Metpamid 5 Mg/5 Lt Oral Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METPAMİD® 5 mg/5 mL Oral Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 mL çözelti 5 mg metoklopramid HCl (5,268 mg metoklopramid HCl monohidrat olarak) içerir

Yardımcı maddeler:

Her 5 mL çözelti:

Tartrazin (E102) 0,17 mg

Metilparaben (E218) 3,5 mg

Propilparaben (E216) 1,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak sarı renkli oral çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

METPAMİD,

Yetişkin popülasyonda:

• Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

• Radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

• Bulantı ve kusmanın (akut migrenin indüklediği bulantı ve kusma dahil) semptomatiktedavisinde. Metoklopramid, akut migren tedavisinde analjeziklerin emilimini artırmakamacıyla analjeziklerle kombine kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyonda:

18 yaş altında yarar/risk dengesi dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

METPAMİD çocuklarda (1-18 yaş) aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde ikincilseçenek olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm endikasyonlar (yetişkin hastalar):

Yetişkinlerde önerilen doz, tek bir seferde ağız yoluyla alınan 10 mg'dır (dozajlı pipetle uygun doz ayarlanır). Bu doz, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Önerilen maksimum tedavi süresi 5 gündür.

1 / 11

Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde (1-18 yaş arası pediyatrik hastalar):

18 yaş altında yarar/risk dengesi dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Önerilen doz 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz, günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. 24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg'dır.

Uygulanacak doz, ambalajda ekli olan doz pipeti aracılığıyla istenen dozaja göre hesaplanabilir.

Vücut ağırlığı tam olarak bilinmiyorsa yaklaşık dozlar aşağıdaki tablo doğrultusunda hesaplanabilir.

Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum tedavi süresi 5 gündür.

Uygulama şekli:

METPAMİD öğünlerden yaklaşık 30 d akika önce, aç karnına kullanılır.

Uygun doz ambalajda ekli olan dozaj pipeti aracılığıyla uygulanır. Uygulamadan sonra pipet su ile temizlenmelidir.

İki uygulama dozu arasında, kusma ve ilacın çıkarılarak dozun tam olarak uygulanamadığı durumlar da dahil olmak üzere, en az 6 saat ara ve rilmelidir.

Özel popülasyonlara yönelik ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <15 mL/dak) günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır. Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda (kreatininklerensi 15-60 mL/dak) günlük doz %50 oranında azaltılmalıdır. Hafif böbrekyetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Metoklopramid 1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

2 / 11

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda karaciğer ve böbrek işlevleri ile hastanın genel durumu değerlendirilerek doz azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bölüm 6.1' de listelenen yardımcı maddelerden herha ngi birine ya da etkin maddeyekarşı hipersensitivite,

• Gastrointestinal kanamalar, mekanik tıkanma veya gastrointestinal perforasyon gibi,gastrointestinal motilitenin stimule olmasının riskli olduğu hallerde,

• Şiddetli hipertansiyon epizot riskine sebep olabileceğinden dolayı onaylanmış veyaşüpheli feokromositoması olan hastalarda,

• Nöroleptik veya metoklopramid ile indüklenmiş tardif diskinezi öyküsü olanlarda

• Epilepsi (sıklığın ve şiddetin arttığı krizler) varlığında,

• Parkinson hastalığı olanlarda

• Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)

• Metoklopramid ya da NADH sitokrom-b5 yetmezliği ile görülen bilinenmethemoglobinemi öyküsü olanlarda,

• Ekstrapramidal bozukluk riskindeki artışa sebep olabileceğinden 1 yaşından küçükçocuklarda (bkz. bölüm 4.4).

• Gastro- intestinal sistem cerrahisinden sonraki 4 gün içinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nörolojik bozukluklar

Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde kullanımı ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tek bir dozdan sonra ve tedavinin başındaoluşabilir. Ekstrapiramidal semptomların olması durumunda Metoklopramid derhalkesilmelidir. Bu etkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamengeridönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklardabenzodiazepin ve/veya erişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler).

Doz aşımından kaçınmak için kusma ve dozun reddi olsa bile her bir metoklopramid uygulaması arasında Bölüm 4.2'de belirtilen, en az 6 saatlik zaman aralığına riayetedilmelidir.

Metoklopramid ile uzatılmış tedavi, özellikle de yaşlılarda, potansiyel olarak geri dönüşümsüz tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi üç ayıgeçmemelidir (bkz. Bölüm 4.8). Tardif diskineziye ait klinik belirtiler görülürse tedavikesilmelidir.

Metoklopramidin monoterapisinin yanı sıra nöroleptikler ile kombinasyonlarında nöroleptik malign sendrom bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Nöroleptik malign sendromsemptomları görüldüğünde acilen metoklopramid kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.

3 / 11

Altta yatan nörolojik durumları olan hastalara ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalara özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Parkinson hastalığının belirtileri metoklopramid ile şiddetlenebilir.

Methemoglobinemi

NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliğine bağlı olabilen methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu durumda, metoklopramid hemen ve süre kli kesilmeli ve uygun önlemler (ör. metilenmavisi ile tedavi gibi) başlatılmalıdır.

Kalp hastalıkları:

Özellikle i.v yolla metoklopramid enjeksiyon uygulanmasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyenetkiler raporlanmıştır. (bkz. Bölüm 4.8)

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozukluğu olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, bradikardisi olan hastalara ve QTaralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları [örneğin sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlar, trisiklikantidepresanlar, makrolid antibiyotikler, antipsikotikler (bkz. Bölüm 4.8)] kullananhastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkatedilmelidir.

Advers etki (ör.hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar, yavaşça bolus şeklinde (en az 3 dakika boyunca) uygulanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2).

METPAMİD bileşimindeki tartrazin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

METPAMİD bileşimindeki metilparaben ve propilparaben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrendike kombinasyon:

Levodopa veya dopaminerjik agonistler ile metoklopramid, antagonistik etkileşme göstermektedir (bkz. Bölüm 4.3).

Kaçınılması gereken kombinasyon:

Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir.

Dikkate alınacak kombinasyon:

Metoklopramid prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi değişebilir.

4 / 11

Antikolinerjikler ve morfin türevleri:

Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir.

Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler, sedatif H1 antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili ilaçlar):

Merkezi sinir sistemi depresanlar ve metoklopramid sedatif etkiyi arttırabilir.

Nöroleptikler

Metoklopramid diğer nöroleptikler ile birlikte ekstrapiramidal bozuklukların oluşma riskini arttırabilir.

Serotonerjik ilaçlar:

SSRI'lar gibi serotonerjik ilaçlar ile birlikte metoklopramid kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir.

Digoksin:

Metoklopramid digoksin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsantrasyonların dikkatle izlenmesi gereklidir.

Siklosporin:

Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını (Cmaks'ı %46'ya kadar v e maruz kalmayı %22'ye kadar) artırır. Siklosporinin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesigereklidir. Bu durumun klinik sonuçları belirsizdir.

Mivakuryum ve suksametonyum:

Metoklopramid enjeksiyonu (plazma kolinesteraz inhibisyonu yoluyla) nöromüsküler bloğunun süresini uzatabilir.

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri:

Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. Klinik önemi belli olmamakla birlikte,hastalar advers reaksiyonlar için izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve kontraseptif kullanan kadınlarda metoklopramid kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

5 / 11Gebelik dönemi

Çok sayıda (ilaca maruz kalan 1000'den fazla hasta) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramid'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğunsağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemlibir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.Metoklopramid gebelikte ancak klinik olarak gerekli ise kullanılabilir.

Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöroleptik ilaçlar gibi) gebeliğin son safhasında kullanıldığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom göz ardı edilemez.

Metoklopramid, gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Kullanımı durumunda yenidoğan dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde düşük miktarda atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle metoklopramid emzirmedöneminde önerilmemektedir. Emziren kadınlarda metoklopramidin kesilmesi göz önündebulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metoklopramid, sersemlik, baş dönmesi, diskinezi ve distonilere neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki tabloda sistem organ sınıfına ve belirtilen sınıflandırma kullanılarak sıklığa göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

*Uzun süreli tedavi sırasında hiperprolaktinemi ile ilişkili endokrin hastalıklar (amenore, galaktore, jinekomasti)

Aşağıdaki reaksiyonlar bazen yüksek dozlar uygulandığı zaman daha sık meydana gelmektedir:

- Ekstrapiramidal semptomlar: özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde, tek dozuygulandığını zaman da dahil, akut distoni ve diskinezi, Parkinson sendromu, akatazi (bkz.bölüm 4.4).

- Sersemlik, bilinçte düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı