Artropan 5 Mg/ml Enjeksiyonluk Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARTROPAN 5 mg/ml enjeksiyonluk süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMHer 1 ml'deEtkin madde:

Triamsinolon hekzasetonid 5 mg

Yardımcı madde(ler):

%

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASOTİK FORM

Enjektabl Süspansiyon

Beyaz renkli homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

ARTROPAN 5 mg/ml, alopesi areata, diskoid lupus eritematozus, keloitler, granuloma anularenin lokalize hipertrofik, infiltre, inflame lezyonları, lichen planus, lichen simplexkronikus ve lokalize inatçı psoriatik plaklar ve nekrobiyozis lipoidika diabetikorum'da lezyoniçine uygulanarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

ARTROPAN 5 mg/ml'ın günlük dozu, enfekte derinin cm²'si başına 0,2 mg'lik ortalama doz olacak şekilde hesaplanır. Başlangıç dozu oluşan spesifik hastalığa göre günlük 2 mg ila 48mg arasında değişkenlik gösterir. Bununla beraber, tamamıyla kaplanmış, akut, hayatı tehditedici durumlarda uygulanan doz olağan dozu aşabilecek şekilde ayarlanabilir. Dozlamaihtiyacının değişkenlik gösterebileceği vurgulanmalı ve hastanın vereceği cevaba ve tedavialtındaki hastalığın esasına dayanarak bireyselleştirilmelidir. Uygun cevap elde edildiktensonra, başlangıç dozu uygun zaman aralıklarında küçük azaltmalarla en düşük doza kadardüşürülür ve erişilen uygun klinik cevapta uygun idame dozu belirlenmelidir.

Eğer uzun süre tedaviden sonra ilaç alımı durdurulacak ise kademeli şekilde son verilir. ¹

Uygulama sıklığı ve süresi

Veri yoktur.

Uygulama şekli

Kesin aseptik şartlarda uygulanması esastır. İntralezyonel ya da sublezyonel olarak uygulanır. Süspansiyon olduğundan intravenöz uygulanmamalıdır.

Enjeksiyondan önce uygulama yapılacak cilde yüzeysel etil klorür spreyi uygulanır.

Ampul kullanılmadan önce, partikülleri homojen süspansiyon elde etmek için yavaşça çalkalanmalıdır. Uygulama kolaylığı için delik çapı küçük iğne kullanılması (23 numaralıiğne) faydalı olabilir.

ARTROPAN 5 mg/ml, istenildiği takdirde dekstroz, enjeksiyonluk sodyum klorür veya enjeksiyonluk su ile seyreltilebilir. Optimum seyreltme 1:1, 1:2, 1:4 oranında lezyonunboyutuna, enjeksiyon derinliğine ve lezyon bölgesi ile lezyonun tabiatına göre belirlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Kortikosteroid kullanan hastalarda ödem ve potasyum kaybı ile sonuçlanan sodyum tutulmasına neden olabilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artış olur. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu oluşan spesifik hastalığa göre değişkenlik gösterir. Başlangıç doz aralığı, 3 veya 4'e bölünmüş dozlar halinde 0.11 ila 1.6mg/kg/gün'dür (vücut yüzey alanına göre de 3.2 ila 48 mg/m²/gün)

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ARTROPAN 5 mg/ml, içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve idiyopatik trombositopenik purpura'da kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda seyrek olarak anaflaktik reaksiyonlar görülür.

Tiroit hastalığı, karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, diabet ve kronik böbrek yetmezliği, osteoporoz riski olan hastalarda, baş dönmesi riski olan hastalarda, epilepside, akutglomerülonefrit, tromboflebiti olanlarda ve yaşlılarda kortikosteroid kullanımı gerektiğindeçok dikkatli olunmalıdır.

Kortikosteroidler bazı infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni infeksiyonlar görülebilir. Kortikosteroid kullanımı sırasında infeksiyona karşı dirençdüşüklüğü ve infeksiyonun lokalize edilmemesi görülür.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı, posterior subkapsüler katarakt, glokom, optik sinir harabiyeti, mantar ve virüslerin etken olduğu sekonder oküler infeksiyonlara yol açabilir.

Steroidler, aktif veya latent peptik ülser, divertikülit, barsak anastamozu ve spesifik olmayan ülseratif kolit durumunda dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumlar, perforasyon riskini artırabilir.

Kortikosteroidlerin aktif tüberkülozu olan hastalarda kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakalarında sınırlı tutulmalı ve kortikosteroidler ancak uygun antitüberküloz tedaviile birlikte kullanılmalıdır. Latent tüberkülozu veya tüberkülin reaksiyonu olan hastalardakortikosteroid uygulanması gerekirse, hastalığın reaktivasyonu görülebileceğinden, tedaviyakın gözlem altında yapılmalıdır. Bu hastalara uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasındakemoprofilaksi uygulanmalıdır.

İmmunosupresif dozlarda kortikosteoid alan hastalarda canlı ya da virulansı azaltılmış aşıların uygulanması kontrendikedir. Ölü ya da inaktive aşılar uygulanabilir. Ancak böyle aşılarınyanıtı tahmin edilemez.

Suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Suçiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkinhastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veyaöncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Suçiçeğine yakalanılırsa,profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsaprofilaksi ile immun globulin (IG). Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavi dikkatealınması gerekir.

ARTROPAN, her 1 ml'de 9 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlarave anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

ARTROPAN, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitüratlar, fenitoin, rifampisin kortikosteroidlerin metabolizmasını arttırdığından etkisini azaltabilir.

Kortikosteroidlerin antikoagülan ilaçlara cevabı azaltabilir, diüretiklerle birlikte kullanıldığında aşırı potasyum kaybına ve hipopotasemiye yol açabilir. ³

Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanımında kortikosteroidlerin kan glukoz konsantrasyonunu arttırabileceğinden antidiyabetik ajanın doz ayarlaması istenebilir.

Antikolinesteraz ajanlarla birlikte kullanımı myastenia gravis'li hastalarda şiddetli kuvvetsizlik oluşturur.

Aspirin (veya diğer non steroid anti-inflamatuvar ilaçlar) ile birlikte kullanımı gastrointestinal yan etki riskini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu oluşan spesifik hastalığa göre değişkenlik gösterir. Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışmalarıyapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Etkinlik ve güvenlilik bakımından yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir ve diğer klinik deneyimler ile yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt bakımından farklılık olmadığıbildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ARTROPAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ARTROPAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma olmadığından, gebelikte ve gebe kalma ihtimali olanlarda kullanımı, ilaçtan beklenen yararın, fötüs üzerindekimuhtemel oluşabilecek zarardan daha fazla olmasına bağlıdır.

Hamilelik sırasında fazla miktarda kortikosteroid alan annelerin bebeklerinde hipoadrenalizm belirtilerinin olup olmadığı dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Sistemik uygulanan kortikosteroitler insan sütünde bulunur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroit üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir.Emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4 / 8

Üreme yeteneği/Fertilite

Steroitler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareketliliğini azaltabilir ya da artırabilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Triamsinolon hekzasetonit için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır. Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Adrenokortikal ve hipofizer cevapsızlık (özellikle stres durumlarında),

Cushingoid durumun gelişmesi, diabetes mellitus, çocuklarda büyümenin baskılanması, kıllanma, menstrüel düzensizlikler.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Karbonhidrat toleransında azalma, sıvı retansiyonu, hipokalemik alkalozis, negatif nitrojen balansı, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyon, depresyon, duygusal durumda değişme, ateş, başağrısı, kafa içi basınçta artış, nöropati, parestezi, kişilik değişiklikleri, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi Kardiyovasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bradikardi, hipertansiyon, miyokardiyal rüptür, tromboflebit, vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Abdominal distansiyon, barsak perforasyonu, diyare, dispepsi, mide bulantısı, pankreatit, peptik ülser, ülseratif özofajit, kilo artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Akne, allerjik dermatit, kütanöz atropi, bere oluşumu, kuru / pul pul dökülen deri, ekimoz, fasiyel eritem, peteşi, fotosensitivite, kızarıklık, ince ve kolay zedelenen deri,yaraların iyileşmesinde gecikme

5 / 8

Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kalsinozis (lezyon içi uygulamadan sonra), femur ve humeus başlarında aseptik nekroz, kaslarda kitlesel kayıp, kaslarda zayıflık, osteoporoz,

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uzatılmış periyotta yüksek dozda sistemik hiperkortikosizm ve adrenal baskılanma oluşabilir. Bu durumda, kortikosteroid alımına son verilir. Akut doz aşımında destekleyici vesemptomatik tedavi uygulanır. Ciddi hastalık koşulları altında kronik doz aşımı için steroidtedavisinin devam ettirilmesi gerekir, kortikosteoid dozu geçici olarak azaltılabilir ya da ertesigün tedavi başlatılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Glukokortikoidler ATC kodu: H02AB

Glukokortikoidler, sentetik ve tabi olarak oluşan adrenokortikal steroidlerdir ki gastroistestinal yoldan rahatlıkla absorbe olurlar. Tabi olarak oluşan glukokortikoidler(hidrokortizon ve kortizon) tuz oluşturma özelliğine sahiptirler ve adrenokortikal yetersizlikdurumlarında yerine koyma tedavisinde kullanılırlar. Sentetik analogları anti-inflamatuvarözelliklerinden dolayı birçok organ sistemi yetersizliklerinde anti-inflamatuvar etkilerindendolayı birincil olarak kullanılırlar.

Etki mekanizması:

Prostaglandinler, kininler, histamin, lipozomal enzimler ve tüm sistem dahil endojen enflamasyon aracıların formasyonunu, salınmasını ve aktivitesini baskılayarak anti-inflamatuar etki gösterir. Ayrıca, vücudun bağışıklık yanıtını değiştirir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Intralezyonel olarak veya sublezyonel olarak kullanıldığında triamsinolon hekzasetonid'in enjeksiyon bölgesinden yavaşça absorbe olması beklenebilir. Doruk süresi 8-10 saat'tir.

6 / 8

Dağılım:

IV verilere dayanarak, dağılım hacmi, 99.5 - 103.4 L; plazma proteinlerine bağlanma oranı, yaklaşık

%

Biyotransformasyon:

Primer olarak karaciğerde metabolize olur. Metabolitleri, ana ilaçtan daha az aktiftir.

Eliminasyon:

IV verilere dayanarak, ortalama yarı ömrü, 88 dakika ve kreatinin klerensi, 45.2 L/saat'tir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özelliler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Karsinojenik ve mutajenik özelliklerini saptamak için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yeterli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80,

Sorbitol %70 kristallenmeyen,

Benzil alkol,

Hidroklorik asit,

Sodyum hidroksit,

Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Formülasyondaki maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 ml süspansiyon içeren renksiz Tip I 1 ve 10 adet cam ampullerde.

7 / 8

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Gazi cad.No: 40, Bağlarbaşı Üsküdar, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

223/36

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.01.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

8 / 8
¹

/ 8
²

/ 8
³

/ 8