Turosif 30 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TUROSİF 30 mg / 5 mİ şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Levodropropizin 6 mg /mİ

Yardımcı Maddeler :

350 mg / mL 6 mg / 5 mL1.5 mg / 5 mL18 mg / 5 mL,1'e bakınız.

Sakkaroz

Metil-p-hidroksibenzoat Propil-p-hidroksibenzoatSodyum hidroksitYardımcı maddeler için 6

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük ) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve Uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:Erişkinlerde:

Günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek ) uygulanır.

Çocuklarda:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre gündekilogram başına 3-6 mg uygulanır.

10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 mİ (ölçekteki 3 mİ çizgisine kadar ) 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 mİ (tam dolu bir ölçek)

30 kg'm üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 mİ (tam dolu iki ölçek ) şeklinde uygulanır.

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içindekaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktoradanışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonraalınması önerilir.

Pipet vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler :

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda - risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyonrTUROSİF

pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veyasiliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalardakontrendikedir.

4.4. Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatanpatolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceyekadar kullanılmalıdır.

5 mL şurup, 2.33 g sakkaroz içerdiği için, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• TUROSİF'in her 5 ml'si 2.5 g sukroz ve 1 gram sorbitol içerir. Nadir kalıtımsalfruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• TUROSİF'in içeriğinde bulunan metil paraben ve propilparaben alerjikreaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanılırken dikkatliolunması gerekir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Levodropropizin'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların builacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

Gebelik Dönemi

Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz: bölüm 4.8 ) araç ve makinekullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

4.8.Istenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın ( >1/10 ); yaygın (>1/100 ila <1/10) ; yaygın

olmayan (>1/10.000), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek : Aşırı duyarlık reaksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Yorgunluk -asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.

Kardiyovasküler bozukluklar

Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.

Deri ve deri-altı bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar /risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(

www.titck, gov.trtufam@titck, gov.tr4.9.Doz aşımı ve tedavisi

240 mg'a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg'lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılmasıhalinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi,parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar ATC Kodu : R05DB27

Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir. C fıbrilleri üzerinde inhibitor etki gösterir, nöropeptid sahnimmıinhibe eder.

5.2.Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim

Oral alımdan sonra biyoyararlılık % 75'den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür. (% 11-14 )

Dağılım:

Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonar hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.

Bivotransformasvon:

Levodropropizin'in karaciğerde ya da başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon

Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 -2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem dekonjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksile vodropropizin

metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık % 35'i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz ) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini vebuna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan sözedilemeyeceğini göstermiştir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig'de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg'dır. Guinea pigTerde terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklindehesaplanmış olup oral kullanımdan sonar, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlıolarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24mg/kg/gün'ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERö.l.Yardımcı maddelerin listesi