Aspirin Complex 500 mg/30 mg Oral Süspansiyon Granülü Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » NONNARKOTİK ANALJEZİKLER » Salisilik Asit ve Türevleri » Asetilsalisik Asit

KISA ÜRÜN BLGLER

İ

1.BEERTIBBÜRÜNÜN ADI

ASPİRİN® COMPLEX 500 mg/30 mg Oral Süspansiyon Granülü

2.KALTATF VE KANTTATF BLEM

Etkin maddeler :

Her saşe, 500 mg asetilsalisilik asit ve 30 mg psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

2 g sukroz içerir. Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTK FORM

Oral Süspansiyon Granülü Beyaz granül

4.KLNK BLGLER

4.1Terapötik endikasyonları

Soğuk algınlığına bağlı hafif-orta şiddetli ağrı, ateş ve nazal konjesyonun semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulamaekli Pozoloji:

Erişkinler için önerilen doz günlük 1 veya 2 saşe'dir. Maksimum günlük doz olan 6 saşenin üzerine çıkılmamalıdır.

Uygulama sıklıı ve süresi:

Gerektiğinde, bir defalık doz 4-8 saat aralıklarla tekrarlanabilir. Doktora danışılmadan 3 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulamaekli:

Bir bardak su içine saşe içeriği boşaltılıp, iyice karıştırıldıktan sonra bekletmeden içilmelidir. İlaç suda tam olarak çözünmez, süspansiyon oluşturur.
Semptomlardan birinin baskın olduğu durumlarda, monoterapi şeklinde tedavi daha uygundur.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler Böbrek/ Karacier yetmezlii:

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ASPİRİN® COMPLEX kontrendikedir. Karaciğer/ böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Doktora danışılmadan 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler)
Adolesanlarda deneyim kısıtlı olduğundan özel bir doz önerisi yapılamaz.

Geriatrik popülasyon:

ASPİRİN® COMPLEX'in 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

4.3Kontrendikasyonlar

-Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık
-Psödoefedrine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık
-Gastrik ya da duodenal ülserler,
-Hemorajik diyatez,
-Gebelik,
-Emzirme,
-Şiddetli karaciğer yetmezliği,
-Şiddetli böbrek yetmezliği,
-Kontrol altında olmayan şiddetli kalp yetmezliği,
-15 mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda metotreksat ile kombine kullanım,
-Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar,
-Koroner arter hastalığı,
-Monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar ile birlikte kullanım.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-Eş zamanlı antikoagülan tedavisi,
-Gastro-intestinal ülserler veya gastro-intestinal kanama öyküsü,
-Böbrek yetmezliği,
-Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk,
-Anti-inflamatuvarlara antiromatizmal ilaçlara veya başka alleıjenlere karşı aşırı duyarlılık,
-Tiroid fonksiyon bozukluklarında, hipertansiyon, diabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı, aritmi, glokom, böbrek yetmezliği, prostat hipertrofisi ya da sempatomimetik ajanlara karşı duyarlılık,
-Yaşlı hastalar psödoefedrinin santral sinir sistemi üzerindeki etkilerine karşı özellikle duyarlı olabilirler.
Ateşli çocuklara uygulandığında, asetilsalisilik asit ve Reye Sendromu arasında olası bir ilişki söz konusudur. Bu nedenle, ASPİRİN ® COMPLEX doktor tavsiyesi olmadan 16 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Asetilsalisilik asit bronkospazmı kolaylaştırabilir ve astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri; var olan bronşiyal astım, saman nezlesi, nazal polipler veya kronik solunum yolları hastalığıdır. Bu durum, aynı zamanda başka maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren (örn., kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker) hastalar için de geçerlidir.
Trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi operasyonlar sırasında (diş çekimi gibi minör cerrahi girişimler de dahil) ve operasyondan sonra, kanama eğiliminde artışa yol açabilir.
Düşük dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum düşük ürik asit atılımına eğilimi olan kişilerde, gut hastalığını tetikleyebilir.
Alışkanlık haline gelmiş analjezik kullanımı (özellikle değişik analjezik ilaçların kombinasyonları) böbreklerde kalıcı harabiyete neden olabilir (analjezik nefropatisi).
Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender rastlanan kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Her saşe 2 g sukroz içerir. Bu durum diabetes mellitusu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

4.5Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların veya madde gruplarının aktivitelerini kuvvetlendirebilir/artırabilir:
-Antikoagülanların aktivitesini,
-Trombosit agregasyon inhibitörlerinin aktivitesini (örn., tiklopidin),
-Sistemik kortikosteroidler ya da alkol ile birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini,
-Digoksinin plazma konsantrasyonlarını,
-Non-steroid anti-inflamatuvar ilaçların etkileri ve advers etkilerini,
-Antidiyabetiklerin etkilerini,
-Metotreksatın etkilerini ve advers etkilerini,
-Valproik asitin etkisini
Psödoefedrin aşağıdaki ilaçların veya madde gruplarının aktivitelerini kuvvetlendirebilir/artırabilir:
-Salbutamol içeren tabletlerin etkilerini (kardiyovasküler advers etkilerin alevlenmesi); bu durum adreneıjik stimülan tipi bir aerosol bronkodilatörün dikkatle irdelenerek kullanılmasını dışlamaz,
-Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri dahil antidepresanların etkilerini,
-Diğer sempatomimetik ilaçların etkilerini (lokal nazal dekonjestanlar dahil).
Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkilerini azaltabilir:
-Aldosteron antagonistleri ve kıvrım diüretiklerinin,
-Antihipertansiflerin,
-Ürikozürik ilaçların.
Psödoefedrin aşağıdaki ilaçların etkilerini azaltabilir:
-Guanetidin, metildopa, b-blokörler gibi antihipertansif ilaçların.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Böbrek/ Karacier yetmezlii:

Şiddetli karaciğer/ böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
Doktora danışılmadan 16 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler)

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi:
Birinci ve ikinci trimesterde C Üçüncü trimesterde D'dir.
Asetilsalisilik asit ve psödoefedrin hidroklorür kombinasyonuna yönelik veri bulunmadığı göz önünde tutularak, ASPİRİN ® COMPLEX gebelik döneminde kontrendikedir.

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Eğer asetilsalisilik asitin gebelik planlayan kadınlarda ya da birinci ve ikinci trimesterdeki gebe kadınlarda kullanılması zorunlu ise kullanılan doz düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimini istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük, kardiyak malformasyon ve gastroschisis (karın duvarının doğuştan yarık şeklinde açık olması) riskini artırabileceğine işaret eder. Kardiyovasküler malformasyon riski tam olarak %1'den az ile yaklaşık olarak %1.5'a kadar yükselir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır.
Hayvan deneylerinde prostaglandin sentezi inhibitörü uygulandığında pre ve post implantasyon kaybı ve embriyonal/fetal ölümlerinde artış görülmüştür. Bunlara ek olarak, hayvanlara organogenetik periyotta prostaglandin sentezi inhibitörü verildiğinde kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyon sıklığının arttığı rapor edilmiştir.
Asetilsalisilik asit birinci ve ikinci trimesterde açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsde aşağıdaki etkilere neden olabilir:
-Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
-Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal fonksiyon bozukluğu
Anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:
-Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi anti agregan etkiye neden olabilir.
-Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece de hamilelik döneminin uzamasına neden olabilir.
Gebelikte psödoefedrin ile ilişkili kısıtlı veriler malformasyon riskinde artışa yönelik bir kanıt göstermemektedir. Yine de, gebelik sırasında psödoefedrin alınmamalıdır.
Her iki madde ile yürütülen hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri).

Laktasyon dönemi

Hem salisilatlar hem de psödoefedrin anne sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Bu iki maddenin kombinasyonuna yönelik veri bulunmaması nedeniyle, ASPİRİN® COMPLEX emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yetenei / Fertilite

Prostaglandin sentezi inhibitörü ilaçların ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ASPİRİN ® COMPLEX ile tedavi sırasında, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Bu risk, birlikte alkol alınmasına bağlı olarak, daha da artabilir. Bu durum, araç kullanma gibi dikkat gerektiren zamanlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8stenmeyen etkiler

Asetilsalisilik asidin olası yan etkileriunlardır:

Asetilsalisilik asitin istenmeyen etkilerinin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).

Baııklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eşlik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik şok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı duyulan göğüste yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı
Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.
Gastro-intestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.

Hepatobilier bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Kanama riskinde artış. örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları/ kulak ve iç kulak bozuklukları

Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

Psödoefedrinin olası yan etkileriunlardır: Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi,
Seyrek: Düzensiz veya yavaş ağır kalp atımı, nefes darlığı, kesik soluk alıp verme (Yüksek dozlarda alınırsa çok yaygın)

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk
Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, titreme Seyrek: Halüsinasyon, konvülsiyon (yüksek dozlarda alınırsa çok yaygın)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Yaygın: Aşırı terleme, cilt renginde solgunluk, halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Üriner retansiyon (özellikle prostat hiperplazisi olan hastalarda)

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı, kusma

4.9 Doz aımı ve tedavisi

Asetilsalisilik asit
Santral sinir sistemi bozukluklarının baskın olduğu kronik doz aşımı tablosu ("salisilizm") ve temel özelliği asit-baz dengesinde şiddetli bir bozukluk olan akut entoksikasyon farklı tablolardır.
Asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi (örn., potasyum kaybı) bozukluklarına ek olarak, hipoglisemi, deri döküntüleri, gastrointestinal hemoraji, hiperventilasyon, kulak çınlaması, bulantı, kusma, görme ve işitme bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi ve konfüzyonu içeren semptomlar görülebilir.
Şiddetli entoksikasyon durumunda delirium, tremor, dispne, terleme, dehidratasyon, hipertermi ve koma ortaya çıkabilir. Ölümle sonuçlanan entoksikasyonlarda, ölüm genellikle solunum yetmezliğine bağlıdır.
Psödoefedrin
Entoksikasyonu takiben abartılı sempatomimetik reaksiyonlar ortaya çıkabilir; örn., taşikardi, göğüs ağrısı, ajitasyon, hipertansiyon, hırıltılı solunum ya da nefes darlığı, konvülsiyonlar, halusinasyonlar.
ASPİRİN® COMPLEX entoksikasyonunun tedavisinde kullanılan metodlar, entoksikasyonun boyutuna, evresine ve klinik semptomlarına bağlıdır. Etkin maddenin absorbsiyonunu azaltacak önlemler alınır: Atılım hızlandırılmalı, su ve elektrolit dengesi, vücut ısısı regülasyonundaki bozulma, solunum, kardiyovasküler ve serebral fonksiyonlar izlenmelidir. Dikkati çeken hiç bir bulgu ya da semptom bulunmasa bile, acil tıbbi girişim kritik önem taşır.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Sinir sistemi, Diğer analjezikler ve antipiretikler - Asetilsalisilik asit ATC kodu: N02B A01
Farmakoterapötik grup: Solunum sistemi, sistemik kullanım için dekonjestan-sempatomimetik - Psödoefedrin
ATC kodu: R01B A02
Asetilsalisilik asit, asidik non-steroid analjezik/anti-inflamatuvar ilaçlar grubundandır ve analjezik, antipiretik ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Etki mekanizması prostaglandin sentezinde yer alan siklo-oksijenaz enzimlerinin geri dönüşsüz şekilde inhibisyonuna dayanır. Asetilsalisilik asit aynı zamanda, trombositlerdeki tromboksan A2 sentezini bloke ederek trombosit agregasyonunu inhibe eder.
Psödoefedrin alfa-agonistik aktivite gösteren bir sempatomimetik ajandır. Efedrinin dekstroizomeridir; her iki ajan da, nazal dekonjestan olarak eşit ölçüde etkilidir. Vasküler düz kas üzerindeki alfa-adreneıjik reseptörleri stimüle ederler, böylelikle nazal mukoza içindeki dilate arteriyollerde kontraksiyon oluşturur ve kan birikimi olan alandaki kan akımını azaltırlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Asetilsalisilik asit:

Emilim :

Asetilsalisilik asit oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir. Absorpsiyon sırasında ve daha sonra, asetilsalisilik asit asıl metaboliti olan salisilik aside dönüştürülür. Maksimal plazma düzeylerine, sırasıyla, asetilsalisilik asit için 5 -20 dakika ve salisilik asit için 0.4 - 1.5 saat sonra ulaşılır.

Dağılım:

Hem asetilsalisilik asit hem de salisilik asit plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanırlar ve tüm vücut bölümlerine hızla dağılırlar. Salisilik asit anne sütüne ve plasentaya geçer.

Biyotransformasyon :

Salisilik asit esas olarak karaciğerde metabolize edilir; metabolitleri salisilürik asit, salisil fenolik glukuronid, salisil açil glukuronid, gentizik asit ve gentizürik asittir.

Eliminasyon :

Metabolizması karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlı olduğu için, salisilik asidin eliminasyon kinetiği doza bağımlıdır. Bu nedenle eliminasyon yarı-ömrü, düşük dozlar için 2 ile 3 saatle, yüksek dozlar için yaklaşık 15 saat arasında değişir. Salisilik asit ve metabolitleri başlıca böbrek yoluyla atılırlar.
Psödoefedrin:

Emilim :Dağılım:Biyotransformasyon :

Karaciğer primer metabolizma yeri, norpsödoefedrin ise primer aktif metabolitidir.

Eliminasyon :

Norpsödoefedrin normal kişilerde psödoefedrin dozunun yaklaşık %1'i civarında idrarla atılır, fakat bu oran kronik alkali idrarlı hastalarda uygulanan dozun yaklaşık %6'sını oluşturabilir. İlacın yarı-ömrü, pH'ı 5 ile 6 arasındaki idrarda 5 ile 6 saattir. Ancak, ilacın yarı-ömrü idrar pH'sına bağımlıdır; sürekli alkali idrarı olan bir hasta için 50 saatlik bir değer ve çok asidik idrarlı bir hastada ise, 1.5 saatlik bir değer bildirilmiştir. İlacın yaklaşık %70 ile %90'ı idrarla değişmeden atılır. Hemodiyaliz, psödoefedrinin uzaklaştırılmasında sadece minimal etki gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsalisilik asidin klinik öncesi güvenlilik profili iyi bilinmektedir. Hayvan testlerinde salisilatlar böbrek hasarı ve gastrointestinal ülserlere neden olmuştur. Asetilsalisilik asit mutajenisite ve karsinojenisite açısından yeterince incelenmiş; mutajen ya da karsinojen potansiyele yönelik bir veri elde edilmemiştir.
Salisilatların çeşitli hayvan türlerinde teratojen etkiler gösterdiği bulunmuştur. İmplantasyon bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etkiler, ve prenatal temas sonrasında yavruların öğrenme kapasitesinde bozulmalara ilişkin raporlar bulunmaktadır.
Psödoefedrin insanlarda uzun dönemli pazarlama deneyimine sahip bir nazal dekonjestandır. Psödoefedrinin mutajen potansiyel taşıdığına yönelik veri bulunmamaktadır. Psödoefedrin sıçanlarda maternal toksik dozda fetotoksisiteyi indüklemiştir (fetal ağırlıkta azalma ve kemikleşmenin gecikmesi). Psödoefedrin ile fertilite çalışmaları ya da peri-postnatal çalışmalar yürütülmemiştir.

6.FARMASÖTK BLGLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Susuz Sitrik asit Sukroz Hipromelloz Sakarin
Portakal aroması (benzil alkol, alfa tokoferol, modifiye nişasta E1450 ve maltodekstrin içerir)

6.2Geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3Raf ömrü

36 ay

6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar

25° C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın nitelii ve içerii

Karton kutular içinde 5 x 2 ve 10 x 2 saşe (Kağıt / Aluminyum / Polietilen).

6.6Beeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHB

İ
Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Fax: (0216) 528 37 40

8.RUHSAT NUMARASI

128/28

9.LK RUHSAT TARH/RUHSAT YENLEME TARH

İ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENLENME TARH

İ