Fucitec %1 Göz Damlası, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİTEC %1 göz damlası, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir gram göz damlası süspansiyonu 10 mg fusidik asit içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.1 mg/g

Disodyum EDTA 0.5 mg/g

Sodyum hidroksit k.m. (pHayarı için)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Viskoz göz damlası

Beyaz ya da beyazımsı renkte viskoz sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUCİTEC,

• konjuktivit

• blefarit

• hordeolum

• keratit

• dakriyosistit

• yabancı cisimciklerin gözden uzaklaştırılması ile ilgili bakteriyel göz enfeksiyonlarındakullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FUCİTEC, her bir göze günde iki defa 1'er damla damlatılır. Tedaviye göz normal haline geldikten sonra en az 2(iki) gün daha devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Gözde konjonktival kese içine damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

1/5

İlaç içindeki maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FUCİTEC benzalkonyum klorür içermektedir ve bu göz irritasyonuna yol açabilir ayrıca yumuşak kontak lenslerde renk kaybı yaratabilir.

Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preperatlarda olduğu gibi, FUCİTEC damlatılırken gözde kontak lens bulunmamalıdır. FUCİTEC kullanım süresi boyunca lens kullanımına dikkatedilmelidir.

Bu tıbbi ürün her mg'da 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Fusidik asit kullanımı ile ilişkili bakteriyel direnç bildirilmiştir. Tüm antibiyotikler ile olduğu gibi, aşırı ve tekrarlı kullanım direnç gelişme riskini artırabilir.

Açıldıktan sonra 28 (yirmi sekiz) gün içinde kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir bilgi yoktur.

Diğer göz preparatları kullanılacağı zaman, 2 ilacın damlatılma zamanları arasında yaklaşık 5 dakika zaman bırakılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fusidik asit için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebelerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/risk oranı hekim tarafından değerlendirilmek koşulu ile uygulanmalıdır.

Hayvan deneylerinde, fusidik asidin fetüs üzerine toksik etkiye yol açmadığı gösterilmiştir. Dolayısıyla, FUCİTEC kullanımı ile ilişkili olarak fusidik asidin dozları ile fetusta toksik etkioluşması olası değildir.

Laktasyon dönemi

Fusidik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fusidik asitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya daFUCİTEC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FUCİTEC tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

2/5

Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulama sonrası göz ardı edilebilir geçici görme bulanıklığı gelişebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen verilerde, akut konjunktivite sahip 2600'ün üzerindeki hasta değerlendirmelerinde istenmeyen yan etkiler hastaların yaklaşık %10'unda gözlenmiştir vebunlarda öncelikli olarak uygulama yerinde hissedilen batma ve yanma gibi rahatsızlıklardır.

En fazla bildirilmiş yan etkiler FUCİTEC'in uygulama yerinde gözlenen geçici batma ve yanma hissi ve geçici bulanık görmedir.

Fusidik asit ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağııklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Göz hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde batma, yanma, rahatsızlık, sızlama, iritasyon, kaşınma, kırgınlık, kuruluk hissi, geçici bulanık görme.

Yaygın olmayan: Uygulama esnasında gözde sulanma Bilinmiyor: Konjuktivitin kötüleşmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, periorbital ödem, döküntü, ürtiker, anjiyo-ödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi