Farmavit Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FARMAVİT film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Vitamin Bı (Tiamin mononitrat) 15mg

Vitamin B2 (Riboflavin) 10mg

Vitamin B6 (Piridoksin HCl) 10mg

Vitamin B12 (Siyanokobalamin) 10mcg

Niyasinamid 50mg

D-Biotin 150 mcg

Folik asit 1,5 mg

Pantotenik asid (kalsiyum pantotenat) 25 mg

Askorbik asit 300 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (anhidr) (sığır kaynaklı)

Tartrazin Sunset yellow

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

2. FARMASÖTİK FORM

Portakal kahverengi, yuvarlak bombeli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

B kompleks, C vitamini ve folik asit eksikliğinin birlikte görüldüğü durumların tedavisinde kullanılır.

14.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FARMAVİT film tablet, tedavi dozu, eksikliğin ciddiyetine göre belirlenir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:

Erişkinlerde ve 11 yaşından büyük çocuklarda doz, günde 1 tablettir.

Doz gerektiği takdirde günde 2-3 tablete çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bardak suyla birlikte oral yoldan alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

11 yaş altı çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Farklı bir doz uygulamasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FARMAVİT, formülünde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

0,1 mg'ı aşan günlük dozlarda folik asit kullanımı pernisiyöz anemiyi ve B12 vitaminleri eksikliğinden kaynaklanan diğer megaloblastik anemileri maskeleyebilir. Bu nedenle yeterliB12 vitamini alamayan bu tür hastalarda, aneminin geçici remisyonuna rağmen bozukluklaroluşup gelişebilir, pernisiyöz anemi ve diğer megaloblastik anemilerde kullanılmamalıdır.

B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

B6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.

Siyanokobalamin'in plazma konsantrasyonlarının yükseldiği optik nöropatilerde

2

kullanılmamalıdır.

FARMAVİT alındıktan sonra idrarın sarıya boyanması, ihtiva ettiği Riboflavin (Vitamin B2)'den ileri gelmekte olup tamamen zararsız bir belirtidir.

Yüksek dozda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.

FARMAVİT her bir tablette 60,160 mg laktoz (sığır kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemiolan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

FARMAVİT içeriğindeki sunset yellow (gün batımı sarısı) ve tartrazin, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

INH, sikloserin ve oral kontraseptifler, B6, B12 ve C vitamini ihtiyacını arttırırlar.

Parkinson tedavisinde kullanılan levodopanın etkisini azaltabileceğinden dolayı B6 vitamini kullanılmamalıdır.

Niasin ganglionerjik blokerlerin hipotansif etkisini arttırır.

B6 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür. Simetidin ve ranitidin, B12 absorbsiyonunu azaltır. Omeprazol B12 absorbsiyonunu etkiler. Kolşisin,B12'nin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun tedavi B12 absorbsiyonunu azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

3

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FARMAVİT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Laktasyon

B6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.

Emzirme döneminde doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına dair herhangi olumsuz bir veri mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Parestezi, uyku hali

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

4

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi