Asidopan 480 Mg Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASİDOPAN® 480 mg çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her bir çiğneme tableti, 480 mg magaldrat (alüminyum magnezyum hidroksit sülfat) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420)...........................................310 mg

Şeker (Sukroz)..............................................115 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çiğneme Tableti.

Beyaz, yuvarlak, düz, nane esansı koku ve tadında tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Dispepsi tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

On iki parmak barsağı ülseri olan hastalarda dispepsi için, önerilen doz günde 3-4 defa yemekler arasında ve yatmadan önce 3-5 tablettir.

Hiperasidite ile seyreden dispepsi durumlarında, önerilen doz günde 3-4 defa yemekler arasında ve yatmadan önce 1-2 tablettir.

ASİDOPAN açken ya da yemeklerden 1-3 saat sonra alınabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük maksimum doz 20 tableti geçmemeli ve maksimum doza iki haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir.

Sayfa: 1 / 12

Uygulama şekli:

Tabletler iyice çiğnendikten sonra yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır. İleri safha böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklara 70 kg'lık erişkine önerilen dozlar ile orantılı olarak verilir. 12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Alüminyum içeren antiasitler kemik problemi olan veya Alzheimer hastalığı olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alüminyum ve magnezyum tuzlarına veya bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşıaşırı duyarlılıkta,

• Hipermagnezemi riski nedeniyle ileri safhada böbrek fonksiyon yetmezliğinde,

• Apandisit veya barsak enflamasyonu belirtileri (örneğin; mide veya karın ağrısı, midekrampı, bulantı, kusma) olan hastalarda (çünkü antiasitler laksatif veya kabızlık yapıcıetkileri ile perforasyona neden olabilirler),

• Hipofosfatemisi olan hastalarda (alüminyum tuzlarının fosfatı bağlayıcı etkileri nedeni ile)kontrendikedir.

• Sitrat içeren ilaçlar, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum düzeyleriniarttırabileceğinden, kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum içeren antiasitlerin uzun süre kullanımı, diyalize

Sayfa: 2 / 12

bağlı osteomalazinin kötüleşmesi ile sonuçlanabilir. Alüminyum doku düzeylerindeki yükselme, diyalize bağlı ensefalopati ve osteomalazi sendromlarının gelişimine katkıda bulunabilir.Alüminyum diyaliz membranından geçemeyen albümin ve transferrine bağlandığından diyalizile vücuttan tam olarak atılamaz. Bunun sonucunda alüminyum, böbrek yetmezliği olanhastalarda oral yoldan yüksek dozlarda ve uzun süre kullanıldığında atılımı böbrek yolu ileolduğundan kemiklerde birikerek diyalize bağlı osteomalazi gelişimine neden olabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda hem alüminyum hem de magnezyumun plazma düzeyleri artar. Bu hastalarda, alüminyum ve magnezyum tuzlarına uzun süre maruz kalma demans vemikrositik anemiye yol açabilir.

Hipofostatemi

Alüminyum mide-barsak kanalında suda erimeyen fosfat kompleksleri oluşturur ve bu nedenle fosfat emilimini azaltır. Kan fosfat düzeyleri normal olan hastaların alüminyum içerenantiasitleri uzun süre kullanmaları ve bu sürede yetersiz fosfat almaları hipofosfatemiye nedenolabilir. Bu durumun şiddetli olduğu olgularda hipofosfatemi, iştahsızlık, halsizlik, kas zafiyetive osteomalazi görülebilir.

Alüminyum hidroksit konstipasyona sebep olabilir, magnezyum tuzlarının doz aşımı ise barsaklarda hipomotiliteye neden olabilir; bu ilacın yüksek dozları, böbrek yetmezliği olan veyayaşlı hastalar gibi yüksek riskli hastalarda barsak obstrüksiyonunu ve ileusu tetikleyeb ilir ya daşiddetlendirebilir.

Birlikte başka ilaç kullanımı

Genel olarak antiasitlerin diğer ilaçların emilimini etkiledikleri bilinir. Bu nedenle, başka ilaçlar da kullanan hastaların bu ilaçlarını antiasit alımından 1-2 saat önce veya sonra almaları önerilir(bkz. bölüm 4.5).

Laboratuar bulguları

Alüminyum içeren antiasitlerle uzun süreli tedavi gören hemodiyalizdeki hastaların, tedavileri süresince bir ya da iki aylık aralar ile serum fosfat düzeyleri izlenmelidir.

ASİDOPAN içeriğinde yardımcı madde olarak şeker (sukroz) bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemiolan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Ayrıca, iki hafta veya daha uzun süre ile kronikkullanımı durumunda, ürün şeker içermesi nedeni ile dişlere zararlı olabileceği için kullanımsırasında bu hususa da dikkat edilmelidir.

Sayfa: 3 / 12

ASİDOPAN her bir tablette 310 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün antiasitler birlikte verilen diğer ilaçların emilim miktarını ve/veya emilim hızını mide-barsak kanalının boşalma hızını değiştirerek veya bu ilaçlara bağlanarak veya şelazyon yaparak artırabilirler veya azaltabilirler. Bu nedenle genel bir kural olarak eğer mümkünse antiasitalımının ilk bir ya da iki saati içinde ağız yolundan hiçbir ilaç alınmamalıdır. Alüminyum içerenantiasitler tetrasiklinler, vitaminler, siprofloksasin, ketokonazol, hidroksiklorokin, klorokin,klorpromazin, rifampisin, sefdinir, sefpodoksim, levotroksin, rosuvastatin gibi ilaçların uygunemilimini engelleyebilir.

Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler Tetrasiklinler

ASİDOPAN, birlikte alındığında, tetrasiklinlerin emilimini, onlarla şelat oluşturarak azaltır. Bu nedenle tetrasiklinler ASİDOPAN uygulanmasından 1-2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

Nonsteroidal Antiinflamatuar İlaçlar

Antiasitler indometazinin emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, antiasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.

Antiasitler ile birlikte verilen tamponlanmış veya enterik kaplı aspirinin emilimi artar. Antiasitlerin yaptığı idrar pH'ındaki yükselme, salisilatların idrar yolu ile atılımını artırırken,kan konsantrasyonlarında da düşmeye neden olur.

Antiasitler naproksenin emilim hızını azaltır.

Antitüberküloz ilaçlar

İsoniazid, ASİDOPAN gibi alüminyum hidroksit içeren antiasitlerle birlikte alındığında, emilimi azalır. Bu nedenle isoniazid, ASİDOPAN uygulanmasından en az bir saat önceuygulanmalıdır.

Levotroksin

Levotroksin içeren ilaçların ASİDOPAN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Diğer

Sayfa: 4 / 12

Antiasitler digoksin ve demir tuzlarının emilimini azaltır. Bu ilaçların uygulanmaları, antiasit uygulamasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre önce veya sonra yapılmalıdır.

Alüminyum hidroksit ile birlikte verilen psödoefedrin veya diazepamın emilim hızları artar. ASİDOPAN gibi magnezyum ve alüminyum içeren antiasitler ile birlikte verilenklordiazepoksidin emilimi azalır.

Polistiren sülfonat

Polistiren sülfonat ile birlikte kullanıldığında, potasyumu bağlamada reçinenin olası azalan etkinliğine bağlı olarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolik alkaloz (alüminyumhidroksit ve magnezyum hidroksit ile bildirilmiştir) ve barsak obstrüksiyonu (alüminyumhidroksit ile bildirilmiştir) konusunda dikkatli olunmalıdır.

Alüminyum hidroksit ile sitratlar özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda artan alüminyum düzeylerine sebep olabilir.

Antiasitlerin neden olduğu idrar pH'ındaki artış, zayıf baz ilaçların atılımını azaltırken, zayıf asit ilaçların atılımını artırır. Amfetaminlerin ve kinidinin atılımı, idrarın alkalileşmesi ilebelirgin derecede azalır. Bu ilaçların antiasitlerle birlikte alınması, etkilerinin artışına vemuhtemelen toksisiteye neden olabilir.

Antiasitlerle etkileşim gösterebilen diğer bazı ilaçlar şunlardır; antimuskarinikler, fenotiyazinler, florür ve fosfat içeren ilaçlar, diflunisal, prednison, prednisolon, H₂-reseptörantagonistleri, sülfadiazin, fenobarbital, mekamilamin, levodopa, nitrofurantoin ve yağdaçözünen vitaminler.

Birlikte kullanılması önerilmeyenler Antikoagülanlar

ASİDOPAN gibi alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler ile birlikte verilen dikumarolün emilimi artar. Antiasit kullanan hastalarda oral antikoagülan olarak dikumarol yerinemuhtemelen varfarin tercih edilmelidir.

Asidik içeceklerle birlikte (meyve suları, şarap vb.) alınan alüminyum içeren antiasitler barsaktaki alüminyum emilimini arttırmaktadır, bu nedenle bunlardan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Sayfa: 5 / 12

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

ASİDOPAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ASİDOPAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sınırlı maternal emilim dolayısı ile tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında, asgari miktarlarda alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzları bileşiklerinin anne sütü ile atılması beklenir.

Emzirmekte olan kadının alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksite sistemik maruz kalması ihmal edilebilir düzeyde olduğu için emzirilen bebek/çocuk üzerinde herhangi bir etkibeklenmemektedir. Bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirilmemiş olmakla birlikte,emzirmekte olan anneler, bebekte görülebilecek istenmeyen bir etki açısından dikkatli olmasıkonusunda uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

ASİDOPAN'ın bileşiminde bulunan maddelerin araç ve makina kullanımını olumsuz olarak etkileyecek bir yan etki yapması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun süre antiasit kullanımına bağlı olarak en sık görülen yan etki ishal ve kabızlıktır.

Sayfa: 6 / 12

Magnezyum içeren antiasitler ishale neden olabilirken, alüminyum içeren antiasitler kabızlığa neden olabilirler. ASİDOPAN laksatif ve katartik etkilerin dengelenmesi amacıyla hemalüminyum hidroksit hem de magnezyum hidroksit içerir.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000), Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, anjioödem, deri döküntüsü, hırıltılı solunum

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hipermagnezemi, magnezyum hidroksitin böbrek yetmezliği olan hastalara uzun süre uygulanmasından sonra gözlemlenenler dâhil

Bilinmiyor: Kilo kaybı, hiperalüminemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Huzursuzluk hissetmek, ruh hali değişimleri

Kardiyovasküler hastalıklarıGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Yumuşak dışkı

Yaygın olmayan: İshal, kabızlık

Çok seyrek: Karın ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Siyah, katranımsı dışkı; kahve granülü görünümünde koyu renkli parçacık kusma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü

Genel bozukluklar

Çok seyrek: Sersemlik, anormal yorgunluk ve halsizlik, el ve ayak bileklerinde ödem

Sayfa: 7 / 12

Araştırmalar

Böbrek yetmezliği olan ya da yüksek dozlarda uzun süreli magaldrat tedavisi görmüş hastalarda kandaki alüminyum ve magnezyum oranlarında artış olabilir. Bu durum büyük oranda sinir vekemik dokusunda olmak üzere alüminyum birikimine ve fosfat tükenmesine yol açabilir. Uzunsüreli kullanımda ya da yüksek dozlarda veya düşük fosfor diyeti ile beslenen hastalarda normaldozlarda artan kemik rezorpsiyonu, hiperkalsiüri, osteomalazi ile sonuçlanabilecekhipofostatemi şekillenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli bir advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Tabletin aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir:

Alüminyum hidroksitin doz aşımı konstipasyona neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda hiperalüminemi oluşabilir. Alüminyumun entoksikasyon semptomlarıhalsizlik, tremor, konfüzyon, ensefalopati ve fosfor düzeylerinin azalmasıdır.

Magnezyum hidroksitin doz aşımı diyareye neden olabilir veya böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda hipermagnezemi oluşabilir. Hipermagnezemi belirtileri yüzde kızarıklık, susuzlukhissi, hipotansiyon, uyku hali, halsizlik, tendon reflekslerinin kaybı, solunum güçlüğü, kardiyakaritmi, koma ve kalp durmasıdır.

Tedavi:

Hiperalüminemi tedavisi alüminyum içeren maddelerin alımının durdurulması, alüminyum ve fosfor seviyelerinin kontrolü ve deferoksamin kullanımı ile yapılır.

Hipermagnezemi tedavisi, magnezyum içeren maddelerin alımının durdurulması, kan magnezyum düzeylerinin takibi ve toplardamar içi olarak 10-20 ml %10'luk kalsiyum glükonatenjeksiyonu uygulaması ile yapılır. Sıvı eksikliğinin düzeltilmesi ve diyaliz hipermagnezemitedavisi için önemli olabilir.

Sayfa: 8 / 12

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Antiasitler, alüminyum, kalsiyum ve magnezyum bileşikleri kombinasyonları ve kompleksleri ATC kodu: A02AD02

Antiasitler midenin asit üretimini doğrudan etkilemezler. Bir antiasit olan ASİDOPAN gastrik asit ile reaksiyona girerek nötralizasyon oluşturur ve tampon vazifesi görür. Bu etki gastrik pH'ıyükselterek hiperasiditeye karşı semptomatik bir rahatlama sağlar.

ASİDOPAN ın sağladığı mide pH'ındaki yükselme, pepsinin proteolitik aktivitesini bastırır. Bu etki özellikle peptik ülseri olan hastalarda önemlidir. Bu etkinin alüminyum ya da kalsiyumiçeren antiasitlerin, aynı zamanda pepsini emmeleri nedeniyle oluşan bir antipepsin etki olduğuda bildirilmiştir.

Peptik ülseri olan hastalarda antiasitler, serum gastrin konsantrasyonlarını yükseltirler. Bu etkileri muhtemelen gastrik pH'ı yükselterek olmaktadır. ASİDOPAN gibi alüminyum içerenantiasitler, midenin boşalmasını geciktirirler.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Alüminyum hidroksit midede yavaşça çözünerek hidroklorik asit ile reaksiyona girer ve alüminyum klorür ve su oluşturur.

Magnezyum hidroksit midede hidroklorik asit ile hızla reaksiyona girerek magnezyum klorür ve su oluşturur.

Sayfa: 9 / 12

Emilim:

Oluşan alüminyum klorürün %17-30'u emilir. Magnezyum klorürün ise yaklaşık %15-30'u emilir. İnce barsaklarda alüminyum klorür, çözünmeyen ve çok az emilebilen bazik yapıdakialüminyum tuzlarını oluşturur. Alüminyum içeren antiasitler (alüminyum fosfat hariç) incebarsaklarda besinle alınan fosfatı bağlayarak çözünmeyen ve emilemeyen alüminyum fosfatıoluşturur.

Midede magnezyum klorüre dönüşmeden kalan magnezyum hidroksit, ince barsaklarda çözünebilen fakat çok az, emilebilen magnezyum tuzları oluşturur.

Dağılım

İn vitro çalışmalar alüminyum hidroksitin kolestiramine benzer şekilde bir afinite ve kapasite ile safra tuzlarına bağlandığını göstermiştir. Magnezyum hidroksitte in vitro olarak safra tuzlarınabağlanır ancak alüminyum hidroksite göre daha düşük düzeydedir.

Biyotransformasyon:

Alüminyum hidroksit midede yavaşça çözünerek hidroklorik asit ile reaksiyona girer ve alüminyum klorür ve su oluşturur. Alüminyum klorüre ilaveten dihidroksialüminyum sodyumkarbonat ve alüminyum karbonat karbondioksiti ve alüminyum fosfat fosforik asiti oluşturur.

İnce barsaklarda, alüminyum klorür hızla çözünmeyen, zayıf bir şekilde absorbe olan muhtemelen alüminyum oksit (hidrat), oksialüminyum hidroksit kombinasyonu olan alüminyumtuzlarına, çeşitli bazik alüminyum karbonatlar ve alüminyum sabunlara dönüşür.

Eliminasyon:

Alüminyum klorür ve magnezyum klorür böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde böbrekler yoluyla hızla atılır. İnce barsaklarda oluşan alüminyum fosfat ise dışkıyla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yükselmiş serum alüminyum düzeyleri ve ensefalopatilerin gelişimi arasındaki olası bir bağlantı nedeniyle diyalizin gerekli olduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavisırasında kandaki alüminyum konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve bu değer 40ng/ml'yi a

ş

mamalıdır.

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yüksek plazma ve doku düzeyleri (baskın olarak sinir ve kemik dokusunda alüminyum birikimleri) ve doz aşımı olayları meydana gelebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sayfa: 10 / 12

ASİDOPAN'ın karsinojenik ve mutajenik etkilerini değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Şeker (sukroz)

• Sorbitol (E 420)

• Polietilen glikol 8000

• Spearmint (nane aroması)

• Magnezyum stearat

• Titanyum dioksit

Sayfa: 11 / 12

8. RUHSAT NUMARASI

209/11

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 04.10.2006 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

Sayfa: 12 / 12