Fungostatin 100.000 U/ml Oral Süspansiyon İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUNGOSTATİN 100.000 U/ml oral süspansiyon için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Nistatin 100.000 ünite/ml

Yardımcı maddeler:

Rafine şeker 4422.73 mg/50ml

Metil paraben 110 mg/50 ml

Propil paraben 40 mg/50 ml

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon hazırlamak için kuru toz.

Açık sarı renkli, muz kokulu granüler tozdur ve sulandırıldıktan sonra sarı renkli, muz kokulu homojen süspansiyon görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon ağız boşluğu kandidiyazisinin tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yeni Doğan Bebekler:

Önerilen doz günde dört defa 1 ya da 2 ml'dir (100.000 ila 200.000 ünite nistatin).

Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defa bir ml'nin etkili olduğunu göstermektedir.

Çocuklar ve Yetişkinler:

Günde dört defa 1 ila 6 ml dozlarda (100.000 ila 600.000 ünite nistatin) kullanılmıştır.

1

FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam etmelidir. Eğer 14 gün tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüyegider ya da devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişeye, üzerindeki işaret çizgisinin yarısı (1/2) kadar kaynatılmış ve soğutulmuş su ilave edilir, iyice çalkalanır ve dinlendirilir. Daha sonra iyice kaynatılmış ve soğutulmuş su ileçizgiye kadar su ilave edilir. Şişenin kapağını kapattıktan sonra birkaç dakika, 20 saniyearayla çalkalanır ve kullanılır. FUNGOSTATİN, şişesinde kapağı sıkıca kapatılmış olarak,ışığa maruz bırakılmadan buzdolabında saklanır ve 10 gün süreyle kullanılabilir.Kullanılmayan kısmı 10 gün sonra atılmalıdır. Hazırlanan süspansiyon sarı renklidir.

Süspansiyon yutulmadan önce ağızda mümkün olduğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulmalıdır.

Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda ağzın her iki tarafına dozun yarısı uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:(bkz; bölüm 4.2).

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

Nistatine veya formülasyonun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon sistemik mikozların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Eğer irritasyon ya da duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.

Kandidiyazis teşhisini teyit etmek ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metotlarının kullanılması önerilir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğindeki metil paraben ve propil paraben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

2

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nistatin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetüse zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyipetkilemeyeceği bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçetelenmelidir.

Laktasyon döneml

Nistatinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastrointestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, emziren bir kadına nistatin reçete edileceği zaman dikkatliolunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FUNGOSTATİN OralSüspansiyon tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Nistatinin üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUNGOSTATİN Oral Süspansiyon'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir

(bkz. bölüm4.8 İstenmeyen etkiler

Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil bütün yaş gruplarınca, uzun sureli uygulamalarda bile genelde iyi tolere edilir.

FUNGOSTATİN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100),seyrek > 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, gastrointestinal rahatsızlık, bulantı, kusma

3

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker dahil döküntü Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu

Pazarlama sonrası bildirilen advers etkiler:

Hipersensitivite

Anjiyoödem (yüz ödemi de dahil)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Günde 5 milyon üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastrointestinal rahatsızlığa neden olmuştur

(bkz; bölüm 5.2).5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal antienfektifler

ATC kodu: A07AA02

Mikrobiyolojisi:

Nistatin, polien antifungal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşı

in vitroCandidaCarulida albicans5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Nistatin gastrointestinal kanaldan çok az miktarda absorbe olur.

Eliminasyon:

Oral yoldan uygulanan nistatinin büyük kısmı değişmeden feçesle atılır.

4

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez. Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

Nistatinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışması yapılmamıştır. Nistatinin mutajenisitesini ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisinibelirlemek için hiç bir çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Avicel CL 611 Metil paraben (E218)

Propil paraben (E216)

Sitrik asit anhidrit Sodyum benzoateMikrokristallin selüloz PH 105Kroskarmelloz sodyumSodyum sakkarinRafine şekerPVP K30Aerosil 200Toz muz aroması

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan koruyarak ve ambalajında saklanır.

Toz halinde iken, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır. FUNGOSTATİN, şişesinde kapağı sıkı kapalı olarak, ışığa maruz bırakılmadan buzdolabındasaklanır ve 10 gün süreyle kullanılabilir. Kullanılmayan kısmı 10 gün sonra atılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

48 dozluk 50 ml'lik, plastik kapaklı, bal renkli cam şişelerde, damlalıklı kapak ile birlikte.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

5

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Saray Mah. Dr.Adnan Büyükdeniz Cad. No:14 34768 Ümraniye / İSTANBULTel: (216) 633 60 00Faks: (216) 633 60 01-02

8. RUHSAT NUMARASI

200/14

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 13.05.2002

Ruhsat Yenileme Tarihi: 13.04.2009

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

6