Ferplex Fol Oral Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

FERPLEX FOL oral solüsyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir 15 ml'lik flakon etken madde olarak 40 mg. Fe¹+ (üç değerlikli demir)'e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0.185 mg. folinik asit'e eşdeğer) 0.235 mg. kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol E420 1.400 mg
Sodyum sakarin 0.015 g
Metil parahidroksibenzoat sodyum tuzu E219 0.045 g
Propil parahidroksibenzoat sodyum tuzu E217 0.015 g
Mannitol E421 99.8 mg
Propilen g

lik

ol 1000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERPLEX, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Başka bir şeklide önerilmediği takdirde 1.5 ml/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe³+ ve 0.0235 mg kalsiyum folinate eşdeğer) günden iki veya üç seferde verilebilir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta; hemosiderozis; aplastik, hemolitik veya sideroakrestik anemilerde; kronik pankreatit, hemokromatozisde ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır. Pernisiyöz anemide eğer B12 vitamini ile beraber uygulanmıyorsa, kullanılmamalıdır.
FERPLEX FOL içeriğinde 1.4 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların ulaşabileceği yerden uzak tutunuz.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Ürünün süt proteini içermesinden dolayı, alerjik reaksiyon geliştirebilecek, süt-proteini intoleransi olan bireylerde dikkatle kullanılmalıdır.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi

6

aydan uzun olmamalıdır.
FERPLEX FOL oral solüsyon içeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona neden olabilecek parabenler (metil - p - hidroksibenzoat sodyum tuzu, propil - p - hidroksi benzoat sodyum tuzu) bulunmaktadır.
Aşağıdaki durumlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir :
Alkolizm, hepatit, aktif enfeksiyonlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuvar hastalıkları, pankreatit ve peptik ülser.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler Ferplex Fol kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir türevleri tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolon grubu antiinfektif ilaçlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar Ferplex Fol uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg'ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yabıtı geciktirebilir.
H2-reseptör antagonistleri ile eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Bitkiler, süt, kahve ve çay içerisinde yer alan ve demir ile kompleks yapan ajanlar (fosfat, fitat, oksalat gibi) demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler Ferplex Fol uygulamasından en az

2

saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit veya folinik bazlı tüm preparatlar gibi Ferplex Fol uygulanması da neoplastik hastalıklar veya lösemi gibi antifolinik ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. Etkinliğin azalmasına yol açabileceğinden sülfamid ve trimetoprim gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.

Süt ve yumurta ile birlikte kullanılması durumunda demirin emilimi engellenir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A' dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir.
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

Gebelik dönemi

Ferplex Fol'un gebelikte kullanımında sakınca yoktur.

Laktasyon dönemi

Ferplex Fol'un emzirme döneminde kullanımında sakınca yoktur.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yetenegi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ferplex Fol'ün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildir

ilmmi

ştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>

11.0001100110.00011000110000

), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik belirtiler

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı
Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve sıçanlarda oral uygulama sonrası LD

50

değerleri 4000 mg./kg. üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınımını izleyen

6-8

saat süresinde hastada abdominal ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara uyku hali, sararma siyanoz, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
Ipeka şurubu ile emesis oluşturulur; hasta komatoz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: :Folik asit ile kombine oral demir preparatı; Antianemik ilaç.
ATC kodu : B03AD
Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elemandır. Ayrıca, miyoglobulin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.
Demir proteinsüksinilat, demir III iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukozanın tahrişine bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsuksinilatın çözünürlüğü pH = 6.5'in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Demir:

Emilim:

Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsuksinilat başlıca duodenumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin % 3 ile 10'u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, yetersizlikle orantılı olarak, % 20 - 30'lara erişir.

Dağılım:

Hemoglobin'e bağlanma oranı yüksektir.

Elimina.syon:

Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla bir

lik

te deri, saç ve tırnaklardan; feçes, terleme, anne sütü (0.5 - 1 mg./gün), menstruel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg.; premenopozal kadınlarda ise 1.5 mg.'dır.

Folik Asit:

Emilim:

Serbest folik asit ince barsağın tümü boyunca absorbe edilir. Bununla beraber mideden sonraki ilk 1/3 bölümünde absorpsiyon diğer bölümlerde olduğundan daha hızlıdır.

Elimina.syon:

Atılım karaciğerden ve böbreklerden olur. Safra içinde barsağa gelen folik asidin bir kısmı reabsorbsiyona uğrar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite:

50 mL/kg Ferplex Fol oral Solüsyon (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 ^g/kg kalsiyum folinat) verilen ratlarda dispne, depresyon, hareketsizliğe yatkınlık belirtileri gözlenmiş ve bu belirtilerin ilacın bırakılmasından

120

dakika sonra kaybolduğu bildirilmiştir.
Ratlarda LD 50'nin 50 mL/kg (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 ^g/kg kalsiyum folinat)'ın üzerinde olduğu gözlenmiştir.

Kronik Toksisite:

Kronik toksisite çalışmaları 3 grup rat üzerinde yürütülmüştür.
1. grup: 2.5 mL/kg (100 mg demir proteinsüksinilat ve 50 ^g/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
2. grup: 1.25 mL/kg ( 50 mg demir proteinsüksinilat ve 50 ^g/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
3. grup: kontrol
İlaç verilen grup ile kontrol grubu arasında vücut ağırlığı ve genel durum açısından bir farklılık gözlenmemiştir. Ayrıca nekropside ve laboratuvar çalışmalarında her iki grup arasında bir farklılık bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol
Sodyum sakarin
Metil parahidroksibenzoat sodyum tuzu
Propil parahidroksibenzoat sodyum tuzu
Mannitol
Propilen glikol
Vişne Tadı
Sodyum sakarin
Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ⁰ C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 x 15 ml. flakonlarda sunulur.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ITALFARMACO S.p.A. İtalya lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi,
Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

203/40

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

ilk ruhsat tarihi: 12.11.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI:

¹

FARMASÖTIK FORM

Oral solüsyon
pH'ı 6.5 ila 8.5 olan berrak, kahverengi çözelti.