Oraldin 50 Mg/10 Mg/1 Ml Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORALDİN 50 mg / 10 mg / 1 mİ Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Rhubarb kökü ekstresi 0.05g

(en az 0.003 g antrakinon glikozid içeren)

Salisilik asit 0.01 g

Yardımcı maddeler:

Etil alkol 0.595g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kahve renkli berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında

• Ağız yaralarında

• Protez vuruklarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde;

Optimal bir etki için günde 3-4 kez yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra enflamasyonlu bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve Karaciğer yetmezliği:

Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması düşünülmez.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

1

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılar üzerinde yapılmış özel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde, 16 yaşından küçüklerde salisilik asit kullanımının kontrendike olması nedeniyle, kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

ORALDİN 50 mg / 10 mg / 1 mİ Çözelti topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığındasistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve irritasyona neden olabilir. Gözlere vegenital mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ileyıkanmalıdır. İlk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında veprotezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa süredekaybolurlar.

ORALDİN 50 mg / 10 mg / 1 mİ Çözelti ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma ve iğne batırılmış hissi oluşturabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar vemukozada rahatlama hissedilir.

ORALDİN 50 mg / 10 mg / 1 mİ Çözelti' nin kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.

ORALDİN etil alkol içerir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rhubarb kökü ekstresine ait etkileşim bildirilmemiştir.

Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlarbazı ilaçlan plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarınıarttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar; oralkoagülanlar, bazı “NSAİİ (Non Steroid Anti İnflamatuar İlaçlar; örneğin ibuprofen),antikonvülzan ilaçlar (valproik asit fenitoin vb.), karbonik anhidraz inhibitörleri (asetozolamidvb.), oral hipoglisemikler (klorpropamid, talbutamid vb.) ve metotreksattır.

Salisilatlar insülin salgısını arttırarak plazma glikol düzeyinin azalmasına neden olur.

Heparinle salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemi ştir. 16 yaş altında kullanılmamalıdır.

2

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Diş ve ağız mukozası

Yaygın: Geçici renk kaybı görülmesi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Psişik değişiklikler

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş dönmesi, halsizlik

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek: İşitme kaybı

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare

Deri ve deri-altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması

ORALDİN 50 mg / 10 mg / 1 mİ Çözelti' nin bileşiminde bulunan salisilik asit irritan bir maddedir. Topikal uygulama ile ciltten emilebilir.

3

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ORALDİN 50 mg / 10 mg / 1 mİ Çözelti' nin bileşiminde bulunan salisilik asite bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit preparatlarının çokgeniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktardaemilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.

Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.

Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.

Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Bileşenlerinden biri olan Rhubarb kökü ekstresinde bulunan antrakinon glikozidleri bu etkilerini hücresel aktiviteyi indirgeyerek mukoz membranın üzerinde astranjen,antienflamatuvar, antibakteriyel ve analjezik etki yaparak gösterir.

Salisilik asit de etkisini siklooksijenaz-1 ve siklooksijenaz-2 enzimlerini inhibe ederek prostaglandin sentezini baskılar ve ağrı ve inlamasyonu giderir.

Bu etkiler diş eti ve ağız içinde oluşan iltihaplı bölgelerde dokuya absorbe olarak kısa sürede kendini gösterir ve takip eden bir iki gün içinde ağaların geçtiği, devamında ise kanamalarınazaldığı görülür.

Salisilik asit de topik kullanımlarda deriden çok iyi absorbe edilir. Salisilik asitin de analjezik, antienflamatuvar, keratolitik ve fungisidal etkilere sahip olduğu yapılan klinik çalışmalardabelirlenmiştir.

4

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Rhubarb kökü ekstresi glikozidleri topik kullanıldıklarında oral mukozaya lokal etki yaparlar. Rhubarb kökü ekstresi ağızdan 100 mg kadar alındığında yarılanma ömrü yaklaşık olarak 5saattir.

Dağılım

Maksimum plazma düzeylerine lokal uygulamayı takiben 6-12 saat sonra ulaşır. Yüksek oranda (%80-90) plazma proteinlerine bağlanır. Serebrospinal sıvı, peritoneal sıvı, tükürük, anne sütügibi pek çok vücut sıvılarına ve dokulara dağılır. Plasentaya geçer. Sistemik etkisi yoktur.

Biyotransformasvon

Karaciğerde konjugasyon yoluyla metabolize edilir.

Eliminasvon

Atlımı safra, idrar, salya, ve sütle olur. Serbest salisilik asit (%10) ve salisilat metabolitleri böbreklerden atılırlar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikleri

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

Pediatrik hastalarda:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etil alkol %96 Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

İlk açıldıktan sonra 3 aydır.

5

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

ORALDİN 50 mg / 10 mg / 1 mİ Çözelti kullandıktan sonra şişeler dikkatli bir şekilde kapatılmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve açıldıktan sonra 3 ay içerisinde tüketilmelidir.

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

ORALDİN kutuda, fırçalı vidalı kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır. Her bir karton kutu; 10 mlTik 1 adet şişe içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORO İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Mimar Sinan Mah. Üsküdar Cad. No:01 Yedpa Tic. Merk. H2 Cad. No: 177-178 Ataşehir / İSTANBULTel : (0216)661 37 38Faks : (0216)661 37 40

8. RUHSAT NUMARASI

2014/152

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.02.2014 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6