Algifen 100 Mg / 5 Ml Pediyatrik Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALGİFEN 100 mg/5 ml Pediatrik Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 ml'lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'lik ölçek:

Sakkaroz 1.5 g

Metilparaben sodyum (E219) 0.0035 g Propilparaben (E216)0.0015g

Gün batımı sarısı FCF (E110) 0.00035 g Sorbitol1 g

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 'e bakınız.

İçerikte bulunan maddeler hakkında uyarılar için, ayrıca bkz. bölüm 4.4.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon

Turuncu renkli, portakal esansı kokulu homojen süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlarÇocuklar

ALGİFEN Pediatrik Süspansiyon:

• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesiamacıyla kısa süreli olarak,

• Juvenil romatoid artrit' in semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocuklar

İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20 -30 mg/kg'dır. Bu, şurubun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:

1

Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.

Jüvenil romatoid artrit endikasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600- 1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akutolgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlükdoz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancakgerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda hasta yakındanizlenmelidir.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli

Ağız yoluyla alınır.

ALGİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişenin iyice çalkalandığından emin olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ekbilgiler: Böbrek/Karaciğer/Kalpyetmezliği:

Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Non-Steroid Antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaçların kullanımı renalfonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan endüşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

7 kg'dan az olan çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur.Bu grupta dozla birlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak

2

düzenlenmelidir. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Yaşlılar NSAİİ'lerin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İbuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılılık.

Daha önce aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olması.

Hamileliğin son 3 ayı. Ağır karaciğer yetmezliği.

Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon < 30ml/dk.).

Kanama eğiliminde artış.

Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunmak.

Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış,belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan).

Şiddetli kalp yetmezliği.

Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli vedozu bölümüne ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklerebakınız).

ALGİFEN bronşiyal astımı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofeninbronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.

ALGİFEN geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolardaalevlenme olabilir.

Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir.

3

Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

ALGİFEN kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi ALGİFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarınailişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkiliolarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir.

Klinik çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğinmiyokard enfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğinidüşündürmektedir.

Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn.<1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunudüşündürmemektedir.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovaskülerhastalığı olan hastalar mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofenile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylarayönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus,sigara) olan hastalarda uzun süreli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.

Gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon riski

NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisiteoluşturabilir. Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptomvererek ya da vermeksizin, veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsübulunarak ya da bulunmaksızın ortaya çıkabilir.

Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise)ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalardatedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşükdoz aspirinin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eşzamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya

4

proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir. Artan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2(COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAİİ'ler ile birlikteuygulanmasından kaçınılmaldır.

Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominalsemptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (warfarin, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veyakanama riskini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatliolunmalıdır.

Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.

Böbrekler üzerindeki etkiler

Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.

Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perfüzyonun sürdürülmesinde kompensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Buhastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı birazalmaya, ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kanakımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar,böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğuolanlar, diüretik ilaç ve ADE (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörlerialanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesiduruma geri dönülmesini sağlar.

Hematolojik etkiler

İbuprofen, diğer NSAİİ'ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.

Respiratuvar etkiler

İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astımöyküsü bulunan hastalarda bronkospazm gelişmesini tetikleyebilir.

Aseptik menenjit

İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu

5

durum sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıkları bulunan hastalarda daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronikhastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.

Deri reaksiyonları

Çok ender durumlarda NSAİl'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmaküzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda butür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğugörünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı,tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya dadiğer aşırıduyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.

Bu tıbbi ürün sakkaroz ve sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltazyetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün metilparaben sodyum (E219), propilparaben (E216) ve gün batımı sarısı FCF (E110) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelengecikmiş) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ALGİFEN ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:

Antikoagülanlar (dikumarol grup, warfarin): Deneysel çalışmalar,

ibuprofenin, warfarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ' ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ilemetabolize olmaktadır. NSAİİ' ler warfarin gibi antikoagülanların etkisiniartırabilir.

Tiklopidin : NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Metotreksat : NSAİİ'ler, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve sonuç olarak azalan metotreksat klerensi ile bazı metabolik etkileşimlermeydana gelebilir. Bu nedenle, metotreksat ile yapılan yüksek dozlu tedavideNSAİİ'lerin reçete edilmesinden kaçınılmalıdır.

Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir.Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük dozaspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğinigöstermektedir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve

ex vivo

6

konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelenbeklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).

Kardiyak glikozidler (örn: digoksin):NSAİİ'ler kalp yetmezliğini

alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler.

Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'lerin antiprostaglandin

özelliklerinden dolayı teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı günuygulanan NSAİİ' lerin, mifepriston veya prostaglandinin servikalolgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliğintıbben sonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.

Sülfonilüre : NSAİİ'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımıile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV(+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.

Alkol : Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolun birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAİİ'nin beraber kullanımı önlenmelidir.

İbuprofenin aşağıdaki ajanlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir:

Anti-hipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptör antagonistleri, bosentan)) : NSAİİ'ler, antihipertansifetkiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Seçici COX-2 inhibitörleri dâhil olmaküzere NSAİİ'ler ile aynı zamanda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin-IIantagonistleri uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn.dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrekyetmezliği için artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlıhastalar olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalara bu kombinasyondikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra ve tedavisırasında düzenli aralıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrekfonksiyonu kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Diüretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelen

7

prostaglandin sentezinin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisinide azaltabilmektedir.

Aminoglikozitler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm bebeklerde).

Lityum: İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal klerensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontroledilmedikçe ve lityum dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bukombinasyonun uygulanmasından kaçınılmalıdır. NSAİİ'ler, lityumeliminasyonunu azaltabilirler.

Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin): SSRI'ler ve NSAİİ'lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinalkanaldan kaynaklanan, kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu riskkombinasyon tedavi durumunda artmaktadır. Söz konusu mekanizmamuhtemelen, serotonin trombositlerdeki geri alımının azalması ileilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ'ler ve siklosporinin eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine nedenolduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyontedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.

Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.

Kolestiramin: İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar enaz 2 saat arayla alınmalıdır.

Takrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalansenezinden dolayı, NSAİİ' ler ve takrolimusun eşzamanlı uygulamasınınartan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle,böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekildeizlenmelidir.

Metotreksat: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda metotreksat ile yapılan düşük dozlu tedavi ile ilişkili olarak NSAİİ'ler ve metotreksatarasındaki potansiyel etkileşim riski göz önüne alınmalıdır. Kombinasyontedavinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Metotreksatınplazma seviyelerindeki artışın sonucu olarak toksisite meydana gelebileceğiiçin, 24 saat içinde hem NSAİİ hem de metotreksat verilmesi halinde dikkatliolunmalıdır.

8

Kortikosteroidler: NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.

Antitrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış görülebilir.

CYP2C9 İnhibitörleri: Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte

uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada,yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyetigösterilmiştir.Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veyaflukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasıdurumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyalize edebilir.

Kinolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskiniartırabileceğine işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalardakonvülsiyon gelişme riski artabilir.

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C/D (3. trimester)'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacakdozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısatutulması gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilenveriler, erken gebelikte prostoglandin sentezi inhibitörünün kullanımısonrasında düşük yapma, kardiyak malformasyon ve gastroşiz riskininarttığını göstermektedir. Deney hayvanlarında, prostaglandin senteziinhibitörü uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası düşüklerin veembriyo/fetal letalitenin artmasıyla sonuçlandığı gösterilmiştir. Buna ek

9

olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitlimalformasyonlarm insidanslarında artış olduğu bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimestrinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen verilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğininbirinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılmasıdurumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavisüresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.

Gebeliğin üçüncü trimestrinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:

• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması vepulmoner hipertansiyon ile birlikte)

• Oligohidramniyoz eşlik ettiğinde böbrek yetmezliğine yol açabilecekrenal disfonksiyon

Gebeliğin son evresinde, prostaglandin sentezi inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:

• Kanama süresinde uzama

• Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uteruskontraksiyonlarımn inhibisyonu

Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de daha fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.

Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimestri boyunca kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de,ibuprofenin emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Kadın Fertilitesi

İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğuyaşayan veya kısırlık incelemesinden geçen kadınlarda ibuprofen alımınındurdurulması düşünülmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALGİFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse,hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

104.8 İstenmeyen etkiler

Oral ibuprofen için bildirilen advers olayların paterni, diğer NSAİİ'ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.

Ibuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir:Çok yaygın (>1/10), Yaygın (> 1/100 ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000ile < 1/100), Seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) vebilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotikolayların (örn. miyokard enfarktüsü veya inme, bkz. bölüm 4.4) riskindeküçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir.

Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4).

İbuprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir.

Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün

12

hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir.

NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yam sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.

İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.

ALGİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi