Gynoflor 50 Mg/0,03 Mg Vajinal Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

GYNOFLOR 50 mg/0.03 mg vajinal tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMI

Etkin Madde:

Lactobacillus Acidophilus Estriol100 milyon canlı bakteri30 mikrogram

---

Yardımcı Maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Antiseptik ajanlar ya da antibiyotiklerle, lokal ya da sistemik tedavi sonucuLaktobasil içeren vajinal floranın bozulması.

- Nedeni bilinmeyen vajinal akıntı,

- Anti-enfektif tedavinin kesinlikle gerekli olmadığı hafif-orta şiddette bakteriyel vajinozis ve kandidiyazis

- Menopoz döneminde veya sonrasında östrojen eksikliğine bağlı gelişen atrofikvajinit veya sistemik hormon replasman tedavisine ilave olarak,

- Ayrıca, tekrarlayan vajinal enfeksiyonlarda GYNOFLOR ile proflaktik tedaviyapılması önerilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Restorasyon tedavisi, vajinal akıntı, vajinal enfeksiyon:

6 - 12 gün süre ile akşamları yatmadan önce vajina derinliğine 1 - 2 tablet yerleştirilir. Bu arada menstruasyon görülürse tedavi kesilir ve bitiminde tekrar devam edilir.

Atrofik vajinit:

Başlangıçta 6-12 gün süre ile günde 1 vajinal tablet vajina derinliğine yerleştirilir. İdamesinde haftada 1-2 vajinal tablet olarak tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli :

Vajinal tablet, yatmadan önce akşamları vajinanın derinine yerleştirilir. Bu uygulama en iyi olarak bacakların hafifçe kıvrık olduğu eğilme pozisyonunda gerçekleştirilir.

1/6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve cinsel olgunluğa ulaşmamış, ilk aylık kanaması gerçekleşmemiş olan genç kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması belirtilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda; meme, uterus veya vajinada görülen malign değişikliklerde;bilinmeyen orijinli vajinal kanamalarda; cinsel olgunluğa erişmemiş genç kızlarda veendometriozisi olanlarda bu preparat kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bildirilmemiştir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Laktobasil bakterisi, antimikrobiyal ajanlara hassastır. Antimikrobiyal ajanlarla lokal ve sistemik tedavi GYNOFLOR'un etkisinde azalmaya neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi D'dir.

Gebelik dönemi

GYNOFLOR, içeriğindeki estriolün düşük dozda olması nedeniyle fetüs üzerinde olumsuz bir etki yapması beklenmez. Ancak GYNOFLOR, gebeliğin sadece ilktrimesterinde (ilk üç ayında) sadece doktor muayenesi sonrasında ve yarar/zarar oranıdikkate alınarak kullanılmalıdır. GYNOFLOR gerekli olmadıkça (doktor tarafındankesinlikle zorunlu olduğu belirtilmez ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

GYNOFLOR, emzirme sırasında kullanılabilir.

2/6

Üreme yeteneği/fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: yanma ve batma Seyrek: kızarıklık, kaşıntı, alerji

GYNOFLOR kazara oral olarak alındığında, herhangi bir advers etki beklenmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-

posta:[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

GYNOFLOR herhangi bir toksikolojik risk taşımaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer ilaçlar ile kombine östroj enler ATC kodu: G03CC06

Sağlıklı kadınların vajina florasındaki başlıca mikroorganizmalardan birisi

Lactobacillus acidophilus'

dur. Laktobasiller patojenik olmayan bakterilerdir ve vajinada koruyucu birfonksiyonu vardır. Vajina epitelinde depolanan glikojeni laktik aside fermentlerler.Sonuçta oluşan asidik ortam (pH = 3.8 - 4.5) patojenik mikroorganizmaların üremesini vekolonileşmesini önleyen olumsuz koşulları sağlar ve Laktobasillerin proliferasyonu içinoptimal ortamı sağlamış olur.

Estriol, vajina için spesifik etkiye sahip olan endojen östrojen hormonudur, ancak endometriuma spesifik etkisi yoktur. GYNOFLOR'daki estriolün amacı, vajina epitelininproliferasyonunu ve olgunlaşmasını sağlamaktır. Prolifere olan ve olgunlaşan vajinaepiteli, fiziksel bir bariyer gibi iş görür ve Laktobasiller besinsel substratı olan glikojenidepolar. Daha yaygın olarak ileri yaşta görülen hormonal bozukluklar durumunda, vajina

3/6

epiteli bozulur ve glikojen içeriği azalır. Vajina enfeksiyonları da, vajina epitelinde hasara yol açabilir.

GYNOFLOR'da yer alan çok düşük dozdaki ekzojen estriol bile, epitelin proliferasyonunu ve olgunlaşmasını iyileştirmektedir ve böylece vajina Laktobasilflorasının yenilenmesi için optimal koşulları sağlamaktadır.

Fizyolojik vajinal floranın bozulması ya da eliminasyonu, antimikrobiyal ajanlarla lokal ya da vajinal enfeksiyonlar sonucunda ortaya çıkabilir. Fizyolojik olmayan vajinaortamında, Laktobasil sayısı azalır veya hatta yok olabilir ve buna bağlı olarak koruyucufonksiyonları artık sağlanamaz.

GYNOFLOR'un terapötik konsepti, ekzojen Laktobasil yoluyla vajinal floranın yeniden kurulmasına ve ekzojen estriol ile vajina epitelinin proliferasyonunu ve olgunlaşmasınıiyileştirmesine dayanmaktadır, böylelikle vajina florası ve vajina epitelinde fizyolojikdenge yeniden sağlanmaktadır.

Lactobacillus acidophilus

ve estriol etkilerini vajina içinde lokal olarak göstermektedir.

Vajinal tabletlerin üretiminde kullanılan laktoz da, laktobasil tarafından laktik aside fermente edilebilmektedir. Laktobasillerin üremesi ve vajinada bu bakterilerin yenidenkolonileşmesi, preparatın ilk uygulamasından sonra başlamaktadır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Tabletler vajinal sıvı ile temas ettiklerinde çözünme derhal başlar ve laktobasil ve estriol ortama salınır. Yapılan in-vitro çalışmalarda birkaç saat içerisinde, Laktobasillerinmetabolize olduğu ve pH değerinin düştüğü görülür.

Estirol ile indüklenen pozitif estrojenik etki de hızlı bir şekilde başlar ve vajina epitelinin proliferasyon ve olgunlaşma durumu, tedavi süresince giderek iyileşir (6-12 gün).

Emilim ve dağılım:

GYNOFLOR'dan estriolün emilimi, atrofik epiteli olan sağlıklı, post-menopozal kadınlarda araştırılmıştır. Tek, intravajinal GYNOFLOR uygulamasından sonra, konjugeolmamış estriol (biyolojik olarak aktif formu) plazma konsantrasyonunda bazal düzeyinüzerine bir artış olmuş ve 3 saat sonra maksimal estriol konsantrasyonuna ulaşılmıştır.Konjuge olmamış estriolün plazma konsantrasyonu, 8 saat sonra daha fazlayükselmemiştir.

GYNOFLOR tedavisinin sonunda (günde bir kez) 12. uygulamadan sonra, konjuge olmamış estriolün pik plazma düzeyi, bazal düzeye göre yükselmemiştir.

Metabolizma ve atılım:

12 günlük tedavide, estriol birikimi gözlenmemiştir. GYNOFLOR'un tekrarlanan uygulanmasından sonra gözlenen plazma konsantrasyonları, post-menopozal, endojenkonjuge olmamış estriol plazma düzeyinin normal aralığı içindedir.

4/6

Estron ve estradiolün plazma konsantrasyonları, estriol tedavisinden etkilenmemektedir, zira estriol bunların metabolik son ürünüdür. Estriol hızla idrar ile, primer olarakbiyolojik inaktif formları şeklinde (glukuronidler, sülfatlar) uzaklaştırılmaktadır.

Estriolün düşük dozu (30 mikrogram) sayesinde, lokal uygulama ve sınırlı tedavi süresi (6-12 gün) nedeniyle, estriolde birikim ortaya çıkmamaktadır ve sistemik estrojenetkilerinin görülmesi düşük olasılıktır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

GYNOFLOR, herhangi bir toksikolojik risk taşımaz. Lactobacillus acidophilus, patojenik değildir. Beher tabletteki estriol dozu çok düşüktür (0.03 mg.). Bütün estriol sistemikdolaşıma girse bile, aylık birikme ancak 0.9 mg olur. Bu nedenle, GYNOFLOR'un azamiestriol yükü, toplam östrojene kıyasla minimum seviyededir ve toksikolojik açıdan önemlideğildir.

GYNOFLOR 12 gün süreyle günde 1 tablet dozda kullanıldıktan sonra, konjuge olmayan estriol plazma seviyeleri, tedaviden önceki taban değerden yüksek değildi. Bu nedenleestriol birikmesi olasılığı ihtimal dışıdır.

Hayvan çalışmalarının sonuçları, yalnızca yüksek doz estriol'un erkek fetusda feminizasyona yol açabileceğini göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (sığır sütü)

Dibazik Sodyum Fosfat Mikrokristalin SellülozSodyum Nişasta GlikolatMagnezyum Stearat

6.2 Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC/PE blister ambalaj.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarakimha edilmelidir.

5/6

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

100/63

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk Ruhsat Tarihi:Ruhsat Yenileme Tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

6/6