Cefurol 500 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFUROL® 500 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her tablette; 500 mg sefuroksime eşdeğer 601.44 mg sefuroksim aksetil içerir.

Yardımcı maddeler:

Metilparahidroksibenzoat (E218)

Propilparahidroksibenzoat (E216)

Sodyum benzoat (E211)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Müstahzar, beyazdan krem beyaza kadar renkte, oblong, bikonveks şeklinde film kaplı tabletler halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapotik endikasyonlar

CEFUROL duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinuzit, tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Pnomoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnomoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları:

Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Fronkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore:

Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve suresi:

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).

Yetişkinlerde;

Üriner sistem enfeksiyonlarında	125 mg, günde iki kez
Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn; bronşit	250 mg, günde iki kez
Daha ciddi alt solunum yolları enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında	500 mg, günde iki kez
Piyelonefritte	250 mg, günde iki kez
Komplike olmayan gonorede	1 gr, tek doz
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında	20 gün boyunca günde iki kez 500 mg

Ardışık tedavi

Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (CEFUROL Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinikolarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (CEFUROL) tedaviile devam olanağı sağlar.

Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.

Pnömoni:

48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yollauygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:

48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 - 10 gün boyunca günde2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Çocuklarda:

Çoğu enfeksiyonda	Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde 2 kez 125 mg (2 x 125 mg)
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetlienfeksiyonlarda	Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (2 x 250 veya 4 x 125)

CEFUROL tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda CEFUROL süspansiyonkullanılabilir.

Uygulama şekli:

CEFUROL tabletler ağızdan alınır.

Optimal absorpsiyon için CEFUROL tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.

2/9

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksimdozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmadadır.

Yetişkinler
Kreatinin klerensi > 30 ml/dakika	Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg)
Kreatinin klerensi 10-29 ml/dakika	Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
Kreatinin klerensi < 10 ml/dakika	Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
Hemodiyalize giren hastalar	Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

CEFUROL'ün 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Geriyatrik populasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPenisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı

Candidaenterekoklar ve Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesinigerektirebilir.

Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının gözönünde bulundurulması önemlidir.

Lyme hastalığının CEFUROL ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket

Borrelia burgdoferi

'yeCEFUROL'ün bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen vegenellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucuolduğu anlatılmalıdır.

Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.

Yetmişiki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (CEFUROL Enjektabl) kullanım bilgilerinebakınız.

CEFUROL metilparahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E218) içerir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyet verebilir.

3/9

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar CEFUROL'ün açlık durumundaki biyoyararlammırn azaltabilir ve CEFUROL'ün yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek ostrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğininazalmasına yol açabilir.

Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarınınkullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyinietkilemez.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Gebelik dönemi

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatlikullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CEFUROL baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebokontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlıyan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

4/9

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerinsıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarakbelirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verilerimevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ileilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldekiverilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın: Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, trombositopeni, lokopeni

Çok seyrek: Hemolitik anemi

Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb's testi (kanın çaprazetkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan:Deri döküntüleri

Seyrek: Ürtiker, kaşıntı

Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Kusma

Seyrek: Psödomembranöz kolit

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT) geçici

yükselmeler

Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

(ekzantematik nekroliz)

Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

5/9

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02

Etki mekanizması

Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veyaamoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlerebağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.Farmakodinamik etkiler

Bakteriyoloji

Aerob Gram-negatif Mikroroganizmalar:

•

Haemophilus influenzae

(ampisilinedirençli türlerdahil)

•

Haemophilus parainfluenzae

• Moraxella catarrhalis

• Neisseria gonorrhoeae

(penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil)

•

Escherichia coli

• Klebsiella

türleri

•

Proteus mirabilis

• Providencia

türleri

•

Providencia rettgeri

Aerob Gram-pozitif Mikroorganizmalar:

•

Staphylococcus aureus

(Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)

•

Staphylococcus epidermidis

(Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlarhariç)

•

Streptococcus pyogenes

(ve diğer beta hemolitik streptokoklar)

•

Streptococcus pneumoniae

•

B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae)

Anaerob Mikroorganizmalar:

• Gram pozitif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus

türleri dahil)

•

Gram negatif koklar

•

Gram-pozitif basillerClostridium

türleri dahil)

•

Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium

türleri dahil)

•

Propionibacterium

türleri.

6/9

Diğer organizmalar:

•

Borrelia burgdorferi

Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir:

•

Clostridium difficile

• Pseudomonas

türleri

•

Campylobacter

türleri

•

Acinetobacter calcoaceticus

• Listeria monocytogenes

• Staphylococcus aureus ve Staphylococcusepidermidis'in

metisiline dirençli suşları

•

Legionella

türleri

Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

•

Enterococcus faecalis

•

Morganella morganii

• Proteus vulgaris

• Enterobacter

türleri

•

Citrobacter

türleri

•

Serratia

türleri

•

Bacteroides fragilis5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımınabırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.

Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur.

Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2.4 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg'lık doz için 2.9 mg/l, 250 mg'lık doz için 4.4 mg/l, 500mg'lık doz için 7.7 mg/l ve 1 g'lık doz için 13.6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksimsüspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri dahadüşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 - 17 daha az).

Dağılım:

Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre

%

33 - 50 arasında değişir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Serum yarılanma ömrü 1 - 1,5 saattir.

Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları - zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50oranında artırır.

7/9

Serum sefuroksim seviyesi diyaliz ile düşürülebilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.

6. FARMASOTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Tip 101 Kroskarmeloz sodyumSodyum laurilsülfatHidrojene bitkisel yağKolloidal silikon dioksit

Opadry White 02H28600 (hidroksipropil metil selüloz 2910, titanyum dioksit, propilen glikol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sodyum benzoat (E211)içermektedir.)

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

CEFUROL'ü 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

CEFUROL 500 mg Film Kaplı Tablet, 10, 14 ve 20 tabletlik alu/alu blisterlerde bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-834485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

8/9

Tel.: (212) 467 11 11 Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

163 / 45

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.10.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 17.12.2003

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Kasım 2013

9/9