Ambrol 30 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMBROL tablet 30 mg

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her tablette,

Ambroksol hidroklorür..........30 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat.................48.0 mg

Sodyum nişasta glikolat.........5.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mukus salgısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında; akut, kronik, astmatiform bronşitler; silikoz, bronşial astım, bronşektazi,larenjit, sinüzit, rinitis sikka.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde: Tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 tablet, soma 2 defa 1 tablet ile 8-10 gün devam edilir.

Uygulama şekli:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

5-12 yaş arası çocuklarda günde 2-3 defa 1/2 tablet şeklinde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Bromheksin veya ambroksola aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

1/64.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Mukusun dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitusif ilaçlarla ve atropin gibisekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

• Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtivar eder; yani esasında“sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiyotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklikantidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium)silier motilite ve mukosilier klerensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi. B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Ambroksol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen

“5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri”4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

2/64.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin: deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş

Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma, ishal

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mukolitik, ekspektoran ATC kodu: R05CB06

Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur. Ambroksol,mukoproteinleri parçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir.Akciğerlerdeki Tip II hücreleri uyararak sürfaktan sentezini artırdığı gösterilmiştir. Neticedesil vibratillerin normal çalışmasını, balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum

3/6

güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Ambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.

Emilim:

Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.

Dağılım:%

90 oranındabağlanır. Ambroksol serebrospinal sıvıya ve plasentaya geçer ve anne sütünde de saptanır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranında metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim, CYP3A4'tür.Bu sırada böbrek yoluyla atılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid)oluşur.

Eliminasyon:

Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak % 90'ı glukuronidler halinde % 10'u değişmemiş olarak ve hemen hemen tamamen idrarla itrah edilir. Yarı ömrü, yaklaşık 9-10saattir. Ambroksolün ve metabolitlerinin toplamının plazma yarılanma ömrü yaklaşık 22 saatcivarındadır. Proteine bağlanma oranının ve dağılım hacminin yüksek olması ve dokudantekrar kana dağılımın yavaş olması nedeniyle ambroksolün diyaliz ya da zorlu diürez yoluylaönemli ölçüde eliminasyonu beklenmez.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durumHastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol metabolitlerinin eliminasyon yanlanma ömrü uzar.

Karaciğer yetmezliği:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Deney hayvanlarındaki akut toksisite çalışmalarında özel bir duyarlık saptanmamıştır.

Kronik toksisite/Subkronik toksisite

2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalarında maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.

Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD₅₀ değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespitedilmemiştir.

4/6

Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli

Deney hayvanlarında gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.

Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştirilmemiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda ve ada tavşanlarında gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalarında 3 g/kg ile 200 mg/kg'a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.Sıçanlarda peri ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg'ın üzerindeki bir dozda zarargörmüştür.

Sıçanlarda fertilite bozuklukları 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir. Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selülozSodyum nişasta glikolatAerosil 200Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü PVC, Diğer yüzü Al folyo blister içerisinde, 20 tablet içeren bilister ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92

5/6

Fax: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

187/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.08.1998 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6