Konazol Medikal Şampuan Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives » Ketokanazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Konazol Medikal Şampuan

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KONAZOL Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORMU

Saçlı deri ve deriye topikal uygulama için şampuan

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonları

Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibiMalasseziamayalarının (önceleriPityrosporumadı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliTedavi:

Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

Profilaktik kullanım:

Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde bir kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis:1-2 haftada bir 1 kez.

Uygulama şekli

Konazol Medikal Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır.3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

KONAZOL Medikal Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KONAZOL Medikal Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir veri yoktur.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KONAZOL Medikal Şampuan gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketakonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.

KONAZOL Medikal Şampuan'ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar

yürütülmemiştir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Üreme Fertilitesi: KONAZOL Medikal Şampuan'ın üreme fertilitesi üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

KONAZOL Medikal Şampuan'ın güvenliliği, KONAZOL Medikal Şampuan'ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1 'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1 'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları,Tablo1'de sunulmaktadır.

Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı

Tercih edilen Terim

Göz bozuklukları

Göz iritasyonu

Artan lakrimasyon(göz yaşarması)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Uygulama alanında eritem

Uygulama alanında iritasyon

Uygulama alanında aşırı duyarlılık

Uygulama alanında kaşıntı

Uygulama alanında püstül

Uygulama alanı raeksiyonları

Enfeksiyon ve Enfestasyon

Folikülit

Sinir Sistemi Bozuklukları

Disguzi

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Akne

Saç dökülmesi

Kontakt dermatit Cilt kuruluğu

Saç dokusu anormalliği

Döküntü

Ciltte yanma hissi

Cilt bozukluğu

Cilt eksfoliasyonu

Pazarlama sonrası deneyim:

KONAZOL Medikal Şampuan ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2'de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın:>1/10 Yaygın:>1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan:>1/10,000 ve<1/100 Seyrek >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek<1/10,000, bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo2' de sunulmaktadır.

Tablo2:Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan KONAZOL Medikal Şampuan ile Pazarlama sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grubu; Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazole türevleri ATC Kodu:D01AC08

KetokonazolTricophytonspp.,Epidermophyton spp.,Microsporumspp., gibi dermatofitler ileCandidaspp., veMalasseziaspp.,(Pityrosporumspp.) gibi mayalara güçlü antifungal etki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir.KONAZOL Medikal Şampuan, pityriasis versicolor,seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kabuklanma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.

5.2 Farmakokinetik Özellikleri

KONAZOL Medikal Şampuan saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL Medikal Şampuan tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.

5.3 Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri

Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları,% 2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokanozol şampuan formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler irritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay ) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar ile alınan sonuçlar şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik etkilere yol açmadığını, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Eritrosin, Bütil Hidroksitoluen, Metilparaben Sodyum, Esans (Little John, Granny Smith) Hidroklorik Asit (%37'lik), PEG-75 Lanolin, Kokoamid DEA, Laureth Fatty Alkol Poliglikoleter Sülfosüksinat, Sodyum Lauril Eter Sülfat (%70), PEG-200 Hidrojene Gliseril Palmate + PEG-7 Gliseril Kokoat, Sodyum Hidroksit (% 5'lik), Deiyonize Su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü Raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰

6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği

100 ml'lik plastik şişede, karton kutu içerisinde sunulmuştur

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

adı Kurtsan İlaçları A.Ş.

adresi Ali Rıza Gürcan Cad.

Alparslan İş Merkezi No:27/10 Merter 34169 İstanbul telefon no 0 212 481 30 50

fax no 0 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

18.01.1996-176/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:18.01.1996 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB 'ÜN YENİLEME TARİHİ