Mukoliz 250 Mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUKOLİZ 250 mg Kapsül

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir kapsül;

Etkin madde;

250 mg Karbosistein içerir.

Yardımcı maddeler;

Laktoz (inek sütü)..........................................20 mg

Kapsül içeriği; Kinolin sarısı (E104).................0.345 mg

Günbatımı sarısı (E110).............0.004 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Sarı renkli sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşırı mukus oluşması ile karakterize akut ve kronik solunum yolu hastalıkları ile sekretuar orta kulak iltihabında yardımcı tedavi olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu toplam 2250 mg olup, bu doz günde üçe bölünerek uygulanır (günde 3 defa 750 mg). İdame dozu ise, bölünmüş dozlar halinde günde 1500 mg' dır. Yeterli cevap eldeedildikten sonra doz 750 mg'a düşürülebilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

1

/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Aktif madde, duadenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Akciğer ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarıatılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesimekanik aspirasyonla sağlanabilir.

Asmatik hastaların tedavileri sırasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.

Geçmişinde ülser hikayesi olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

MUKOLİZ, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MUKOLİZ, kinolin sarısı (E104) ve günbatımı sarısı (E110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tür bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılmaz.

2

/4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Karbosistein çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MUKOLİZ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermektedir. Gebe kadınlaraverilirken tedbirli olunmalıdır.

Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için MUKOLİZ emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Karbosisteinin araç kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1.000 ve <1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklı sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve belirgin ilaç döküntüsü

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı

3 / 6

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Gastrointestinal kanamalar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hepoptizi, midede rahatsızlık, ishal

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Burun kanaması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ciltte döküntü

Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolurlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC kodu: R05CB03

Etki Mekanizması:

Karbosistein'in (S-karboksimetil L-sistein) normal ve bronşitik hayvan modellerinde solunum yolları tarafından salgılanan mukus glikoproteinin yapısını ve miktarını etkilediğigösterilmiştir. Mukusun asit: nötral glikoprotein oranındaki artışın ve seröz hücrelerin mukushücrelerine dönüşümünün iritasyona ilk tepki olacağı ve bunu normal olarakhipersekresyonun izleyeceği bilinmektedir. Tahriş edici maddelere maruz kalan hayvanlarakarbosistein'in uygulanması, salgılanan glikoproteinin normal kaldığını gösterir; maruzkalmadan sonra uygulanması, normal duruma dönmenin hızlandığını gösterir. İnsanlarüzerindeki çalışmalar, karbosistein'in goblet hücre hiperplazisini azalttığını göstermiştir. Bunedenle, karbosisteinin anormal mukus ile karakterize bozuklukların tedavisinde rolü olduğugösterilebilir.

4 / 6

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Karbosistein, gastrointestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg'lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmokinetikparametreleri göstermiştir.

Dağılım:

İlk plazma yarılanma ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L'dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğerdokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.

Biyotransformasyon:

Karbosistein asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.

Eliminasyon:

İlacın büyük bir kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uzun yıllardan beri tedavide kullanılan bir ilaçtır. İlave bilgiler bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütü)

Mısır nişastası Talk

5 / 6

Magnezyum stearat (E572)

Jelatin (sığır jelatini)

Kapsül içeriği

günbatımı sarısı (E110) titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ve 100 kapsül içeren Al/PVC blister ambalajında.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.

İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No:109 / C Blok Kat:5 D:20-21 Ümraniye-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

193/100

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.10.1999 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6

/