Eyecrol % 2 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Eyecrol

%Göz2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

1 ml göz damlası içeriği:

Etkin madde:

Sodyum Kromoglikat.................................................20.00 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür

Diğer bileşenler için bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut ve kronik alerjik konjunktiva iltihabı (konjunktivit - örn. saman nezlesi sebebiyle konjunktivit) ve vernal keratokonjiktivitte endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler ve çocuklarda genel olarak her göze günde 4 defa 1 damla EYECROL damlatılır.

Günlük doz gerektiğinde günde 6 defa 1 damlaya ve günde 8 defa bir damla olmak üzere iki katına çıkarılabilir.

Dozaj aralıkları, terapötik etki sağlandıktan sonra semptomlardan arınma sağlandığı sürece devam ettirilebilir.

1

Uygun tedavi etkisi sağlamak için hastanın EYECROL'u en uygun biçimde kullanmaya alıştırılması gerekmektedir. EYECROL sadece koruma veya sürekli tedavi amacıylakullanılır. Bu sebeple şikayetler sona ermesinden sonra dahi tedaviye alerjenlere (ev tozu,mantar küfleri, polen vs.) maruz kalındığı sürece devam edilmelidir. Tedavi edici etki düzenliolarak kontrol edilmelidir. Klinik semptomların sabitlenmesi sonrası doz düşürülebilir.

Uygulama şekli

Gözde kullanılır.

Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer/Böbrek Yetmezliği:

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediatrik Popülasyon:Geriatrik Popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya diğer bileşenlere karsı hassasiyet durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel olarak mevcut hastalık tablosunda lens takılmamalıdır. Doktorun istisnai durumlarda lens takılmasına müsaade ettiğinde ise lensler damla damlatılmadan önce çıkarılmalı vedamlattıktan sonra en az 15 dakika beklenmelidir.

Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir.Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.Ayrıca eşzamanlı olarak başka topikal olarak göz ilaçları kullanıldığında ilaçlarınuygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.

2

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim türleri

İlaç etkileşimleri araştırmaları gerçekleştirilmemiştir.

Sodyum kromoglikat ile klinik açıdan önemli etkileşimler şimdiye kadar bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EYECROL için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamilelikte sodyum kromoglikat kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.

Hayvan deneyleri hamileliğe, embriyonel / fötal gelişime, doğum veya postnatal gelişime doğrudan veya dolaylı zararlı etkiye işaret etmemektedir.

Hamilelikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

EYECROL'un etkin maddesi olan Sodyum kromoglikat sadece çok düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple emzirme döneminde bebek için muhtemelen tehlike sözkonusu değildir, ancak burada da fayda - risk karşılaştırması gereklidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

EYECROL'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ilaç uygulandıktan sonra birkaç dakika için görme yeteneğini olumsuz yönde etkilemektedir. Hasta bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği alınmamış ortamlardaçalışmadan veya makine kullanmadan önce kısa süre beklemelidir.

3

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000);Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Seyrek olarak gözlerde yanma, yabancı madde hissi, kemozis ve hiperemi görülebilir.

EYECROL, örn. alerji ve tat alma farklılıkları gibi etkileri olabilecek koruyucu içermektedir. Seyrek olarak Sodyum kromoglikat ile tedavide genel bronsiyalspazmla birlikte anaflaktiktepkiler bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılmasının bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. Spesifik tedavi bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Antihistaminik ATC-kodu: S01GX01

In-vitro araştırmalar ve hayvan deneyleri, Sodyum kromoglikatın antijene maruz kalma sonrası hassas mastositlerin degranülasyonunu dolayısıyla da iltihabi ajanların salınımınıengelleme kapasitesinde olduğunu göstermiştir. Ajanlarda hücrelerde önceden önformasyonlu biçimde mevcut biyolojik efektör moleküller söz konusudur (örn. Histamin,Kinin, eosinofil kemotaktik Faktör [ECF], neutrofil kemotaktik Faktör [NCF]) veya etki

4

sonrası hücrelerin Arakidonik asit içerikli membran yapılarından tekrar yapılandırılanlar (örn. Prostaglandinler, Lökotrienler).

Bu mastosit sabitleyici etki insanlarda antijen odaklı, IgE-aktarımlı bronsiyalspazm ve alerjik rinitte de görülmüştür. Özellikle histaminle birlikte alerjik anlık tepkimeyle bağlantıkurulmaktadır. Prostaglandinler ve Lökotrienler geciktirilmiş tepkimeye katılmaktadırlar.Kemotaktik mediatörler olan ECF, NCF ve LTB4 ile enfeksiyonlu geç tepkimeler meydanagelmektedir.

Sodyum kromoglikatın diğer postüle edilen etki mekanizmalarının yanı sıra kalsiyum antagonisti etkileri de bulunmaktadır.

Sodyum kromoglikatın, IgE-Reseptörü ile bağlantılı kalsiyum kanalını bloke etmekte ve bu sayede bu reseptör üzerinden iletilen kalsiyumun mastosite girişimini ve degranülasyonunuengellemektedir.

Sodyum kromoglikatın bu bağlamda spesifik olarak IgE reseptörü tarafından kontrol edilen kalsiyum kanalının parçası olan bir Sodyum kromoglikatın bağlama proteininebağlanmaktadır. Bu etki mekanizması bütün mukozalar için aynı biçimde geçerlidir (bronşlar,burun, göz, barsak).

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sodyum kromoglikatın toz seklinde inhalasyonu sonrası etken maddenin yaklaşık % 8'i solunum yollarına ulaşmakta ve burada tam olarak resorbe edilmektedir. Azami plazmaseviyesi 15 - 20 dakikadır. Akciğerden emilim sonrası gecikmiş plazma seviyeleri meydanagelmektedir ("Yarılanma süresi" yaklaşık olarak 60 - 90 dakika).

Sodyum kromoglikatın intranazal uygulanması ile

%

7'sinden daha azı sistemik olarak emilmektedir. Oral yolla verilmesi sonrası ise bu oran yaklaşık olarak sadece % 1'dir.

Sodyum kromoglikat düşük miktarlarda lipit çözünürlüğü söz konusudur ve bu sebeple çoğu biyolojik zarlardan örn. kan-beyin engelinden geçememektedir. Kanda sürekli Sodyumkromoglikat etkin madde seviyesi uygun tedavi şartlarının meydana getirilmesi için zorunludeğildir. Sodyum kromoglikatın terapötik etkisi için önemli olan sadece lokal aplikasyon

5

sonrası ilgili organlarda (bronşlar, burun, göz, mide-barsak- sistemi) meydana gelen konsantrasyondur.

Şimdiye kadar Sodyum kromoglikatın metabolizması kanıtlanamamıştır. Eliminasyon yaklaşık eşdeğer oranda karaciğer ve böbreklerde gerçekleşir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriAkut toksisite

Değişik hayvan türlerinde gerçekleştirilen akut toksisiteye ilişkin araştırmalar Sodyum kromoglikata karşı özel hassasiyet meydana getirmemiştir. (Bkz. 4.9 doz aşımı)

Kronik toksisite / Subkronik toksisite

Kronik toksisiteye ilişkin araştırmalar sıçanlar üzerinde subkutan uygulamalarla yapılmıştır. Çok yüksek dozlarda Henle kulpu proksimal kısmında tübüler dejenerasyon seklinde ağırböbrek hasarları meydana gelmiştir.

Değişik hayvan türleri (sıçan, kobay, maymun ve köpek) üzerinde 6 aya kadar gerçekleştirilen inhalasyon uygulaması seklindeki araştırmalar sodyum kromoglikat ile hasar ortayakoymamıştır.

Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli

Sodyum kromoglikat gen toksikolojik potansiyeli açısından

in vitroin vivo

araştırmalardaki sonuçları negatiftir.

Değişik hayvan türleri üzerindeki uzun vadeli araştırmalar tümör meydana getirici potansiyel yönünde belirtiler ortaya koymamıştır.

Reprodüksiyon toksisitesi

Tavşan, sıçan ve fareler üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon toksisitesi araştırmaları Sodyum kromoglikatın teratojenik veya diğer embrotoksik etki ortaya koymamıştır. Erkek vedişi sıçanların fertiliteleri, hamilelik süreleri ve fetüslerin prenatal ve postnatal gelişimlerietkilenmemiştir.

6

Maymunlar üzerinde gerçekleştirilen deneylerde İ.V. aplikasyon sonrası dozun

%6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum fosfat dodekahidrat

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat

Polysorbate 80

Sorbitol likit

Disodyum edetat

Benzalkonyum klorür

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

EYECROL açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.

EYECROL son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Göz damlası çözeltisi, 10 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/942

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 22.12.2016 Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB 'ün YENİLEME TARİHİ

8