Stafine %1 Viskoz Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAFİNE %1 viskoz göz damlası Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

50 mg fusidik aside eşdeğer 50,87 mg fusidik asid hemihidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorid (%10) 5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik solüsyon

Beyaz opak, viskoz, jel kıvamında göz damlası

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

STAFİNE,

- Konjunktivit

- Blefarit

- Hordeolum

- Keratit

- Dakriyosistit

- Yabancı cisimciklerin gözden uzaklaştırılması ile ilgili bakteriyel göz enfeksiyonlarındakullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

STAFİNE, her bir göze günde iki defa 1'er damla damlatılır. Tedaviye göz normal haline geldikten sonra en az 2 (iki) gün daha devam edilmelidir.

1 / 6

Uygulama şekli:

Gözde konjonktival kese içine damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezlii:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaç içindeki maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Fusidik asit kullanımı ile ilişkili bakteriyel direnç bildirilmiştir. Tüm antibiyotikler ile olduğu gibi, aşırı ve tekrarlı kullanım direnç gelişme riskini artırabilir.

Açıldıktan sonra 28 (yirmi sekiz) gün içinde kullanılmalıdır.

STAFİNE benzalkonyum klorür içerir.

Göz irritasyonuna neden olabilir.

Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir bilgi yoktur.

Diğer göz preparatları kullanılacağı zaman, 2 ilacın damlatılma zamanları arasında yaklaşık 5 dakika zaman bırakılmalıdır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

STAFİNE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

2 / 6

Gebelik dönemi

Gebelerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/risk oranı hekim tarafından değerlendirmek koşulu ile uygulanmalıdır.

Hayvan deneylerinde, fusidik asidin fetüs üzerine toksik etkiye yol açmadığı gösterilmiştir. Dolayısıyla, STAFINE kullanımı ile ilişkili olarak fusidik asidin düşük dozları ile fetusta toksiketki olası değildir.

Laktasyon dönemi

Fusidik asit hemihidratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fusidik asit hemihidratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulupdurdurulamayacağına ya da STAFİNE tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/ tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veSTAFİNE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulama sonrası göz ardı edilebilir geçici görme bulanıklığı gelişebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen verilerde, akut konjuktivite sahip 2600'ün üzerindeki hasta değerlendirmelerinde istenmeyen yan etkiler hastaların yaklaşık %10'unda gözlenmiştir vebunlarda öncelikli olarak uygulama yerinde hissedilen batma ve yanma gibi rahatsızlıklardır.

En fazla bildirilmiş yan etkiler STAFINE'in uygulama yerinde gözlenen geçici batma ve yanma hissi ve geçici bulanık görmedir.

Fusidik asit ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

3 / 6

Göz hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde batma, yanma, rahatsızlık, sızlama, iritasyon, kaşınma, kırgınlık,

kuruluk hissi, geçici bulanık görme

Yaygın olmayan: Uygulama esnasında gözde sulanma

Bilinmiyor: Konjuktivitin kötüleşmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, periorbital ödem, döküntü, ürtiker, anjio-ödem

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

Fusidik asit veya yardımcı maddelerden birine alerjik reaksiyon olmadığı sürece STAFINE'in kazara alınması herhangi bir problem doğurmayacaktır. 5g'lık STAFİNE tüpünde bulunanfusidik asit (50mg) kabul edilen toplam günlük oral dozu aşmamaktadır. Yardımcı maddelerinmiktarı da bir güvenlik riski oluşturmak için çok düşüktür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Oftalmalojik antibiyotik ATC kodu: S01AA13

4 / 6

Fusidik asit Staphyloccoccus aureus, Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium diphteria, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhea Clostridium türlerine karşı yüksek etkinliğe sahip,dar spektrumlu bir antibiyotiktir. STAFINE aynı zamanda steptococci, Haemophilus, Moraxellave Corynebacteria suşlarına karşı da klinik açıdan etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

STAFİNE'in bir damla uygulanması gözyaşı sıvısında ve humör aköz sıvısında en az 12 saat stire ile yeterli konsantasyonlarda kalmasını sağlar. Bir damla STAFİNE uygulanmasından l, 3, 6ve 12 saat sonra, fusidik asidin gözyaşı sıvısındaki ortalama konsantrasyonu sırasıyla; 15,7 mg/l,15,2 mg/l, 10,5 mg/l ve 5,6 mg/l'dir. Fusidik asit hem sağam, hem de opere olmuş epiteldekorneaya penetre olur. STAFİNE 'in bir damla uygulanmasının ardından, fusidik asidin humöraközdeki 0.3 mg/l olan ortalama konsantrasyon değeri, en az 12 saat boyunca korunur. Bu değer,ilişkili bakterilerin çoğu için MiK değerinin üzerindedir (Staphylococcus aureus için MIK90değeri=0,06 mg/l).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorid (%10)

Disodyum EDTA Mannitol

Karbomer (Carbopol 934)

Sodyum hidroksid İnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

5 / 6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25^oC altındaki oda sıcaklığında 28 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 g'lık plastik tüp/kutu

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No:l8 Bağcılar/ İstanbulTelefon: (0212) 4l 0 39 50Faks: (0 212) 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

211/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.06.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6