Remoxil 1g Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Geniş Spektrumlu Penisilinler » Amoksisilin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REMOXİL® 1 g Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablette;

Etkin Madde Adı Miktan Eksez Doz (%5)

Amoksisilin trihidrat 1205.32 mg 57.32 mg
(1 g Amoksisiline eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİKFORM

Tablet
Beyaz veya krem - beyaz renkli, bir yüzü çentikli oblong, bikonveks tablet, görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

REMOXİL 1 g tablet, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir:
• Üst solunum yolu enfeksiyonlan; tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit vb.
(A grubu beta-hemolitik

streptokokların,stafiiokokS. pneumomaeH. influenza

türleri ile gelişenler)
• Alt solunum yolu enfeksiyonlan; akut ve kronik bronşit, kronik bronşial sepsis, lober ve bronkopnömoni

{StreptococcusS.pneumoniaeStaphylococcusH. İnfluenzae

ile gelişenler)
• Ürogenital sistem enfeksiyonlan; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit vb.

{E. coli, P. mirabilis,E. faecalis

ile gelişenler)
• Deri-yumuşak doku enfeksiyonlan; impetigo, selülit, apse, erizipel, akne

(StreptococcusStaphylococcus

türleri)
• Akut komplikasyonsuz gonore (ano-genital ve üretral enfeksiyonlar)

- N. gonorrhoeae

nedenli (erkekler ve kadınlarda)
• Duodenal ülser rekürrensi riskini azaltmak için Helicobacter pylori eradikasyonu amacıyla, H. Pylori'ye etkin olan en az bir diğer ajan ile kombine kullamlabilir (İkili tedavide lansoprazol veya omeprazol ile üçlü tedavide klaritromisin + lansoprazol (veya omeprazol) ile birlikte kullanılır).
• Bakteriyel endokardit profilaksisi
• Peritonit, tifoid, paratifoid ateş, diş abseleri gibi enfeksiyonlarda da kullanılabilir.
Yukandaki endikasyonlardan bazıİannda tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir. ¦
İlaca dirençli bakteri gelişiminin azaltılması ve REMOXİL'in ve diğer antibakteriyel ilaçlann etkinliklerinin sürdürülebilmesi için REMOXİL sadece duyarlı olduğu kamtlanmış veya duyarlı olduğımdan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmalıdır.
Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta İse, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlanndan yararlanılmalıdır. Bu tür verilerin bulunmaması durumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık patemleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Gerektiğinde uygun görülen cerrahi müdahaleler de uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler ve 3 aylıktan büyük pediyatrik hastalarda dozaj

Enfeksiyon Şiddet

Kulak/burun/boğaz Hafifi'Orta
Şiddetli

Erişkinlerde önerilen doz 3 aylıktan büvuk çocuklarda önerilen doz

Her 12 saatte bir 500mg veya 25mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir

veya
20mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Her 12 saatte bir 875mg veya 45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir













Genitoüriner Sistem Hafıf/Orta Her 12 saatte bir 500mg veya 25mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir
her 8 saatte bir 250mg veya
20mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Şiddetli Her 12 saatte bir 875 mg veya 45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir
her 8 saatte bir 500mg veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Daha az duyarlı bakterilerin etken olduğu enfeksiyonlarda dozaj, şiddetli enfeksiyonlar için önerildiği şekilde uygulanmalıdır.
Kronik idrar yolu enfeksiyonlannın tedavisinde, sık bakteriyolojik ve klinik
değerlendirme yapılmalıdır. Önerilenden daha düşük dozlar kullanılmamalıdır. Zaman zaman daha yüksek dozların uygulanması gerekebilir. İnatçı enfeksiyonlarda birkaç haftalık tedaviye gereksinim duyulabilir. Tedavi kesildikten sonra klinik ve

bakteriyolojik takibin aylarca uygulanması gerekebilir.
Gonore tedavisi haricinde, hastalar asemptomatik hale geldikten veya bakteriyel eradikasyon kanıtı elde edildikten en az 48-72 saat sonrasına dek tedavinin sürdürülmesi gerekir.

Streptococcus pyogenes

nedenli enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş gelişmesini önlemek için en az 10 gün tedaviye devam edilmesi önerilir.

N. gonorrhoeae'ysi

bağlı gonore, akut komplike olmayan anogenital ve üretral enfeksiyonlarda 3 g tek doz olarak uygulanır. Sifıliz şüphesi olan gonore vakalannda gerekli testler uygulanmalı ve hastalar en az 4 ay takip edilmelidir.
Peptik ülser hastahğı olan hastalann

Heiicobacter pyloriH. pylori'ye

etkin olan en az bir diğer ajan ile kombine kullanılır.

Heiicobacter pyloriH. pyiori'y^

etkin en az bir diğer ajan İle ikili veya üçlü kombinasyonlarda kullanılmıştır.
Bakteriyel endokardit profilaksisi: Bakteriyel endokardite karşı profılaksinin endike olduğu hastalarda yapılan diş çekimi veya gingiva ile ilgili cerrahi girişimlerde, erişkinlerde girişimden 1 saat önce 3 g; 6 saat sonra da l .5 g amoksisilin oral olarak uygulanır. Çocuklar için ise, girişimden 1 saat önce 50 mg/kg; 6 saat sonra da 25 mg/kg amoksisilin oral olarak uygulanır.
Parenteral uygulama yapılacaksa; erişkinlere girişimden 30 dakika önce 2 g ampisilin i.m. veya i.v,, 6 saat sonra da 1 g i.m. veya i.v. ampisilin veya 1.5 g oral amoksisilin uygulanır. Çocuklara girişimden 30 dakika önce 50 mg/kg i.m. veya i.v., 6 saat sonra da 25 mg/kg i.v. veya i.m. ampisilin veya oral amoksisilin olarak uygulamr. Çocuk dozu erişkin dozunu geçmemelidir.
Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda başka bir antibiyotik ile profilaksi uygulanması düşünülmelidir. Enfeksiyonun tipi ve şiddetine göre parenteral REMOXİL uygulanmasını takiben gerekirse tedavi oral olarak sürdürülebilir.

Uygulama şekli:

REMOXİL 1 g Tablet, oral yoldan bir bardak su ile yutularak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek vetmezligi:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Kreatinin klerensi <30 mL/dak altında olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak arasında olan hastalarda enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak her 12 saatte bir 500 veya 250 mg dozlar kullanılmalıdır. 10 mL/dak altında kreatinin klerensine sahip hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre 500 veya 250 mg dozlar her 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz hastalan, enfeksiyonun şiddetine göre her 24 saatte bir 500 veya 250 mg REMOXİL kullanmalıdır. Diyaliz sırasında ve diyaliz bitiminde ek dozlar almaları gerekir.
Böbrek yetmezliği olan, 40 kg altındaki pediyatrik hastalarda;

Kreatinin klerensi (mL/dak)	Doz	Uygulama sıklığı
10-30 mL/dak	15 mg/kg	günde iki kez (maksimum 500 mg, günde 2 kez)
< 10 mL/dak	15 mg/kg	günde bir kez (maksimum 500 mg/gün)

Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalar için özel bir uyan bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg'm altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozlan uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonlan izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

REMOXİL, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi .birine ve penisiline aleijisi olanlarda kontrendikedir.
Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta Ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulmasısağlanmalıdır. Gerekifse entübasyon uygulanmalıdır._

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz aleıji bildirilebilir.
Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasmda gelişen diyare bu yönden de değerlendirilmelidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal barsak florası bozulabilmekte ve bu durum

CiostridiaClostridium difficile*nmdifficiie'ye

karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler

{Enterobacier, Pseudomonas){Candidd)

süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmalarda aşın büyümeye neden olabilir.
Enfeksiyoz mononükleoz hastalannda eritematöz deri döküntüsü riski artar. Bu nedenle amoksisilin sınıfı antibiyotikler mononükleozlu hastalarda kullanılmamalıdırlar.
Tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, tedavi sırasında renal hepatik ve hemapoiteik fonksiyonlann takip edilmesi önerilir.
Gonore hastalannın, sifilis açısından da test edilmesi ve REMOXİL tedavisinin bitiminden 3 ay sonra bu açıdan yeni bir test ile değerlendirilmeleri uygundur.
İdrar çıkışı azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere nadiren kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında yeterli idrar çıkışımn sağlanması ve yeterli sıvı alınması önemlidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir. (Bakınız bölüm 4.2)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim

in vitro

olarak belirlenmiş, ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımmı azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.
Diğer antibiyotikler gibi REMOXİL de barsak florasını etkileyerek daha az Östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğini azaltabilir.
Alopürinol ile birlikte kullanımı aleijik deri reaksiyonları riskini artınr.
Antikoagülanlar ile birlikte kullanımında protrombin zamanında uzama olabileceği bilinmektedir. Birlikte alınıyorsa uygun bir izleme yapılmalıdır.

Laboratuvar testi etkileşimleri

Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.
Hamilelerde kullanımı sırasında total konjuge östriol, östriol glukronid, konjuge östron ve östrodiol düzeylerinde geçici azalmalar görülebilir.

4.6. Gebelik veGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Östrojen/progesteron içeren oraİ kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullamiması da önerilebilir. (Bakınız bölüm 4.5)

Gebelik dönemi

Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlanyla bile herhangi bir teratojenik etkİ saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çahşmalan her zaman insanlardaki cevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.
Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında ampisilinin i.v. kullammımn uterus tonüsünde hafif bir azalmaya neden olduğu ve kontraksiyonların sıklığım azalttığı, ancak kontraksiyonlann gücünü ve süresini hafifçe artırdığı gözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmiş istenmeyen etkilere neden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim olasılığını ya da yeni doğamn resüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelerde amoksisilin kullammı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REMOXİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve REMOXİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalannda fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Amoksisilinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10 ); yaygın (> 1/100, <1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (< /10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamam ve protrombin zamanında uzama (Bakınız 4.5)
Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili, ve agranülositoz
bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar,

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, diyare,
Yaygın olmayan: Kusma,
Çok seyrek: Dilde siyah tüylü görünüm ve hemorajik/psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.
Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit gibi hepatik disfonksiyonlar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Jonhson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.
Bilinmiyor: Hipersensitivite vasküliti

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: interstisiyel nefrit, kristalüri

Diğer

Çok seyrek: Dişlerde renk değişimi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) nadiren bildirilmiştir. Dişlerin fırçalanması ve diş temizliği ile giderilebilmektedir. Daha çok çocuklarda görülmektedir.
Özel popülasyoDİara ilişkin ek bilgiler:

Üçlü (triple) terapi alan hastalar;

klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) ve baş ağnsı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5).

İkili (duan terapi alan hastalar;

amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi
^ esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan
hastalarda en sık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağnsıdır (%7).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Az sayıda hastada oligürik böbrek yetmezliği ile sonlanan interstisyel nefrit ve kristalüri bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile geriye dönmüştür.
Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kısa bir süre içinde fark edilirse ve herhangi bir kontrendikasyon mevcut değil ise hasta kusturulabilir veya midesi yıkanabilir. Amoksisilin hemodiyaliz ile uzaklaştınlabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler;

A Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibakteriyeller, penisilin grubu
^ ATCkodu: J01CA04
Amoksisilin, ampisilin analoğu, semi - sentetik Gram-pozitif ve Gram negatiflere karşı bakterisidal aktivitesi olan geniş spektrumlu bir penisilindir.
Etki mekanizması: Ampisiline benzer şekilde aktif bölürmie sırasında bakterilerin hücre duvan mukopeptidlerinin sentezlenmesini inhibe ederek bakterisit etki gösterir.
Etkili olduğu mikroorganizmalar:

Aerobik Gram-pozitif bakteriler;Enterococcus feacalis, AStreptokokların,StafılokokS. pneumoniaeStreptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus

(sadece
penisiline duyarlı suşİar),

CorynebacieriumBacilius anthracis, Listeria monocytogenes

Amoksisiline duyarlı ancak metisilin/oksasiline dirençli stafilokoklar amoksisiline de dirençli kabul edilmelidir.

Aerobik Gram-negatif bakteriler;Escherichia coiiHaemophilus influenzaeNeisseria gonorrhoeaeProteus mirabiiisSalmonellaShigeilaBordeteila pertussis, BruceiiaNeisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica

Helicobacter;Heiicobacter pylori

Anaerob bakteriler:Clostridium

türleri

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Amoksisilin, mide asidine dayanıklıdır ve oral yoldan uygulanmasının ardından süratle emilir. 250 ve 500 mg'lık dozun oral yoldan uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonra kan konsantrasyonları sırası ile 3.5 |j.g/ml-5 mcg/mL ve 5.5 jig/mL “7.5 lig/mL arasında değişir. 125 mg/5 mL ve 250 mg/5 mL süspansiyonun oral yoldan uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonra kan konsantrasyonlan sırası ile 1,5 Hg/mL -3 |ıig/ml ve 3,5 |ig/mL -7,5 ıxg/mL arasında değişir.

Dağılım:

Vücut doku ve sıvılannın çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak beyin-omurilik sıvısına meninksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilİnin proteine bağlanma oram düşük olup yaklaşık %20'dir.

Metabolizma:

Amoksisilin kısmen karaciğerde metabolize olur.

Atılım:Do^sallık/doğrusal olmayan durum:

Amoksisilin dozunun ikiye katlanması, yaklaşık olarak serum düzeylerinde de iki kat artış meydana getirir.

5.3. Klinik öncesi güvenliiik verileri

Amoksisilinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun dönem çalışmalar yapılmamıştır. Tek başına amoksisilinin mutajenik potansiyeli de değerlendirilmemiştir. Amoksisilin klavulanatla yapılan testler sonucu elde edilen bilgiler mevcuttur. Amoksisilin klavulanat, bakteriyel mutasyon yönteminde ve maya gen dönüştürme yönteminde mutajenite göstermemiştir. Fare lenfoma yönteminde zayıf pozitif bulunmuştur. Fakat bu yöntemdeki artmış mutasyon sıklıklan hücrelerin hayatta kalımının azalmasıyla birliktedir. Amoksisilin klavulanat fare mikronukleus testinde ve farelerdeki dominant letal yönteminde negatif bulunmuştur. Potasyum klavulanat, tek başına Ames bakteriyel mutasyon yönteminde ve fare mikronukleus testinde değerlendirilmiş ve her iki yöntemde de negatif sonuçlar elde edilmiştir. Sıçanlarla yapılan multi-jenerasyon üreme çahşmalarında, 500 mg/kg'a kadar olan dozlarda (mg/m^ başına insan dozunun yaklaşık 3 katı) insan fertilite bozukluğu veya diğer üremeyle ilgili yan etkilere rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Avicel PH 102 Magnezyum stearat Ac-Di-Sol Talk

6.2. Geçimsizlikler

Preparatm farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

16 tabletlik blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Adı: İ.E. Ulagay ilaç Sanayii T.A.Ş.
Adresi; Davutpaşa Cad. No. 12 Topkapı/ İstanbul Tel: (0212)467 11 11 Faks: (0212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

172/61

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.02.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ