Eslotin 2,5 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ESLOTİN 2,5 mg / 5 ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Desloratadin 2,50 mg / 5 ml

Yardımcı madde(ler):

Sodyum metil parahidroksibenzoat 5,00 mg / 5 ml

Sodyum propil parahidroksibenzoat 0,50 mg / 5 ml

Sakkaroz 3000,00 mg / 5 ml

Sunset yellow (E110) 0,04 mg / 5 ml

Gliserol 250,00 mg / 5 ml

Propilen glikol 420,00 mg / 5 ml

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ESLOTİN, alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaş ınma veöksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

ESLOTİN, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama ş ekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi ve

1 / 11

tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkmasıdurumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.

Uygulama ş ekli:

Kutunun içinde ilaçla birlikte kenarı 0,5 ml dereceli 5 ml'lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.

6 ay ila 11 aylık çocuklar: ESLOTİN, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2 ml (1 mg) tek başınaveya besinlerle.

Ölçülü doz pipetini 2 ml'ye kadar çekerek kullanınız.

1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: ESLOTİN, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir 2,5 ml (1,25 mg) tekbaşına veya besinlerle.

Ölçülü doz pipetini 2,5 ml'ye kadar çekerek kullanınız.

6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: ESLOTİN, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 5 ml(2,5 mg) tek başına veya besinlerle.

Ölçülü doz pipetini 5 ml'ye kadar çekerek kullanınız.

Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: ESLOTİN, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere10 ml (5 mg), tek başına veya besinlerle.

Ölçülü doz pipetini 5 ml'ye kadar çekerek 2 kez kullanınız.

Özel popülasyonlara iliş kin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

2 / 11

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Desloratadinin 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1.).

2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormalliklerbulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar vederi testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.

Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. Desloratidini zayıfmetabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize edençocuklardaki ile aynıdır. Desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçükçocuklardaki etkileri incelenmemiştir.

ESLOTİN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2.).

Sodyum metil parahidroksibenzoat ve Sodyum propil parahidroksibenzoat:

Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Sakkaroz:

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sunset yellow (E110):

Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Gliserol:

Bu tıbbi ürün 250 mg / 5 ml gliserol ihtiva eder. 10 gr/doz'dan daha az gliserol içerdiğinden, herhangi bir uyarı gerektirmez.

Propilen glikol:

Bu tıbbi ürün 420 mg / 5 ml propilen glikol ihtiva eder. Çocuklar için 200 mg/kg'dan ve yetişkinler için 400 mg/kg'dan daha az propilen glikol içerdiğinden, herhangi bir uyarı

3 / 11

gerektirmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileş imler ve diğer etkileş im ş ekilleri

Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.

Desloratadinin alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, desloratadin alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. Bölüm 5.1.).

Desloratadin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Desloratadin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Desloratadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3.). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütünde desloratadinin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. ESLOTİNemzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Desloratadinin araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun onlarınaraç ve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.

4 / 11

4.8. İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, desloratidin, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, desloratidin veplasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasladaha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3,7), ateş (%2,3) veuykusuzluktur (%2,3).

Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan eriş kin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, desloratidin kullananhastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazlagörülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve başağrısı (%0,6)'dır.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın:

Bitkinlik.

Yaygın olmayan:Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan:

Ağız kuruluğu.

Pazarlama sonrası deneyim

:

Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek:Sinir sistemi bozuklukları:

Çok seyrek:

Sersemlik, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme.

Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek:Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek:

Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

5 / 11

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek:

Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek:

Miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliş kin bozukluklar:

Çok seyrek:

Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aş ımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.

Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg' a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olupolmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminler.

ATC Kodu: R06AX27

Etki mekanizması:

Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H₁-reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesinedeniyle, periferik histamin ^-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden salınımının

6 / 11

inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.

Desloratadin şurubun etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. Desloratadinin güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yaşındaki antihistaminik tedavisialmaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş)günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içerenEKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilendozda verildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkinpopülasyonlarda karş ılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtikerseyri ve desloratadin profili eriş kin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan,desloratadinin eriş kinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.

14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir.Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinikfarmakolojik çalışmada, QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığındauzama gözlenmemiştir.

Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. Desloratadin tabletler, klinikaraştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tek-dozçalışmasında, desloratadin 5 mg, subjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgilifaaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.

Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Desloratadin ve plasebogrupları arasında yapılan psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir fark bulunmamıştır.Desloratadin, tek başına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucuetkilerini artırmamıştır.

Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.

Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, desloratadin tabletler, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma vekızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur.

Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. İntermitanalerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir sürede

7 / 11

görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.

Desloratadin tabletler mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarcakısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.

Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolay bulunabilmesinedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryalhastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiğigibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomlarıngiderilmesinde de etkili olması beklenir.

Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, desloratadin, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde vederideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her ikiçalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronikidiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyenhastaların bir kısmı çalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındakihastaların %50'sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritustaiyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutinaktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlükfonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimumkonsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrüyaklaş ık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) vegünde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mgarasında doz ile orantılıdır.

Dağılım

:

Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6' sı daha yüksek desloratadin

8 / 11

konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı eriş kin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyondasiyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla dahayüksek bulunmuştur.

Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bukiş ilerde C_maks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yarı-ömrüyaklaş ık 89 saatti.

Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetikparametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve C_mak_s3-6 saatte yaklaş ık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yarı ömürdür. Yasa uygundozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Buhastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin2 yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede(%83-%87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyanherhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarının biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.

Ayrı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve C_mak_s değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzerbulunmuştur.

Biyotransformasyon

:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileş imler tamamen göz ardı edilememektedir. CYP3A4 veCYP2D6'nın spesifik inhibitörleri ile

in vivo

çalışmalar bu enzimlerin desloratadinmetabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6'yıinhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.

Eliminasyon

:

Desloratadinin 7,5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besinlerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir.Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisibulunmamıştır.

9 / 11

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dış ı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında, loratadinile benzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dış ı çalışmaların verileri, insanlar için bir tehlikeolmadığını göstermiştir. Loratadin ile yürütülen çalışmalarda, karsinojenik potansiyelinbulunmadığı kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Sodyum metil parahidroksibenzoat

Sodyum propil parahidroksibenzoat

Propilen glikol

Sitrik asit monohidrat

Sakkaroz

Portakal aroması

Sunset yellow (E110)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şurup, 150 ml olan amber renkli tip III cam şişelere doldurulur. Şişe beyaz PE kapak ile

10 / 11

kapatılır. Ölçülü doz pipeti alçak yoğunluklu polietilenden yapılmış bir hazne ve polistrenden yapılmış bir pompa pistonundan oluşmaktadır. Her karton kutu, bir kullanma talimatı ile birşişe ve bir 5 ml'lik ölçülü doz pipet içerir.

6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarakimha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 P.K.: 34212 Güneşli - Bağcılar / İstanbulTel: +90 212 474 70 50

Faks : +90 212 474 09 01

8. RUHSAT NUMARASI

2016/581

9. İLK RUHSAT TARİ Hİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 04.08.2016

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11 / 11