Cefdia 400 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFDİA 400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her bir film kaplı tablet 400 mg sefıksime eşdeğer 447,63 mg sefıksim trihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tümü için bölüm 6.1'e bak iniz.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz renkli, köşeli, oblong, bombeli, çentikli tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı ve oral tedaviye yanıt veren değişik şiddetteki aşağıda belirtilen enfeksiyonlarda endikedir:

1. Akut otitis media;

Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzaeMoraxellacatarrhalis

'in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,

2. Akut sinüzit;

Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzaeMoraxellacatarrhalis

'in etken olduğu akut sinüzit tedavisinde,

3. Akut tonsillofarenjit veya farenjit; Akut tonsillofarenjit veya farenjitte antimikrobiyal tedavigerekliliği sadece

Streptococcus pyogenes

için gereklidir,

4. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

(Streptococcus pneumoniaeHaemophilusinfluenzae'

nın neden olduğu),

5. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında,

6. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların tedavisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için; günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz olarak 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. CEFDİA aç veya tok olarakkullanılabilir.

a. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,

b. Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.

6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

1/8

Uygulama şekli:

CEFDİ A, oral yoldan doğrudan alınır.

Sefiksimin yemeklerle birlikte alınması emilim üzerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. İlaç yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azalt ılmalıdır. Kreatin klirensi <20 mL/dakika/1,73 m² olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi tedavisi uygulananerişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır.Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacin vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesinisağlamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriatrik popülasyon:

Özel bir uyar ı bulunmamaktad ır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Pediatrik popülasyon:

Sefiksimin etkililiği ve güvenliliği 6 aydan küçük çocuklarda saptanmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başka ilaçlara aşırıduyarlı oldukları bilinen hastalarda CEFDİA dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden,penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Heriki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. CEFDİAkullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uyguntedaviye başlanmalıdır.

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <10 mL/dakika/1,73 m² ) olan hastalarda CEFDİA dikkatli kullanılmalıdır.

Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis mediatedavisinde oral süspansiyon formülasyonlar ı yerine tablet formülasyonlar ı kullanılmamalıdır.

Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar

Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğundasefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/ veya önlemler uygulanmalıdır.

2/8

CEFDİA'nın uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasındakolondaki normal bakteri florası değişerek

Clostridium

gelişimi görülebilir. CEFDİA kullanımısırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.

Psödomembranöz kolitis tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. E ğer kolit tablosunda ilac ı kestikten sonradüzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin

C. difficile4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Sefalosporinlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.

Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid, sefiksim konsantrasyonunu arttırır. Sefiksim, karbamezapin düzeyini arttırır.Gıdalar sefiksimin absorpsiyonunu geciktirebilir.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Oral kontraseptiflere ilişkin bir etkileşim bilgisi bulunmamaktad ır.

Gebelik dönemi

Sefiksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yap ilan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonras ıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz.Bölüm 5.3).

Sefiksim plasentaya geçer. Umblikal kordonda kan konsantrasyonu maternal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ne var ki, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

3/8

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefiksimin araç ve makinekullanımıüzerinedoğrudanbir advers etkisi olduğunu

düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. gastrointestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi advers etkiler görülebilir. Sefalosporinlerle bu etkiler genellikle gastrointestinalşikayetlerle sınırlıolupnadirenaşırıduyarlılık reaksiyonları

gerçekleşebilmektedir. Bu tür bir etkinin gerçekleşme olasılığı daha önceden aşırıduyarlılık reaksiyonları veya alerji, alerjik ateş, ürtiker ve alerjik astım sorunu yaşamış şahıslarda dahayüksektir.

Çift-kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azındanmuhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarakaşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile<1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerdentahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili)

Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksikepidermal nekroliz bildirilmiştir. Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anaflaktik şoka kadar herşiddette aşırıduyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarınınrestriksiyonu ile birlikte internal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka nedenolabilecek kadar düşme).

Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, vertigo

Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

4/8

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gazYaygın: Yumuşak gaita veya diyare

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya

BlastomycesHepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz) artış Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu

Böbrekler ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktad ır. Raporlama yap ılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kesin anlamıyla intoksikasyon vakaları bilinmemektedir.

Tedavi sırasında ya da sonrasında görülen ısrarcı ciddi diyare olgularında psödomembranöz kolit ihtimalini değerlendiriniz. Tedaviyi kesiniz ve uygun tedaviye başlayınız (örn.vankomisin oral 4x250 mg). Barsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.Anaflaktik reaksiyon durumunda eğer mümkünse şokun ilk belirtileri görüldüğünde olağan aciltedbirleri hemen başlatınız.

Anaflaktik şok tedavisi: Diğer yaygın acil tedbirlere ek olarak solunum yollarının açık olmasını da sağlayınız.

Acil tedavi uygulamaları arasında epinefrin uygulamasının yanı sıra antihistaminik, glukokortikoid (prednizolon) bulunur. Ayrıca, yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyumuygulaması da değerlendirilmelidir. Hasta çok yakın takip edilmelidir.

Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral sefalosporinler ATC: J01DD08

5/8

Etki mekanizması:

Oral yoldan kullanılan bir sefalosporin olan sefiksim, yapısı, spektrumu ve beta-laktamaz dayanıklılığı ile parenteral kullanılan bir sefalosporin olan sefotaksime benzer. Sefiksim, bumolekül grubunun tüm temsilcileri gibi bakterisit etki gösterir. Sefiksimin etki mekanizmasıbakteri hücre duvar sentezini inhibe etmesi temeline dayanır.

Sefiksim, beta-laktamazlara yüksek düzeyde dayanıklı olduğundan, birçok penisilin dirençli ve bazı sefalosporinlere dirençli patojenler sefiksime duyarlıdır.

Sefiksim aşağıdaki patojenlere genellikle etki gösterir:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiellapneumoniae, Klebsiella oxytoca.Dirençli mikroorganizmalar

Pseudomonas spp.,Listeria monocytogenes,EnterobacterBacteroides fragilis, Clostridium spp.5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

400 mg sefiksimin oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra 2,5 ile 4,9 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Dağılım

Sefiksimin serum albuminine bağlanma oranı yaklaşık olarak %65 civarındad ır. Sefiksimin vezikül sıvısındaki konsantrasyonu serumdakinden biraz daha yüksek ölçülmüştür (ortalamaolarak eş zamanlı serum konsantrasyonunun %133'ü kadar), ancak, doruk konsantrasyonuserumdan 6,7 saat sonra elde edilmiştir.

Sefiksimin 400 mg tek doz uygulamasından sonra önemli patojenlerin MIC (minimum inhibitör konsantrasyon) değerlerini 24 saatten daha uzun bir süre aşan idrar konsantrasyonlar ıoluşmaktad ır.

Safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşılmaktadır. Kolesistektomi öncesi 2 gün süreyle 2x200 mg/gün sefiksim uygulanan hastalarda son dozdan 13-17 saat sonra safrada ortalamakonsantrasyon olarak 199,3 mcg/mL saptanmıştır.

Aşağıdaki vücut doku ve sıvılarına ilişkin konsantrasyonlar da saptanmıştır: 4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ tonsilde ortalama 0,74 mcg/g, sol tonsilde ise 0,53 mcg/g;akciğer dokusunda 200 mg uygulamadan 7,8 saat sonra 0,99 mcg/g, 400 mg uygulamadansonra ise 1,76 mcg/g; birkaç gün 2x100 mg/gün uygulamayı takiben son dozdan 2-3 saat sonra

6/8

orta kulak akıntısında >1 mcg/mL; 200 mg uygulamadan 2-4 saat sonra sinüs mukozasında 1,2-1,4 mcg/g; balgamda 100 mg uygulamadan sonra 0,02-0,05 mcg/mL.

Biyotransformasyon

Sefiksimin metabolize olduğuna ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktad ır.

Eliminasyon

Eliminasyon yarılanma süresi 3-4 saattir ve bu durum uygulanan doz ve galenik formülasyondan bağımsızd ır.

Oral yoldan 200 ile 400 mg uygulamadan sonra 24 saat içinde alınan miktarın %10-20'sinin değişmeksizin idrarla elimine edildiği saptanmıştır ki bu emilen miktarın %50-55'ini temsiletmektedir.

Sefiksimin safra ile at ılım oranı yaklaşık olarak %10 civar ındad ır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Parenteral uygulamadan sonra 3,5 g/kg ile 10 g/kg arası LD50 değerleri gözlenmiştir, oral uygulamadan sonra 10 g/kg'lık maksimum dozlar genellikle tolere edilmiştir. Toksisiteçalışmalarında mükerrer uygulamada gastrointestinal sistem ve böbreklerde madde bağımlıetki gözlenmiştir. Diğer sefalosporinler gibi sefiksim de potansiyel olarak nefrotoksik kabuledilir.

3 haftalık köpeklere oral yoldan 400 mg/kg/gün dozunda 5 hafta süreyle sefiksim uygulaması böbreklerde tübüler epitel nekrozuna yol açmıştır. Bu çalışmada non-toksik doz 100 mg/kg/günolarak saptanmıştır ki bu da normal terapötik dozun yaklaşık 15 katı civarındadır. Erişkinköpeklere 14 gün süreyle 1 g/kg/gün dozunda sefiksimin intravenöz uygulanmasından sonranefrotoksisitenin histolojik belirtileri (önce nekroz sonras ında ise renal tübüllerinrejenerasyonu) gözlenmiştir.

Sıçanlarda, sefiksimin 1 yıl süreyle 1 g/kg/gün dozunda uygulanması böbrek ağırlığında artış ve proteinüri ile birlikte kronik nefropatiye yol açmıştır. Tarif edilen diğer bulgular çekumgenişlemesi ya da büyümesi olmuştur ki bu, antibiyotik kullanımına bağlı olarak bilinen birdurumdur.

Tavşanlarda, sefiksim küçük dozlarda bile toksisiteye yol açmıştır, bu durum her şeyden önce Gram pozitif bağırsak florasındaki bozulmalara bağlı olmuştur.

Sıçanlarda ve tavşanlarda tek doz ya da birkaç parenteral uygulamadan sonra proksimal renal tübüllerdeki toksik etki için eşik değer 500 mg/kg/gün olarak belirlenmiştir. Üç hayvan türünde(sıçan, fare, tavşan) yap ilan çalışmalarda teratojenik özelliğe ilişkin herhangi bir bulgugörülmemiştir. Sıçanlarda perinatal ya da postnatal gelişimde veya fertilite üzerinde olumsuzbir etki görülmemiştir. Sefiksim plasentayı geçer. Umblikal kord kanındaki konsantrasyonlarmaternal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si kadardır. İnsan sütünde sefiksim saptanmamıştır.Gebelik ve laktasyon döneminde uygulanmasına ilişkin sadece sınırlı veri bulunmaktad ır.Çeşitli

in vitroin vivo

testler negatif çıkmıştır. Sefiksimin insanlarda herhangi bir mutajeniketkisi güvenilir bir şekilde ekarte edilmektedir.

7/8

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Prejelatinize nişastaKalsiyum hidrojen fosfat dihidratSodyum lauril sülfatMagnezyum stearatHipromelloz 5cPTitanyum dioksitMakrogol

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunamamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC/Al blister ambalajda,10 tablet.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj At ıklar ı Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe /İstanbulTel: 0216 564 80 00Fax: 0216 564 80 99

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/590

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.07.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8