Lixicol 4.500.000 Iu Im/iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADILİXİCOL •4.500.000 II iIM/IV Enjeksiyon İçin Liyofilizc Toz İçeren Flakoıı Stcril-Apirojen2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Her bir flakon. 4.500.000 IIJ kolistin bazına eşdeğer miktarda kolistimetat sodyum içerir. Yardımcı madde(ler):Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORMLi yo filize toz içeren flakon Sarımsı beyaz liyofilizc kek 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarLİXİCOL. duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle Psendomonas aeruginosa'ProteusNeisseriaEnterobacter aerogenes, Escherichıa coli, Klebsiella pneumoniaePsendomonas aeruginosaAcinetobacter baumannii.LİXİCOL, gram negatif organizmalara bağlı oluştuğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıçtedavisinde kullanılabilir. İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve LİXlCOL'ün ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için LİXİCOL, “sadece çoklu dirence sahipbakterilerin" neden olabileceğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonlarıtedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Ayrıca LİXİCOE, kistik fıbrozisli hastalarda - çocuk hastalarda dahil - Psendomonas aeruginosa'nmsebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde nebilizatör ile inhalasyon yoluyla kullanılır.- Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosaüremesi olması durumunda sistemik antibiyotiktedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak- Pseıtdomonas cıentginosakolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalardasemptomlar geliştiği takdirde uzun süreli inlıale olarak- Üreyen Pseıtdomonas cıentginosasuşunun tobramisine dirençli olduğudurumlarda uzun süreli inhale olarak.4.2. PozolojiuygulamaşekliPozoloji:Sislemik vol ile uvmılama:Yükleme dozu:Kreatinin klirensinden bağımsız olarak, TÜM HASTALAR İÇİN:150.000 lü/kg bir delada uygulanır ve 12 saat sonra idame dozu başlanır. İdame Dozu. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (kreatinin klirensi > 70 mL/dk) günlük toplam doz 150.000 lll/kg/gün olacak şekilde hesaplanır.Toplam doz 2 veya 3'e bölünerek verilir. Önerilen maksimum günlük doz14.250.000 HTdır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göreyapılacaktır. Kislik Jibröz IV doz:90.000-240.000 lll/kg/gündür (ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır, 3 eşit dozda 8 saatte bir uygulanır).Uygulama sıklığı ve süresi:Günde 2 ila 3 delada uygulanır. Genellikle cıı az 5 günlük tedavi süresi önerilir. Kistik fibrozisli hastalardaki tedavi süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre 6aya kadar uzayabilir. Uygulama şekli:Intravcnüz ya da intramüsküler kullanım:LİXİCOL (4.500.000 ilJ/flakon), 2.0 mİ enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 2.250.000 lli/ml kolistin baz aktivitesineeşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir. Köpük oluşumunu önlemek için rekonstilüsyon süresince yavaşça döndürülür. Hazırlanan çözelti kullanılmadan önce partikül oluşumu ve renk değişimi için gözle kontrol edilmelidir. Berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır. İntratekal/ İntraventriküler Uvuulama:Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu:300.000 II./gündür (intratekal doz genellikle IV polimiksin ile birlikte verilir).tnhalasvon yolu ile uygulama:Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500,000-2.250.000 İL, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3^4 mLserum fizyolojik içinde uygulanır.Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler:Karaciğer yetmezliği:Karaciğer vetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur. Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmakladır:
*Toplaııı günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5 x CrCl„) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IIİ/L ve maksimum dozlarda 105.000 IU/L olarak alınmıştır).Dozlar 1.73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) birbireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya göredüzeltilmiş kreatinin klireıısi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl xVYA/1,73m2).Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken LİXİCOL 4.500.000 IIJ 1M/1V Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon dozu ve doz.aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:
Pediyatrik popülasyon:Klinik çalışmalarda, kolistivnetat sodyum pediyatrik popülasyon için kullanılmıştır. Yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda benzer yan etkilergörülmesine rağmen, pediyatrik popülasyonda toksisitenin sübjektif semptomlarırapor edilmeyebilir. Bu yüzden, pediyatrik hastalar için yakın klinik izlemetavsiye edilir. Anormal dağılım gösteren kistik fıbrozisi olan hastalarda terapötik serum düzeylerini korumak için daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. 3/11 Geriyatrik popülasyon:Kolistimctat sodyum ile. 65 yaş ve üzeri yaşlılarda yetişkinlerden farklı cevap alınıp alınmadığını layin etmek için yapılan klinik çalışmalarda hasta sayısıyeterli değildi. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinlerarasında farklılıklar görülmemiştir. Genel olarak, en küçük doz aralığındabaşlanarak, düşük böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarının ve eşlik edenhastalığın veya diğer ilaç tedavisinin sıklık önemini belirterek geriyatrikpopiilasyon için doz seçiminde dikkatli olunması gerekir. LİXİCOI.'ün önemlibir bölümü böbrekler ile atılır. Toksik reaksiyonların LİXİCOL'e riski, böbrekyetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Çünkü geriyatrik hastalarınböbrek fonksiyonları daha düşüktür. Doz seçiminde önlem alınması gerekir veböbrek fonksiyonları izlenmelidir. 4.3. KontrendikasyonlarKolistimetat sodyum veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNefrotoksisite oluşabilir ve nefrotoksisite büyük bir olasılıkla, kolistimetat sodyumun doza bağlı etkisidir. Nefrotoksisiteniıı bu belirtileri, antibiyotiğe sonverilmesini takiben düzelir. Solunum durması, kolistimetat sodyumun inlramüsküler kullanımını takiben rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kolistimetat sodyum kullanımınıtakiben apne ve nöromüsküler blokaj ihtimalini artırır. Bu nedenle, önerilen dozşemasını takip etmek önemlidir. LlXİCOL dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile Clostridium difficileile ilişkili diyare (CDAD) rapor edilmiştir ve hafiftenşiddetli diyare ile fatal kolit aralığında olabilir.C. difficile,C. difficile.morbidite ve mortalite artışına neden olur. Buenfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye cevap vermesi güç olduğundan,kolektomiye gereksinim olabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare gözlenentüm hastalarda CDAD, göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajanlarıkullanımından sonra iki aydan fazla CDAD oluşumu gözlenmişse, dikkatli tıbbitakip gereklidir.Eğer CDAD'dan şüphclenilirse veya kesinleştirilirse. C. difficile'yeC.difficile'nin antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirmenin tayin edilmesigerekir.4/11 LİXİCOL. böbrekler yolu ile atıldığından böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimali oluştuğunda dikkatli kullanılması gerekir. İleri yaşlarda böbrek fonksiyondüşüklüğü göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda LİXİCOL kullanılabilir lakat: önlem alınması gerekir ve bozukluk derecesi oranında dozajın azaltılması gerekir. Böbrek atılımkapasitesinin eksikliğinde I.İXİC'OL kullanımı, yüksek serum seviyelerine yolaçacaktır ve böbrek fonksiyon bozukluğu oluşabilir. Farkına varılmazsa akutböbrek yetersizliği, böbrek iflası ve antibiyotiğin vücutla ilave konsantrasyonuile toksik seviyelerine ulaşabilir. Bu noktada, nöromüsküler birleşme yerlerindesinir iletimi bozukluğu oluşabilir ve kas zayıflığı ve apne meydana gelebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğunun gelişimini belirten işaretler şu şekildedir: idrara çıkmada azalma, BUN ve serum kreatininde artış ve kreatinin klerensindeazalma. Böbrek fonksiyon bozukluğunu belirten semptomlar oluşursa LİXİCOLile tedavi hemen sonlandırılmalıdır. Ancak, ilaca tekrar başlamak gerekiyorsa,ilacın plazma seviyeleri düştükten sonra doz ayarlaması yapılmalıdır. Bakteriyel enfeksiyondan veya profilaktik endikasyondan şüphelenilmesinin veya kanıtlanmasının eksikliğinde LİXİCOL tedavisi için, hastaya yarar sağlamakolası değildir ve ilaca dirençli bakterinin gelişim riski artar. İnhalasyon olarak kullanılan antibiyotiklerde bronkospazm oluşabilir. Bu durum uygun beta 2-agonisti kullanarak önlenebilir veya tedavi edilebilir. Eğer çokrahatsız ediciyse tedavi sonlandınlır.LİXİCOL, her dozunda 1 mmol (23 mgj'dan daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriMevcut diğer antibiyotiklerin (aminoglikozidler ve polimiksin) nöromüsküler birleşme yerinde sinir iletimini engellediği rapor edilmiştir. Bu rapor edilenaktiviteye dayanarak, önlem alınmadığı sürece LtXlCOL ile birlikteverilmemelidir. Kürarilorm kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galanıin. dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat, nöromüsküler blokaj etkisiniartırır ve LİXİCOL ile tedavi olan hastalarda mutlak önlem ile kullanmasıgerekir. Sodyum sefalotin, LİXİCOL/ün nefrotoksisitesini artırabilir. Sodyum sefalotin ve LİXİCOE'ün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir, Pcdiyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. 5/11 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontrasepsiyon)Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.LİXİCOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemiLİXİCOL gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor karan ile verilmelidir. Laktasyon dönemiKolistimetat sodyum'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kolistimetat sodyum'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzinnenin durdurulup durduramayacağına ya da LİXİCOL tedavisinindurdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİXİCOL tedavisininemziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği/FertiliteKolistimetat sodyum ile uzun dönem hayvan karsinojenite çalışmaları ve genetik toksisite çalışmaları yapılmamıştır. 279.000 lU/kg/gün dozu verilen farelerdekifertilite ve üreme yeteneği üzerinde yan etki görülmemiştir.  4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerLlXİCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanılmamalıdır. Çünkü geçici nörolojik rahatsızlıklar görülebilir. Bunlar: baş dönmesi ve konuşmabozukluğudur. Dozunazaltılmasısemptomlarıbastırabilir. Tedavinin sonlandırıİmasına gerek yoktur fakat; bazı hastaların yakından izlenmesi gerekir. 4.8. İstenmeyen etkilerAdvers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastalıklarıYaygın: Vertigo, baş dönmesi, konuşma bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar6/11Yaygın: Solunum durması, apnc Gastrointcstinal hastalıklarYaygın: Gastrointcstinal bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın: Ürtiker Böbrek ve idrar yolu hastalıklarıYaygın: Nefrotoksisite Inhalasyon uygulaması: İııhalasyon ile öksürme ve bronkospazm oluşabilir. Şüpheli advcrs reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advcrs reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advcrs reaksiyonu Türkiye Famıakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir, ( www.titek.uov.trtufaınft/ titek.uov.tr; tel: O800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)4.9. Doz aşımı vc tedavisiKolistimetat sodyum ile doz aşımı, pareslezi. letaıji, şaşkınlık, baş dönmesi, ataksi, nistagmus, konuşma bozukluğu ve apne niteliğinde nöromüskiiler blokajasebep olabilir. Solunum kası felci, apne, solunum durmasına yol açabilir.LİXİCOL ile doz aşımı, akut böbrek yetmezliği ve idrara az çıkmaya sebepolabilir, BUN ve kreatinin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Doz aşımı durumunda, kolistimetat sodyum tedavisinin durdurulması ve destekleyici önlemlerden yararlanılması gerekir. Doz aşımı durumunda, kolistimetat sodyumun hemodiyaliz veya periloneal dializ ile giderilip giderilemeyeceği bilinmemektedir 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakotcrapötik grubu : Polimiksinler ATCkodu: J01XB01 Kolistimetat sodyum, BcıciHus polymyxacolistinus'dan türetilen siklik polipeptid antibiyotiktir ve polimiksin grubuna aittir. Polimiksin antibiyotikleri,hücre membranma zarar vererek çalışan katyonik ajanlardır. Oluşan fizyolojiketkiler bakteriyi öldürür. Polimiksinler, hidrofobik dış membranı olan Gıam-negatif bakteriler için seçicidir. Etkili olduğu aerobik gram-negatif7/11 mikroorganizmalar: Enlcrohacter aerogenes, Escherichia cali, Klebsıella pneumoniaePseudnmonas aenıginusaAcinetobacter bauıııaımii.Dirençli bakteri, etanolaminveya aminoarabinosile bağlanarak lipopolisakkaritlerin fosfat gruplarının değişimi ile karaktcrize olurlar. Proteus mirabilisRurkholdcria ccpaciugibi dirençli Gram negatif bakteriler,etanolamin veya aminoarabinos ile fosfolipidlere tam bağlanma gösterir.Kolistimetat sodyum ve polimiksin B arasında çapraz direnç beklenebilir. Polimiksinleriıı etki mekanizması diğer antibiyotiklerden larklı olduğundan,yukarıdaki tek mekanizma ile kolistin ve polimiksine, diğer ilaç sınıflarına dirençoluşması beklenmeyebilir. 5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerKolistimetat sodyum beyaz veya hemen hemen beyaz, kokusuz ve nem çekiei tozdur. Suda çok çözünür, alkolde az çözünür ve pratik olarak aseton ve eterdeçözünmez. Emil im:Kolistimetat sodyum, gastrointestinal kanaldan emilmez ve parenteral olarak verilmelidir. Kolistimetat sodyum olarak 4.500.000 HJ kolistinin İM kullanımını takiben, antimikrobiyal aktivitenin doruk serum konsantrasyonlarına 2 saatte ve 5-7pg/mEde erişilir. Kolistimetat sodyumun IV kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin doruk serum konsantrasyonları daha yüksektir fakat: ilacm IM kullanımı ile eldeedilenden daha hızlı düşer. Dağılım:Kolistimetat sodyumun IM/IV kullanımını takiben, santral sinir sistemi, sinoviyal, plevral ve perikardiyal sıvılar haricinde vücut dokularına geniş orandadağılır. Kolistinin %50'sinden fazlasının serum proteinlerine bağlandığıbildirilmiştir. B i votrans formasyon:Kolistimetat sodyum, kolistine {in vivo) dönüştürülür. Dozun %80 i, idrarda değişmeden bulunabilir, safraya atılımı yoktur. Bu nedenle değişmeden kalanilacın dokularda inaktive edildiği varsayılabilir. Mekanizması bilinmez.Eliminasvoıı:Kolistimetatııı önemli bir kısmı böbrekler yolu ile atılır ve bir kısmı da hidrolize uğrayarak kolistine dönüşür. Verilişten sonraki ilk 8 saat içinde %40 oranında, 24saat içinde ise %80 oranında idrarda tespit edilir. Kolistimetat sodyumun IM/IVkullanımım takiben antimikrobiyal aktivitenin plazma yanlanma ömrü, normalböbrek fonksiyonu olan yetişkinlerde 1.5-8 saat olarak bildirilmiştir. Kolistimetat sodyumun kullanımını takiben antimikrobiyal aktiviteniıı serum konsantrasyonlarının çocuklarda yetişkinlerden daha hızlı düştüğü görülür.Böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonları daha uzundur veyarılanma ömrü uzar. Bazı antiri hastalarında kolistimelal sodyum kullanımı ileantimikrobiyal aktiviteniıı yarılanma ömrü, 23 gün olarak bildirilmiştir. Doğrusallık 1oârıısal olmavan durum:Kolistimelal sodyumun doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hastalardaki karakteristik özelliklerBöbrek yetmezliği:LİXİCOL'ün önemli bir bölümü böbrekler ile atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalı ve gerekli önemler alınarak kontrolaltında kullanılmalıdır. Pedivatrik ponülasyon:Yetişkinler ve pcdiyalrik popülasyonda benzer yan etkiler görülmesine rağmen, pediyatrik popülasyonda töksisitenin sübjektif semptomları rapor edilmeyebilir.Bu nedenle, pediyatrik hastalar için yakın klinik izleme tavsiye edilir. Geri vat rik nonülasvon:LlXİCOL?ün önemli bir bölümü böbrekler ile atıldığından toksik reaksiyonların LlXİCOL'e riski, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Ayrıcageriyatrik hastaların böbrek fonksiyonları daha düşüktür. Bu yüzden dozseçiminde önlem alınması gerekir ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:Kolistimetat sodyum için potansiyel genotoksisite verileri sınırlıdır ve karsinojenite verileri bulunmaz. Kolistimetat sodyum, insan lentositlerinde-invitro kromozomal bozukluğa neden olmuştur. Bu etki önceden incelenen mitotikiçerikteki azalma ile ilgili olabilir. Farelerde ve sıçanlarda reprodüksiyon toksisite çalışmaları, teıatojenik özellik içermez. Fakat; organogenez sırasında intramüsküler olarak 4.15 ve 9.3 mg/kgkolistimetat sodyum verilen tavşanlarda sırasıyla fetüsün %2.6 ve %2.9 undatalipes varus oluşmuştur. Bu dozlar maksimum günlük insan dozunun 0.5 ve 1.2katıdır. Buna ek olarak, 9.3 mg/kg'da rezorbsiyonda artma olmuştur. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiÇözücü ampul: Enjeksiyonluk su 6.2. GeçimsizliklerLtXİCOL çözeltisi başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. LİXİCOL çözeltisine eritromisin, tetrasiklin ya da sefalotiıı sodyum gibi diğer antibiyotiklerin ilavesiçökeltiye neden olabilir. 6.3. Raf ömrüİlk açılmadan önce raf ömrü: 24 ay Rekonslitüsyon sonrası raf ömrü: 7 gün 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız. Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiKutuda, ağzı şeffaf flip-off kapak ve kauçuk tıpa üzerine metal kapüşon ile kapatılmış 1 adet renksiz Tip 1 cam flakon ve 1 adet enjeksiyonluk su içerenborosilikat cam ampul. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği'' ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği' ne uygunolarak imha edilmelidir. İNTRAVENÖZ KULLANIM Aralıklı Direkt Kullanım:Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.Aralıksız İnfuzyon:Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. LlXİCOL'ün toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdakiçözeltilerden birisine eklenir:- %0.9 NaCl - %0.9 NaCTde %5 dekstroz - Suda %5 dekstroz - %0.45 NaCTde %5 dekstroz - % 0.225 NaCTde %5 dekstroz - Laktat ringer çözeltisi - %10'luk invert şeker çözeltisi LİXİCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infuzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur. Günlük toplam dozun diğer yansı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infuzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonubozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infuzyon sıklığıazaltılır. İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir. Kolistimetat sodyum içeren infuzyon çözeltisi yeni hazırlanmalıdır. 10/117. RUHSAT SAHİBİFARMAKO ECZACILIK A.Ş.Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar / İSTANBULTel. : 0212 410 39 50Faks. : 0212 447 61 658. RUHSAT NUMARASI(LARI)2014/8269. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 14.11.2014 Ruhsat yenileme tarihi: -10. KÜB'iin YENİLENME TARİHİ |
İlaç BilgileriLixicol 4.500.000 Iu Im/iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren FlakonEtken Maddesi: Kolistimetat Sodyum Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.