Bienol Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları » B1 Vitamini ve B1, B6 ve B12 Vitamini Kombinasyonları » B1 ve/veya B6 ve B12 Kombinasyonları

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

BİENOL film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde :Her birfilmtablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg Be vitamini ve 1 mg Bı₂ vitamini içerir. vitamini içerir.

Yardımcı maddeler :

Laktoz monohidrat 78.13 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Film tablet.

Pembe renkli, yuvarlak film tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• B₁, B₆, B₁₂ vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda,

• Nevrit, polinevrit, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,

• Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,

• Kardiyomiyopati, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Profilaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir.

Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli :

BİENOL ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon :Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BİENOL kullanımı kontrendikedir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B₆ vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, B₆ vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alınan B6 vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B₁₂ vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B₁₂ vitamini gereksimini artar.

Antibiyotikler, serum ve eritrosit B₁₂ vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12vitamini konsantrasyonunu düşürebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar BİENOL'ün gebelik üzerinde ya da

fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

BİENOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

BİENOL laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Önerilen şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi BİENOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir :

- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

- Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Be vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup:Vitamin B Kompleksi ATC Kodu: A11EA

Etkin madde olarak B₁, B₆ ve B₁₂ vitamini içeren BİENOL oral yoldan kullanılan bir B vitamini kompleksidir. BİENOL'ün içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

B1vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman B1vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman B1vitamini nöral uyarı iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. B1vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopati ya da bir beyin rahatsızlığı olan Vernicke sendromuna neden olur.

B6 vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de, ancak vücudun gereksinim duyduğu B6 vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitterlerin sentezinde önemli rol oynar. B6 vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçların neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman B6 vitamini, radyasyon tedavilerinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.

B12vitamini, tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır. İşlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasında yer alır. B12vitamininin eritrositlerin maturasyonunda da önemli bir işlevi vardır. B12vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejeteryanlarda B12vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.

B1, B6 ve B12vitaminlerinin farmakolojik dozlardaki bileşiminden oluşan BİENOL antaljik, antinevritik, detoksifiye edici ve antianemik özellikler gösterir. Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonları bakımından birbirini tamamlarlar. Sonuç olarak BİENOL, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim :B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım :B12vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Biyotranformasyon :Be vitamini karaciğerde 4-piridoksik asite parçalanır. B12vitamini hepatik biyotransformasyona uğrar.

Atılım :Bı vitamininin kullanılmayan kısmı vücutta birikmez, fazlası idrar yoluyla atılır. Be vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır. B12vitamini safra yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat PVP K30

Laktoz monohidrat HPMC 4000 SR

Kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200)

Magnezyum stearat HPMC E-5 Talk

Acryleze Pink 93034305

6.2. GeçimsizliklerBildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 film tablet içeren Al-PVC/PE/PVdC blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

221/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 20.11.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ