Ketober %0.16 Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETOBER % 0.16 sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml çözelti,

Etkin madde:

1 mg ketoprofene eşdeğer1,6 mg ketoprofen lizinat

Yardımcı maddeler:

Metil paraben (E218)

Etil alkol

Polioksil 40 hidrojenize hint yağı içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey

Yeşil renkte, berrak, karakteristik kokulu (nane) çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklarındasemptom giderici olarak, periodontal girişimlerden sonra kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3 kez, 2-4 püskürtme

Her püskürtme, 0,16 mg'lık etkin maddeye eşdeğer 0,1 ml solüsyon içermektedir.

Dikkat: Belirtilen dozu aşmayınız.

Sürekli olarak rahatsızlık meydana gelirse veya rahatsızlığın tipinde bir değişiklik oluşursa doktora danışınız.

Uyarı: Sadece kısa tedavi süreleri içinde kullanınız.

Uygulama şekli:

Kanülü kaldırarak ağzınıza yerleştiriniz ve püskürtme borusunu ilgili bölgeye doğru yönlendiriniz. Sprey başlığına basarak solüsyonu püskürtünüz. Yutmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

1 / 5

Karaciğer yetmezliği:

Tavsiye edilen doz uygulandığında 0,1 ml'lik çözeltiden 10 mg etil alkol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında grubundaki hastalar için zararlı olabilir.

Pediyatrik popülasyon

Yeterli klinik deneyim bulunmadığından KETOBER, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

KETOBER, ketoprofene veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

KETOBER, ilerlemiş astımı olan hastalarda ve diğer non-steroid anti-enflamatuvar ilaçların kullanımında astım atakları, bronkospazm, alerjik rinit, ürtiker ve anjionörotik ödemin tespitedildiği hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• KETOBER, ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır.

• Topikal ilaçların uzun süreli kullanımı hassaslaşma durumlarına sebebiyet verebilir ve budurumda tedaviye ara verilmesi ve uygun terapötik önlemlerin alınması önerilir.

• KETOBER'in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelengecikmiş) neden olabilir.

• Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz”da (2-4 püskürtme) 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

• KETOBER'in içeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı, ürün yanlışlıklayutulduğu takdirde mide bulantısına ve ishale, ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

KETOBER beraberinde topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinmiyor.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KETOBER gebelik planlaması dönemi ve gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

2 / 5

Laktasyon dönemi

Ketoprofen anne sütüne geçmektedir. Belirtilen dozların topikal uygulanmasından sonra çok düşük sistemik absorpsiyon oluşmasına rağmen, emziren annelerde ketoprofen kullanımıönerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

KETOBER'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (anjionörotik ödem)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Tahriş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2014/908

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 19.12.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5 / 5