Citara 10 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CİTARA 10 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film tablet; 10 mg sitalopram (12.49 mg sitalopram hidrobromür olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 22.50 mg

Kroskarmeloz sodyum 1.80 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

CİTARA tabletler, yuvarlak, bikonveks şeklinde, çentiksiz beyaz renkli film tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Depresyon tedavisi ve relaps/rekürenslerin önlenmesi,

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi

Antidepresan etki genelde 2-4 hafta içinde görülür. Antidepresanlarla olduğundan, iyileşmeden sonra relapsları engellemek için genellikle 6 ayboyunca tedavi devam ettirilmelidir. Tekrarlayıcı (ünipolar) depresyonu olan hastalardayeni krizlerin önlenmesi için, idame tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir.

1

Panik bozukluğu tedavisi amacı ile kullanıldığında CİTARA, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece cevap korunur.

OKB tedavisinde etkinin başlaması 2-4 hafta olup, iyileşme zaman içinde görülür.

Selektif Seretonin Gerialım İnhibitörü (SSRI) tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Yoksunluk reaksiyonu riskini azaltmak için sitalopram ile tedaviye son verileceği zaman doz, en az 1-2 haftalık süre içindekademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılması veya tedavininkesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar meydana gelirse, önceden reçete edilendoza devam edilmesi düşünülebilir. Daha sonra doktor daha yavaş bir hızla dozu azaltmayadevam edebilir.

ErişkinlerDepresyon tedavisi

CİTARA oral yoldan tek doz olarak, günde 20 mg kullanılır. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 40 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluğu tedavisi

Günlük 20 mg'lık doza çıkmadan önce ilk hafta, günde 10 mg oral doz önerilir. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 40 mg'a yükseltilebilir.

OKB tedavisi

Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg'dır. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 40 mg'a yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

CİTARA günde tek doz olarak kullanılır. CİTARA besin alımından bağımsız olarak günün herhangi bir zamanında alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli

2

böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika, bkz. bölüm 5.2) dikkatli olunması tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak günde 10 mg kullanılması önerilir. Hastanın vereceği bireysel cevabagöre doz, günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalardatedbirli olunması ve çok dikkatli doz titrasyonu yapılması tavsiye edilir (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı):

CİTARA, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü):

Yaşlı hastalarda doz, önerilen günlük dozun yarısına düşürülmelidir (ör. günlük 10-20 mg). Yaşlı hastalar için önerilen doz günde en fazla 20 mg'dır.

CYP2C19 enzimi için zayıf metabolizörler

CYP2C19 enzimi için zayıf metabolizör olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak günde 10 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabınagöre doz günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir (bkz. bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)

Sitalopram, günde 10 mg üzeri selejilinin de dahil olduğu bir MAOI ile beraber kullanılmamalıdır.Geri dönüşümsüz bir MAOI ile tedaviye son verildikten 14 günsonrasına kadar veya geri dönüşümlü bir MAOI ile tedaviye son verildikten sonra bu ilacınkullanma talimatında belirtilen zaman sonuna kadar sitalopram verilmemelidir. MAOI'ler iletedaviye, sitalopram tedavisine son verildikten 7 gün sonra başlanabilir (bkz. bölüm 4.5)

3

Kan basıncının yakından gözlenmesi ve izlenmesi için yeterli imkanın olmadığı durumlarda, sitalopramın linezolid ile birlikte kullanılması kontrendikedir.

Pimozid ile birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

Sitalopram, bilinen uzamış QT aralığı veya konjenital uzamış QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir.

Sitalopramın QT aralığını uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

CİTARA, her dozunda 2.50 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Film tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Galaktoza toleransı olmayan, Lapp laktaz eksikliği olan veya glukoz-galaktoz emilimi kötü olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bakınız bölüm 4.2.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı

Antidepresanlar, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile

tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar

düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık

gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar

semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir.

4

Bununla beraber, çocuklar ve adolesanlarınbüyüme, olgunlaşma ve kognitif ve

davranışsal gelişimlerine ilişkin uzun süreli güvenlilik verileri yeterli değildir.

Paradoksal anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başında artan anksiyete semptomları yaşayabilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki haftaiçinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıçdozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).

Hiponatremi

Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber nadir görülenbir yan etki olarak hiponatremibildirilmiştir ve genellikle tedavinin

sonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür. Özellikle yaşlı kadın hastalarda risk daha yüksektir.

İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile kendini gösterir. Bu risk, anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devam etmektedir.Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme oluşamayabileceğiiçin hastalar, bir gelişme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göreiyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.

Sitalopramın reçetelendirildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların riskinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. İlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklar ile eşzamanlı olabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulananönlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.

İntiharla ilişkili olaylar geçmişi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha fazlaolduğu bilinmektedir. Bu kişiler tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ilekarşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir.

5

Hastalar yakından izlenmelidir ve bilhassa yüksek risk taşıyan hastalara, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde eşlik edilmelidir. Hastalar (vehastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi vedavranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesigerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurması gerektiğikonusunda uyarılmalıdır.

Akatizi/psikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI (Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (subjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kezoturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumçoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiğihastalarda, dozun artırılması zararlı olabilir.

Mani

Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram tedavisi sonlandırılmalıdır.

Nöbetler

Antidepresan ilaçlarda nöbetler potansiyel risktir. Nöbet gelişen her hastada sitalopram tedavisi bırakılmalıdır. Stabil olmayan epilepsi hastalarında sitalopram kullanımından kaçınılmalıdır vekontrollü epilepsi hastaları dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış olursa sitalopram tedavisikesilmelidir.

Diyabet

Diyabeti olan hastalarda bir SSRI ile tedavi, glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Serotonin sendromu

SSRI tedavisi gören hastalarda nadiren serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaretedebilir. Sitalopram ile tedavi derhal sonlandırılmalı ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

6

Serotonerjik ilaçlar

Sitalopram, sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol, oksitriptan ve triptofan gibi serotonerjik etkileri olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kanama

SSRI'lar ile tedavide deri kanama zamanı ve/veya ekimoz, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanamalar ve diğer deri ve mukoza kanamaları gibi kanama anomalileri bildirilmiştir (bkz.bölüm 4.8). SSRI'larla tedavi edilen yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir. SSRIkullanan hastalarda, özellikle trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen etkin maddeler veyakanama riskini artırabilen diğer etkin maddeler ile birlikte kullanımda ve ayrıca kanamabozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.5).

Glokom

Diğer SSRI'larla olduğu gibi, sitalopram midriyazise neden olabileceği için dar açılı glokomu olan veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EKT (Elektrokonvülsif terapi)

SSRI'ların ve EKT'nin eşzamanlı uygulanması konusunda kısıtlı klinik tecrübe olduğu için dikkatli olunmalıdır.

St. John's Wort

Sitalopram ve St. John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımında yan etkiler daha yaygın olabilir. bu nedenle, sitalopram ve St. John's Wortpreparatları birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Tedavi sonlandırıldığında, özellikle aniden kesildiğinde yoksunluk semptomları

yaygındır (bkz. bölüm 4.8). Sitalopram ile yürütülen bir rekürans önleme çalışmasında aktif tedavinin kesilmesinden sonraki yan etkiler, sitaloprama devam eden hastaların %20'sine karşıtedavinin kesildiği hastaların %40'ında görülmüştür.

Yoksunluk semptomlarının riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları(imsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma,

7

tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafifve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.

Çoğu zaman tedavi kesildikten sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar fakat nadiren, istemeden doz atlamış olan hastalarda da bu tür semptomların görüldüğü bildirilmiştir.

Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle,tedavi kesileceği zaman sitalopram, hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık süredekademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülenyoksunluk semptomları).

Psikoz

Depresif episodları olan psikotik hastalarda tedavisi, psikotik semptomları artırabilir.

QT aralığı uzaması

Sitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya daönceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsadesde Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.5, 4.8,4.9 ve 5.1).

Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokart enfarktüs geçirmiş veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır. Sitalopram ile tedaviye başlamadan önce bunların düzeltilmesi gereklidir.

Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce elektrokardiyografi (EKG) ile değerlendirilmesi düşünülmelidir.

Eğer sitalopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi oluşursa, tedavi sonlandırılmalıdır ve EKG uygulanmalıdır.

8

Yardımcı maddeler

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

CİTARA, 1.80 mg kroskarmelloz sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

Farmakodinamik seviyede; sitalopramın moklobemid ve buspiron ile birlikte kullanımı sonucu birkaç serotonin sendromu vakası görülmüştür.

Kontrendike kombinasyonlarMAO inhibitörleri

Sitalopram ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, serotonin sendromu dahil, ciddi istenmeyen etkilerle sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.3).SSRI ile birlikte, geri dönüşümsüzbir MAOI olan selejilin ve geri dönüşümlü MAOI olan linezolid ve moklobemid de dahilolmak üzere bir MAOI alan ve SSRI tedavisini yeni bırakıp MAOI tedavisine başlamış hastalardaciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzerözelliklere rastlanmıştır. Bir etkin maddenin bir MAOI ile etkileşim semptomları; hipertermi,rijidite, miyokloni, yaşamsal göstergelerde olası ani değişiklikler ile otonomik instabilite,konfüzyon, irritabilite ve koma ve deliryuma kadar ilerleyen aşırı ajitasyonu kapsayan mentaldurum değişiklikleridir (bkz. bölüm 4.3).

Pimozid

Çalışmanın başından itibaren sürekli olmamasına karşın, 11 gün boyunca günde 40 mg rasemik sitalopram ile tedavi edilenlere 2 mg tek doz pimozidin beraber uygulanması, pimozidin EAAve Cmaks değerlerinde artışa yol açmıştır.

Uzun QTsendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım:

Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT_c aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır. Pimozidin düşük dozunda elde edilen etkileşimnedeniyle sitalopram ve pimozidin beraber kullanımı kontrendikedir.

9

Kullanımında önlem gerektiren kombinasyonlarSelejilin (selektif MAO-B inhibitörü)

Sitalopram (günde 20 mg) ve selejilinin (günde 10 mg) (selektif bir MAO-B inhibitörü) eş zamanlı uygulandığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmasında, klinikolarak belirgin etkileşimler gözlenmemiştir. Sitalopram ve günde 10 mg'dan yüksek dozlardaselejilinin eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Serotonerjik tıbbi ürünlerLityum ve triptofan

Sitalopramın lityumla beraber verildiği klinik çalışmalarda farmakodinamik etkileşimlere rastlanmamıştır. Ancak, SSRI'lar lityum veya triptofan ile beraber verildiğinde etki artışınadair raporlar mevcuttur, bu sebeple, sitalopramın bu ilaçlarla beraber kullanımındadikkat edilmelidir. Lityum seviyelerinin rutin izlenmesine her zamanki gibi devam edilmelidir.

Serotonerjik ilaç (ör: tramadol, sumatriptan) ile beraber alınması, 5-HT'ye bağlı etkilerin artışına yol açabilir. Daha fazla bilgi edilinene kadar, sitalopram ve sumatriptan ve diğer triptanlar gibi 5-HT agonistlerinin eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

St. John 's Wort

SSRI'lar ile St. John's Wort (hypericum perforatum) arasında istenmeyen etkilerin artışı ile sonuçlanabilecek dinamik etkileşmeler olabilir (bkz. bölüm 4.4). Farmakokinetik etkileşimleraraştırılmamıştır.

Kanama

Antikoagülanlar, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), asetil salisilik asit, dipiridamol ve tiklopidin gibi platelet fonksiyonunu etkileyen tıbbi ürünler veya kanama riskiniartırabilen diğer ilaçlar (ör: atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar)ile aynı anda tedavi edilen hastalarda dikkat gerekmektedir (bkz. bölüm4.4).

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

Elektrokonvülzif tedavi ile sitalopramın kombine kullanımının risk veya yararlarını ortaya koyan klinik çalışma mevcut değildir (bkz. bölüm 4.4).

10

Alkol

Sitalopram ve alkol arasında herhangi bir farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. Ancak, sitalopram ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

Nöbet eşiğini düşüren tıbbi ürünler

SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilirler. Nöbet eşiğini düşürme etkisi olan ilaçlar (ör: antidepresanlar[trisiklikler,SSRI'lar], nöroleptikler [fenotiyazinler, tiyoksantenlerve

butirofenonlar]), meflokin, bupropiyon ve tramadol) ile eş zamanlı kullanımda dikkatli olunması önerilir.

QTaralığı uzaması

Sitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Sitalopram ve bu ilaçların ilave etkileridışlanamamaktadır. Bu nedenle, sitalopramın Sınıf IA ve III antiaritmikler,antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazıantimikrobiyal ajanlar (ör:sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin,

anti-sıtma ilaçları özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin) gibi QT aralığını uzatan tıbbi ürünler ile eş zamanlı uygulanması kontrendikedir.

Farmakokinetik etkileşimler

Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık % 38), CYP3A4 (yaklaşık % 31) ve CYP2D6 (yaklaşık % 31) tarafındangerçekleştirilir. Sitalopramın birden fazla CYP tarafından metabolize edilmesi gerçeği;biyotransformasyon inhibisyonunun, bir enzimin inhbisyonunun diğer biri tarafındandengelenebileceği olasılığından daha düşük olduğu anlamına gelmektedir. Bu nedenle,sitalopramın diğer ilaçlarla beraber alınmasının, farmakokinetik ilaç etkileşimlerioluşturma riski düşüktür.

Yiyecek

Sitalopramın absorpsiyonu ve diğer farmakokinetik özelliklerinin yiyeceklerden etkilendiğine dair bir bildirim olmamıştır.

11

Diğer ilaçların sitalopram _ farmakokinetiği üzerine etkisi

Ketokonazol (potent CYP3A4 inhibitörü) ile beraber alınması sitalopramın farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Lityum ve sitalopram ile yapılan farmakokinetik etkileşimçalışmasında herhangi bir farmakokinetik etkileşime rastlanmamıştır. Simetidin (potent CYP2D6,3A4 ve 1A2 inhibitörü) sitalopramın ortalama kararlı durum seviyelerinde orta derecedeartışa yol açmıştır. Sitalopram, simetidin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmasıtavsiye edilir. Doz ayarlaması gerekebilir.

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri

Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 substratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunugöstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olanetkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmemiştir. Sitalopram ve metoprolol eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması tavsiye edilir. Doz ayarlaması gerekebilir.Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI'larlakarşılaştırıldığında,CYP2C9,CYP2E1ve CYP3A4'ün ihmaledilebilir ölçüde

inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6'nın zayıf inhibitörleridir.

Levomepromazin, digoksin ve karbamazepin

Sitalopram, CYP1A2 substratları (klozapin ve teofilin), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (imipramin ve mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin, risperidon) veCYP3A4 (varfarin, karbamazepin (ve metaboliti karbamazepin epoksit) ile birlikteverildiğinde bir değişim gözlemlenmemiş veya klinik olarak önemli olmayan çok küçükdeğişiklikler görülmüştür.

Sitalopram ve levomepromazin veya digoksin arasında, sitalopramın P-glikoproteini indüklediği veya inhibe ettiğini gösteren herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Desipramin, imipramin

Bir farmakokinetik çalışmada, sitalopram ve imipramin seviyelerinde herhangi bir etki gösterilmezken, imipraminin primer metaboliti olan desipramin seviyelerinde artışolmuştur. Desipramin sitalopram ile kombine edildiğinde, desipraminin plazmakonsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Desipramin dozunun azaltılması gerekebilir.

12

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Gebelik dönemi

Gebe kadınlara ait yayımlanmış veriler (2500'den fazla maruziyet sonucu) herhangi bir malformatif feto-/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. Hamilelerde kullanımıhakkında klinik tecrübe sınırlıdır. Ancak, çok açıkça gerekli olmadıkça ve risk/yarardeğerlendirmesi çok dikkatli yapılmadan sitalopram gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde (özellikle son üç ayında) sitalopram kullanımı devam ederse, yeni doğanlar gözlemlenmelidir. Hamilelik sırasında ilacın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu etkiler oluşabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslemegüçlüğü, kusma,hipoglisemi, hipertoni, hipotoni,hiperrefleksi, tremor, sinirlilik,

irritabilite, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu semptomlar, serotonerjik etkilerden veya kesilme semptomlarından dolayı olabilir. Örneklerin çoğundakomplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya 24 saatten az bir süre içinde başlamaktadır.

Gebelik sırasında, özellikle ileri evrelerinde, SSRI kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskinde artış olduğunu ortaya koymaktadır.

13

Risk, 1000 gebelikten yaklaşık 5'inde gözlemlenmiştir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikten 1-2'sinde kalıcı pulmoner hipertansiyon vakası meydana gelmektedir.

Laktasyon Dönemi

Sitalopram anne sütüne geçmektedir. Emmekte olan bebeğin, annenin günlük dozunun (mg/kg) yaklaşık

%Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan verileri sitalopramın sperm kalitesini etkilediğini göstermiştir (bkz.

SSRI'lar ile olan insan vaka raporları sperm kalitesindeki etkilerin geri olduğunu göstermiştir. İnsan fertilitesi üzerindeki etkisine ait veriler yetersizdir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sitalopramın araç ve makine kullanma üzerinde hafif veya orta düzeyde etkisi bulunmaktadır. Psikoaktif tıbbi ürünler, acil durumlara tepki verme ve değerlendirme yetisiniazaltabilirler. Hastalar bu etkiler hakkında bilgilendirilmeli ve araç veya makine kullanmayeteneklerinin etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Advers etkiler“MedDRA Tercih Edilen Terim”e göre verilmiştir.

Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.

Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1'i ve % 1'inden fazlasında görülen ve SSRI'lar ve/veya sitalopramlailişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekildegruplandırılmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan(>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

14

15

Kemik kırılmaları

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunugöstermiştir. Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.

QT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması veTorsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3,4.4, 4.5, 4.9 ve 5.1).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Sitalopram tedavisinin sonlandırılması, özellikle aniden kesilmesi yaygın olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil),uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantıve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusaldengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır.Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalardaşiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazlagerekli görülmediğinde tedavinin kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2ve 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasmın ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm4.4).

16