Ornisid Fort 500 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORNİSİD FORT 500 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her bir film kaplı tablet 500 mg ornidazol içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

ORNİSİD FORT, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
• Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoürinerenfeksiyonlar,

• Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinalenfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amabiasis'in tümekstraintestinal formları.

• Giardiasis (lambliasis).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz

Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.

Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yolaçabileceğinden, alkol alınmamalıdır.

1

Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlanmasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.

Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.

2.Amebiasis:

a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;

b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;

Uygulama şekli:

ORNİSİD FORT tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

ORNİSİD FORT'un çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

ORNİSİD FORT, ornidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ORNİSİD FORT, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisiartabilir veya azalabilir.

2

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etsini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozubu doğrultuda ayarlanmalıdır.

Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ornidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. kısım 5.3).

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genelbir prensip olarak ORNİSİD FORT, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğinerken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Ornidazol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ornidazol'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daORNİSİD FORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ORNİSİDFORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydanagetirmektedir.

İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ORNİSİD FORT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydanagelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

3

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;posta:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi