Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük İlaçları » Diğer Öksürük Kesici İlaçlar » Butamirat Sitrat KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADIBUTEFİN %1 krem, 15 g
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g krem,
Etkin madde:
Butenafin hidroklorür 10 mg
içerir.
Yardımcı Maddeler:
Benzi l alkol lOmg/g
Setil alkol 40 mg/g
Stearil alkol 40 mg/g
Yardımcı maddeler için, 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Hemen hemen beyaz krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
lU, ri!i İN, Mfurfurorbicuiare)kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor, interdigital
tinea pedis, tinea corporis,E. floccosum, T mentagrophytes, T. rubrum ve T. tonsuranskajmakli tinea cruris dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde kullanım:
İnterdigital tinea pedis tedavisinde BUl El İN 7 gün boyunca günde iki kere veya 4 hafta süre ile günde bir kere uygulanmalıdır. Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris'li hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BİJİ ! 11N uygulamalıdır. Yeterli miktarda Bli 11^1 İN, hastalann etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde sürülmelidir.
Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tam ve tedavi gözden geçirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanım:
12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda gü\ enliiüv \ e dikililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.
Geriyatrik hastalar:
i'l f ^FiN'in yaşlı hastalarda kul lam an dair u/cl hir dıırym yokaır.
4.3. Kontrendikasyonlar
i ] i FİN, butenafın hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri
Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle [M. /wr^r(eski adıP.orbiculare)hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskop incelemesiyle doğrulanmalıdır.
Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar Bl i r ı İ N i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Diğer topikal kremlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
13i ri-j İN, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.
BUTEFİN setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt demiatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
l^in I i İN'in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafmdan risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Butenafinin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alam karşılaştırmalanna dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 0.5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mg butenafın HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalanna dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.
Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafın HCl /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalanna dayanarak tinea versicolor için insanlara
önerilen maksimum dozun 2.5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, Fİ nesli (birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonlan ve fertilité üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemleımıemiştir.
Ancak gebe kadmlarda topikal butenafm uygulaması ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan yamiııçminr oluştııriTi j Hiiihidiıii bu ilaç sadece bariz bir gereksinim olduğu durumlarda gebelikte kullamimalıdır.
Laktasyon dönemi
Butenafin hidroklorürün arme sütüne geçişi ve arme sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadmlarda kullanılması önerilmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Bu i l i in'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sımflandınimıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
B1 1! ' İN'in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:D01AE23
Butenafin HCl bir benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antifungal ilaçlara benzer. Butenafin HCl'in, skualenin epoksidasyonunu inhibe ederek ve böylece ftıngal hücre zarlannda temel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini bloke ederek etki ettiği varsayılmaktadır. Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azol sınıfı antifungal ilaçlara göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacın konsantrasyonuna ve test edilen mantar türlerine göre butenafin HClin vitroin vitroverilerin klinik anlamı bilinmemektedir.
Butenafin hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem in vitro olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.
Epidermophyton floccosum
Trichophyton rubrum
Malassezia furfur
Trichophyton tonsurans
Trichophyton mentagrophytes
5.2. Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı deneklerde 14 gün boyunca yapılan bir çalışmada 6 gram BUTEFİN , 7 denekte dorsal deriye (3,000 cm^) günde bir kere ve 20 gram krem diğer 12 denekte kollar, gövde ve kasık bölgelerine (10,000 cm^) günde bir kere uygulanmıştır. Topikal uygulamalann 14. gününün ardından, 6 gram dozun ortalama pik plazma butenafin HCl konsantrasyonu, Cmax'ı 1.4 ± 0.8 ng/mL olmuştur; pik plazma konsantrasyonuna kadar geçen ortalama süre, Tmax 15 ± 8 saattir; plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki ortalama alanAUCo-24saat 23.9 ± 11.3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. 20 gram doz grubu için, ortalama Cmax 5.0 ± 2.0 ng/mL olup ortalama Tmax 6 ± 6 saattir ve ortalamaAUCo-24saat 87.8 ± 45.3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. Plazma butenafin HCl konsantrasyonlarında bifazik bir azalma gözlemlenmiştir ve yanlanma Ömürleri sırasıyla 35 saat ve >150 saat olarak hesaplanmıştır.
Son dozun uygulanmasından sonraki 72. saatte, ortalama plazma konsantrasyonlan 6 gram doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 1.1 ±0.9 ng/mL seviyesine düşmüştür. Son dozun uygulanmasından 7 gün sonra plazmada butenafin HCl seviyeleri düşük seviyelerde kalmıştır (ortalama: 6-gram doz grubu için 0.1 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 0.7 ± 0.5 ng/mL).
Tinea pedis'i olan 11 hastada, butenafin HCl krem %1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 4 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır. Tedaviden sonraki 1, 2 ve 4 haftada, dozlama sonrası 10 ve 20 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır. Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.3 ng/mL arasında değişmiştir.
Tinea cruris'i olan 24 hastada butenafin HCl krem %1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır (ortalama günlük doz: 1.3 ± 0.2 g). Son dozdan sonraki 0.5 ve 65 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır. Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 2.52 ng/mL arasında değişmiştir (ortalama ± SD: 0.91 ± 0.15 ng/mL). Tedavi kesildikten dört hafta sonra plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.28 ng/mL arasında değişmiştir.
i)ag3_|iiıı;
Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafin HCl miktarı (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.
Bıv<)U'aj.)stbrnıasvon.;
İdrardaki primer metabolitin, terminal ^bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
]..:İ!nriııas\Oir
İdrardaki primer metabolitin, terminal i-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
5.3. Klinik öncesi gilveiililik verileri
Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor'u olan hastalar incelenmiştir. “Negatif Mikoloji”“Etkili Tedavi”terimi Negatif Mikoloji artı 8. haftada eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için (sıfır ila üç arasındaki ölçekte) total bulgular ve semptomlar skorunun Te eş veya daha
9/SBJXBS
•Jip9p[3UI¡iq3§l53p
lUBJO su0jjn5i9j unuoXis5[3ju3 uip9pi3ui¡iqBinqisß\/ivsans nq 9JoS suuaiisXTZtirciu áounS ijnpBsa;
3A 9Uldp}\]0UXXsJTq 9A 91?(9Uinq9ál|9p IS3UJ§91|^UU0U UU9j;U3UlSld irepUipJE UtUTABpSl
UT|TqçXBUiBi3BS luissmpznp uauisq uiuuai^usuiSid uu9|9Sioq u9u3|]jp9 'isiAepo; unuoÄis^iajug
'jT|iqB¡iXBX buubijbjb; ;sn unfmKn 3a 'cuÄoq jB[unq 9a Jx^iq^ÓB pX BiB|BureX 9jU9ui3Tdodn|
bX9A 9;U9luSTdj9diq 9p9pA0g 9pj9(X9Jiq SBSS^H 'ilpïSÜ^Jüd Jiq UimSBJOy U9pJBUUOU
buiziub3jo |bsu9uio'^ 'jnpuoÄTS>i9ju9 Jiq i3iXb]jbj5i9|^iß\o>iiuoi>[ '|9sX9znX p[9pu9p znsXn;
{duvinoiquo tunjodsoj/Cjijimsip\SQ>)unßnf víz9ssvpp¡'jojooisJgA (siSBuXiid) b9uix
if i|jba (jBiaodsojsi3jq) umu9|9JDnn bXbui 909pBS eXsA is9ui9uiinjg§ unuuoj İ^Suiy Jiq6ii{ iireX 'iSBumui|0uiJBjBjiq BpunBJBd9jd hO^ ireirepizeq u9punsnjun)[gp U9p^^*
ISBUIJO
9p9D9J9p jBuiraiiu bX9a iSBureiu|0 ijuiá^5j 9A 9uiin>[op\ndtnd 'ui9}u9 Tvre ifoio>[ij/^ji;B39|si*^
n3np[oX nui§B5j 9a 9uijn>[gp\nd \nd'ui9iu9 xvre Tfo|o:>iijAj jpe§9|s[*
(FgBq'9 ISBIUOS TA^p9;) j
ByBH ÏSBIUOS xABpsj)fz@
(83%)t^!Z\
|
(05%) 98/£t^
|
(9£%) ZWSl
|
(ç&%)Lm^
|
8 |
**^if0i05iiiAijx;B39ísí |
(Wo) 1^81
|
(£9%) £8/rS
|
(8t^%)zmz
|
(6Ç%) 98/IÇ |
t7 |
(is%)\mz
|
(¿9%) 58/¿S
|
(0S%)OP/OZ
|
(99%) ¿8/¿S |
Z
|
(9Z%)£W1I
|
(£t^/o) 98/¿£
|
(9£%)zm\
|
(ÇÇ%) ¿8/8t^ |
8 |
**iABp9x\mn
|
(6£%) 1W9I
|
(HVÔ£8/St' |
(ir/o) zm\
|
(85%) 98/05 |
İ7 |
(6£%)\W\
|
(t'S%) SS/gt' |
(OWo)0^91 |
to%) ¿8/9S
|
Z
|
(íZ%)£WOI |
(S£%) 98/0£
|
(9£%) ÍWSl
|
(15%)
|
8
|
UIBX |
(ze%)\m\
|
(£P%)£8/9£ |
(9£%) rt'/Sl
|
(05%) 98/ei7 |
|
(.61%) \^n\
|
(1^£%) Ç8/6Z
|
(8Z%)0Wll
|
(¿17%) ¿8/117 |
Z
|
in^nqaA
|
nyenaing |
in^nq^A
|
mjBuaina |
|
)IUBA «;SBH
|
|
|
(jK|e;sBq tuni nafipa aziniopuej) (%) inejo niJ3|n3J9A epjeiBtoáiie6 >{inip[ ¡eiOAi^i
•JipBj3tBui|nuns npo^qei ı?[^pıŞe§B ij9|U9a uitreuiáxiBÓ
n|| 009xsbjuos lABpg; >[BDire
jT}§iui|i§iJ9 UÍÓI iAHp9X HW3 9A iu9J>[ U9J9ÓI jnj0i>i0jpiq uijBxi9jnq 1%) (içO'0=<i) ttrepre
pSijiisxiBisi |BuiCibui 9p,^S ßtuSipi *Jxjéiui9uináu9 ßure|UB [9S>ípsx;^ST utót in;^ uibj^ ^p^y^q•99999900isme\wsjxq |9S3ïi;st;b;si uiói XABp9x HW3 ®PJ£ *jipj9jéxui]ip9 nqcp 9zipire ,jp9Xiu iABp9i„
iqiS ıŞıptu9;soS spo^qç) i5[Bpi3B§B J9|>(9U9p uin; u^iijiá^pái2\]9a ub|o hO^ óiSuBiéeq jijizoj •jx;éxuijuipu9{j9á9p BpjB|ByBq (g B^BH) '9 9A (t?ZPI^PUISBIUOS XABpai 9A áltU|Ip9 XABp91
BOunXoq Byeqijb|b;sbh 'Ji;áiiaii;áB{i§jB>i nín5tiq9A 9jx xu9x^ U9J96x jnj0j>[0jpiq uipu9;nq\O/QUBUBjnSXn 9J9:>{ Jiq 9pun§ BOunXoq By^q ^ 9puisiABp9j jo|ooisj9a (sxsBuX^id) B9up 'BUiéqBÓ uXb i5[i
•ii)éximiB¡uixuB; 5[bjb|o isBiujo jijts unuTUo>[s uio;diu9s/iiS|nq uxói ijuiáB>j 9a 9unm[op [tid\nd'ui9iu9 lyB i ["0^0:5^11^ jxib39]s[ ixuxj9; 'JXléxuniBimiuB^ >[bjbjo isbuijo zb
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol Trietanol amin Gliserin Setil alkol Stearil alkol Polisorbat 60 İsopropil miristat Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Uygulama dışıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25®C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PP kapak ile kapatılmış aluminyum tüplerde pazarlanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/istanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
241/27
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.03.2012 Ruhsat yemleme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|
