvı inceleme için saklanmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ uygulaması sırasında yan etkiler, sıvı ya da elektrolit yüklenmesi belirtileri ortaya çıkarsa, irigasyon kesilmeli ve hasta yakından takip edilerek gerekiyorsa uygun tedaviye başlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup;ATC kodu:

B05CX04
Altı karbonlu bir şeker alkolü olan mannitol, dekstrozun redüksiyonu ile elde edilir. İnsanlarda metabolik yönden inert bir maddedir; doğal olarak meyve ve sebzelerde bulunur.
POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ, mesane irigasyonlarmda kullanılan suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlarım önlemek amacıyla geliştirilmiştir.
Mesane içinin ve mesane iç duvarındaki yaraların steril irigasyonunda mekanik temizlik sağlar. Aynı zamanda, mesaneye instilasyon amacıyla kullanılan diğer ilaçların seyreltilmesinde de kullanılabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim;

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ irigasyon amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. Ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.

Dağılım:

Mannitol dokulara geçmez.

Bivotransformasvon:

Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasvon:

Uygulanan intravenöz dozun %80'i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızm elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu %10'dan azdır ve tübüler sekresyonu yoktur.
Eliminasyon yan ömrü erişkinlerde yaklaşık 2 saattir. Yan ömrü böbrek yetmezliği durumunda uzar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşeni olan mannitol farmakopelerde yer alan ve yerleşik intravenöz kullanımı olan bir madde olduğundan POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.
Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçların emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlannda çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
Çözeltiye potasyum ya da sodyum klorür eklenmesi maımitolün çökelmesine yol açabilir.
Ayrıca intravenöz mannitol çözeltileri ile geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardan bazılan aşağıdadır:
• Sefepim
• İmipenem / Silastatin
• Silastatin
• Filgrastim

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

3000 mriik PVC (Polifleks®) torbalarda.
ürünün setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Ürolojik İrigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullamlır. Uygulama setiyle kullanımda kullamlan setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat:

Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Adresi

: Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli
ÇORLU/TEKİRDAĞ

Tel :

O 282 675 14 04

Faks :

O 282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

248/35

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.02.2013 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ