Turktipsan Noradrenalin 4 Mg/4 Ml Iv İnfüzyon İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TURKTIPSAN NORADRENALİN 4 mg / 4 mL IV İnfüzyon İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTAF BİLEŞİM

Her bir ampul (4 mL),

Etkin madde:

8 mg Noradrenalin bitartarat (4 mg noradrenalin baza eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfit(E223) 4 mg

Sodyum klorür 34,35mg

Sodyum hidroksit y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril, berrak, yabancı madde içermeyen renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TURKTIPSAN NORADRENALİN, akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

TURKTIPSAN NORADRENALİN sadece uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından uygulanmalıdır.

TURKTIPSAN NORADRENALİN, 8mg/4 mL noradrenalin bitartarat içermektedir. Doz adrenalin baz üzerinden hesaplanır. Noradrenalin bitartaratın 2 mg'ı 1 mg noradrenalin bazaeşdeğerdir. Dolayısıyla her ampulde 4 mg noradrenalin baz bulunmaktadır.

Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküllü madde olup olmadığı ve renginin

1

bozulup bozulmadığı gözle kontrol edilmelidir. Parenteral noradrenalin IV infüzyon ile uygulanır.

Yetişkinlerde

Kan basıncının düzeltilmesi

Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör

kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Noradrenalin, kan hacmi replasmanı sırasında veya öncesinde uygulanabilir.

Olağan doz:

İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 mL/dakika (dakikada 8-12 mikrogram) veya 0.11-0.17 mikrogram/kg/dakika olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kanbasıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir.Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemlendikten sonra, akış hızı, hayati organlardasirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hgsistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olanhastalarda, kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 400 mm Hg'den dahafazlasına yükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0,5-1 mL/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.

Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklargösterebilir.

Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 mL'lik 17 ampule kadar miktarların (0,67mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zamangizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santralvenöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi:
Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1 -2 saatten 6 güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.

Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

2

Uygulama şekli:

• Dilüsyon:

TURKTIPSAN NORADRENALİN, 1 litre % 5 glukoz içinde veya % 0.9 sodyum klorür ve % 5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek IV infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyetuygulanan hastalarda yalnız

%

Noradrenalinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir.

TURKTIPSAN NORADRENALİN, plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılmasıgerekir).

• Sıvı alımı:

Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.

Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/mL'den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öteyandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/mL'den daha yüksek birkonsantrasyon gerekli olabilir.

• Enjeksiyon bölgesi:

Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamışvazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Altekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

3

• Kan basıncı kontrolü:

İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktansonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.

İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.

• Ekstravazasyon riski:

İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildirve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokalvazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.

• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içerenfizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir. Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renkdeğişikliği görülürse kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Noradrenalin'in farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrekhastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda noradrenalin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara noradrenalin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kanbasıncı kontrolüyle noradrenalin genellikle 0.05 mikrogram/kg/dakika noradrenalin baz infüzeedilebilir ve 0.5 mikrogram/kg/dakika baza kadar arttırılabilir.

4

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve noradrenaline duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TURKTIPSAN NORADRENALİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Noradrenaline veya ilacın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılık:TURKTIPSAN NORADRENALİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir.Bu madde nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

• Hipertansiyon: Hipertansif hastalar noradrenalinin presör etkilerine daha duyarlıolabilirler.

• Hipertiroidizm: Böyle hastalar noradrenalinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşükdozlarda toksitite meydana gelebilir.

• Prinzmetal's Anjini: Bu hastalarda, koroner kan akışı miyokardiyal enfarktüse nedenolabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.

• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon.

• Hiperkapni, hipoksi ve tıkayıcı vasküler hastalık.

• Noradrenalin kardiyak kasların eksitabilitesini artırabilir ve kalp odacığının hızlı vedüzensiz kontraksiyonlarına neden olabileceğinden TURKTIPSAN NORADRENALİN,kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler sistem:

Alfa-agonist özelliklerinden dolayı, hipertansiyondan sakınmak için, noradrenalin infüze edileceği zaman, kan basıncı ve akış hızı uygulama süresince istenen kan basıncı eldeedilinceye kadar sık sık kontrol edilmelidir. Kan hacminin düşüşünden sakınmak için,noradrenalin sadece uygun kan hacim replasmanlarıyla birlikte kullanılmalıdır. Bunlartedavinin sonunda hipotansiyonu indükleyebilir ve vazokonstrüksiyon veya vaskülerobstrüksiyona neden olabilir.

5

Kan:

Oksijen eksikliği veya kan karbonik gazlarının aşırı konsantrasyonlarında, TURKTIPSAN NORADRENALİN kullanımı kardiyak ritim bozukluklarına (nabzın hızlanması veya kalbinkoordine olmayan ve efektif olmayan kontraksiyonları) neden olabileceğindenTURKTIPSAN NORADRENALİN doktor kararı olmadan kullanılmamalıdır.

Ekstravazasyon:

Noradrenalin ciddi bir doku tahriş edicisi olup sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer mümkünse geniş bir venin içine merkezi olarak infüze edilmelidir veekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.

Hipertiroidizm, diyabet, dar açılı glokom ve prostat hipertrofisinde dikkatli kullanılmalıdır.

TURKTIPSAN NORADRENALİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

TURKTIPSAN NORADRENALİN her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TURKTIPSAN NORADRENALİN, kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar). Aritmiler propanol gibi P-adrenerjik bloklayıcı ilaç uygulanması ile tedavi edilmelidir.

TURKTIPSAN NORADRENALİN aşağıdaki ilaçları alan hastalarda potansiyel tehlikeli etkileşimler nedeniyle çok dikkatli kullanılmalıdır:

• Atropin sülfat

• Trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin),

• Antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin),

• Ergotamin türevi bazı alkaloidler, guanetidin veya metildopa, noradrenalinin vazopresöretkisini potansiyelize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri ile ciddi ve uzamış hipertansiyon meydanagelebilir.

• Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin, aritmilere neden olabilir.

• Furosemid ve diğer diüretikler, noradrenaline arteryal cevabı azaltabilir.

6

Damarlardaki

a4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TURKTIPSAN NORADRENALİN'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum, doğum sonrası gelişim üzerinde etkiler bakımından yetersizdir.

Gebelerde kullanım için güvenliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hamilelikte, çok gerekli ise kullanılmalıdır. Noradrenalin plasentadaki kan sirkülasyonunu azaltacağından fetüsün kalpritminde yavaşlamaya neden olabilir. Ayrıca uterus kasılma oranını artırabilir ve gebeliğin sondöneminde fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, TURKTIPSANNORADRENALİN'in sağlayacağı klinik avantajların fetüste doğuracağı muhtemel risklerdendaha fazla olduğu acil durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Noradrenalinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Noradrenalinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daTURKTIPSAN NORADRENALİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ya datedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve TURKTIPSAN NORADRENALİN tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Noradrenalin ile hayvan reprodüksiyon çalışmaları yapılmamıştır.

7

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TURKTIPSAN NORADRENALİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bunlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Sinir Sistemi Hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sefalji, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, tremor, hipervijilans, anoreksi, bulantı ve kusma

Göz Hastalıkları:

Yaygın olmayan: Akut glokom: İridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.

Kardiyak Hastalıkları:

Yaygın: Taşikardi, bradikardi, aritmiler, palpitasyon, kalpteki p₁ adrenerjik etkiden kaynaklanan kardiyak kasın kontraktilitesinde artış, akut kardiyak yetmezlik.

Vasküler Hastalıkları:

Çok yaygın: Arteriyel hipertansiyon ve doku hipoksisi: Potent vazokonstriktör etkiden dolayı iskemik hasar.

Solunum, Göğüs Bozuklukları ve Mediastinal Hastalıkları:

Yaygın olmayan: Solunum yetmezliği ve güçlüğü, dispne

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde irritasyon ve nekroz, uzuvlar ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim replasmanı yapılmazsa, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

• Ciddi perifer ve viseral vazokontrüksiyon,

• Renal kan çıkışında azalma,

• İdrar üretiminde azalma,

• Dokularda yetersiz oksijen düzeyi,

8

Kanda laktik asit seviyesindeki artış.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Doz aşımı; baş ağrısı, ciddi hipertansiyon, solgunluk, anormal derecede yavaş nabız, periferal dirençte artış ve düşük kalp debisine neden olur.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık gözükebilir: Hipertansiyon, fotofobi, retrosternal ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Noradrenalinin olası hayatı tehdit edici etkileri, doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Pulmoner ödem ve serebral hemoraj ile akut hipertansiyon meydanagelebilir.

İntravenözinfüzyon sırasında noradrenalin ekstravazasyonu infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve nekroza neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takipedebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veyaekstravazasyonsuz), sıcak sargı ve 5mg/mL serum fizyolojik içindeki fentolamin çözeltisinininfiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması, plazma hacim deplasyonuna neden olabilir; bu uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazmahacimleri düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veyakan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyledevam edebilir.

Tedavi:

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

9

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Adrenerjik İlaçlar ATC Kodu:C01CA03

Noradrenalin, adrenal medullada sentezlenen endojen bir katekolamindir ve adrenalinin biyokimyasal öncülüdür. Noradrenalin a-adrenerjik reseptörler üzerinde ağırlıklı olarakdoğrudan etki gösterir. Noradrenalin ayrıca kalp P-adrenerjik reseptörlerini de doğrudanstimüle eder (P-adrenerjik reseptörleri) fakat bronşlarda veya periferal kan damarlarındabulunmayanları (p₂-adrenerjik reseptörleri) etkilemez. Bununla birlikte, noradrenalin p₁reseptörleri üzerinde adrenalin ve izoproterenol'den daha az etkilidir. Beta adrenerjik etkiler,adenil siklaz aktivitesi stimülasyonundan oluşurken; a-adrenerjik etkilerin, adenil siklazenzimi inhibisyonuyla siklik adenozin-3',5'-monofosfat (AMP) üretimi inhibisyonundanoluşur.

Noradrenalinin terapötik dozlarının ana etkileri vazokonstrüksiyon ve kardiyak stimülasyon'dur.

Kardiyovasküler etkiler: Noradrenalin, a-adrenerjik reseptörler üzerindeki etkileriyle kan damarlarının hem direncini hem de kapasitansını daraltır. Toplam periferal direncin artışı,sistolik ve diyastolik kan basıncının yükselmesiyle sonuçlanır.

Noradrenalin, miyokard üzerinde pozitif inotropik etki yaratarak kalpte P-adrenerjik reseptörleri üzerinde etkili olur. Ayrıca sinoatriyal düğüm yoluyla pozitif kronotropik bir etkigöstermesine rağmen bu etki, artan arteriyal kan basıncına bir tepki olarak oluşan artmış vagalaktivite ile giderilir ve genellikle bradikardi ile sonuçlanır. Bradikardi atropin ile engellenir.

Hipotansif hastalarda, noradrenalinin pozitif inotropik etkisiyle kalp debisi artabilir ve ilacın presör etkilerine katkıda bulunabilir. Bununla birlikte, refleks bradikardi nedeniyle kalp debisideğişebilir veya azalabilir. Eğer kalbe venöz dönüşü, artan periferal vasküler direncin birsonucu olarak azalırsa, ilacın uzatılmış kullanımını veya yüksek dozlarda uygulanmasınıtakiben kalp debisinde bir düşüş oluşabilir.

10

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra hızlı bir biçimde presör bir yanıt meydana gelir. İlaç kısa süreli bir etkiye sahiptir ve presör etkisi infüzyon kesildikten sonra 1-2 dakika içinde durur.

Dağılım:

Noradrenalin esas olarak sempatik sinir dokularına lokalize olur. İlaç plasentaya geçer, fakat kan-beyin bariyerini geçemez. Yaklaşık %50 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılımhacmi 0.09-0.4 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Noradrenalinin farmakolojik etkileri öncelikle sempatik sinir uçlarında tutulumu ve metabolize olmasıyla sona erer. Noradrenalin, katekol-O-metiltransferaz (COMT) vemonoamin oksidaz (MAO) enzimlerini içeren reaksiyonlar kombinasyonu ile karaciğer vediğer dokularda metabolize olur. Majör metabolitler ikisi de inaktif olan normetanefrin ve 3-metoksi-4- hidroksi mandelik asittir (vanililmandelik asit, VMA). Diğer inaktif metabolitler3-metoksi-4- hidroksifenilglikol ve 3,4-dihidroksifenilglikol içerir.

Eliminasyon:

Noradrenalin metabolitleri, öncelikle sülfat konjugatları olarak, daha az oranda ise glukuronit konjugatları olarak idrarla atılırlar. Sadece az bir miktarda noradrenalin değişmeden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Herhangi bir veri mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit (E223)

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

11

6.2. Geçimsizlikler

Noradrenalin; alkali çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür,streptomisin, insülin (bir adet geçimsizlik bildirilmiştir) ile geçimsizdir.

Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, P-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin iledüşer.

TURKTIPSAN NORADRENALİN plazma veya tam kan ile karıştırılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay (açılmamış ampul)

Ampul açıldıktan sonra hemen seyreltilmelidir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Seyreltildiğinde (% 5 glukoz veya % 5 glukozve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı ile) 25°C'nin altındaki oda sıcaklığındasaklandığında, 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Seyreltilen ürünün saklama koşulları için kısım 6.3' e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde, 4 mL'lik amber renkli, tip I cam ampul; 10 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

12

7. RUHSAT SAHİBİ

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ.

Büğdüz Mh. Kaymakam A.Galip Cd. No:28 06750 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508Faks: 0 312 8441527

8. RUHSAT NUMARASI

2017/180

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

27.03.2017

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13